Kombinert ultralyd og fluoroskopi-veiledet teknikk for fremre hoftedenervasjon
Kombinert ultralyd og fluoroskopi-veiledet teknikk for behandling av hoftesmerter. En pilotstudie for en foreslått tilnærming til fremre hoftedenervering
Hoftebrudd er et utfordrende geriatrisk problem for helsepersonell, spesielt hos pasienter med flere komorbiditeter. Hos pasienter med inoperable hoftebrudd sekundært til alvorlige komorbide tilstander, kan smertene føre til betydelige utfordringer i sykepleien.
En nylig anatomisk studie bekreftet innerveringen av den fremre hoften av disse tre hovednervene, men fant også at AON og FN spiller en større rolle i den fremre hoftens innervasjon enn tidligere rapportert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å bidra til å målrette et foreslått optimalt landemerke og bestemme volumet av injeksjon som kan dekke fordelingen av de fremre leddgrenene som forsyner hofteleddet.
Den fremre hoftekapselen innerveres av ON, aksessør obturatornerven (AON) og FN som rapportert av tidligere anatomiske studier. Den fremre kapselen er den mest innerverte delen av leddet.
Ultralydveiledet teknikk for blokkering av disse leddgrenene til hoften, PENG-blokken (Pericapsular Nerve Group) rapporterte signifikant reduserte smerteskår sammenlignet med baseline.
Med dagens forståelse av de komplekse innervasjonene i hofteleddet, er det vanskelig å gi fullstendig effektiv radiofrekvensablasjon til leddgrenene som forsyner hofteleddet. Kjemisk hoftedenervering ved bruk av ultralyd ble rapportert av tidligere kasusrapporter eller serier uten å nevne et veldefinert målpunkt eller et optimalt injeksjonsvolum.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypt, 050
- Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status I, II og III.
- Pasienter som er planlagt for elektive eller nye hoftebrudd.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag.
- Nevromuskulære sykdommer (som myopatier, myasthenia gravies ...)
- Hematologiske sykdommer, blødninger eller koagulasjonsavvik.
- Psykiatriske sykdommer.
- Lokal hudinfeksjon og sepsis på blokkstedet.
- Kjent intoleranse mot studiemedikamentene.
- Kroppsmasseindeks > 40 kg/m2.
- Flere traumepasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Perikapsulær nervegruppeblokk
kombinert ultralyd og fluoroskopiveiledet teknikk for perikapsulær nervegruppeblokk
|
med pasienten i ryggleie, ultralydsonde i et tverrplan over anterior inferior iliac spine (AIIS) og deretter på linje med skambens ramus.
I denne visningen vil ilio pubic eminence (IPE), iliopsoas muskel og sene bli observert.
En spinal nål vil bli satt inn fra lateral til medial i en tilnærming i planet for å plassere tuppen mellom psoas-senen og skamramus.
Fluoroskopisk bilde vil bli tatt for å bekrefte nålespissens posisjon på målstedet.
Etter negativ aspirasjon injiseres 15 ml fargestoff i trinn på 5 ml mens det observeres for tilstrekkelig spredning ved bruk av fluoroskopi etterfulgt av 15 ml lokalbedøvelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessraten for å målrette mot et foreslått optimalt landemerke
Tidsramme: like etter hudpunktering
|
Er definert som prosentandelen av suksess for å nå målpunktet for injeksjon med nålepunkteringer til opptil 4 hudpunkteringer.
|
like etter hudpunktering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for første hudpunktur
Tidsramme: like etter hudpunktering
|
Er definert som antallet for å få målpunktet fra første hudpunktur
|
like etter hudpunktering
|
|
Antall hudpunkteringer:
Tidsramme: like etter hudpunktering for blokken
|
Er definert som det totale antallet hudpunkteringer for enten å få målpunktet eller ikke.
|
like etter hudpunktering for blokken
|
|
det totale antallet nålepass som kreves for å oppnå målet landemerket
Tidsramme: like etter hudpunktering
|
Er definert som det totale antallet fremføringer av spinalnålen, dvs. tilbaketrekking og omdirigering uten å forlate huden (summen av passeringer av alle punkteringer).
|
like etter hudpunktering
|
|
Optimalt volum av injektatet
Tidsramme: 30 minutter før operasjonen.
|
Er definert som det optimale volumet av injektatet for å dekke målinnervasjonsområdet.
|
30 minutter før operasjonen.
|
|
Smertemåling i hvile
Tidsramme: Før utførelse av nerveblokkering, 15, 30 minutter etter blokkering
|
10 cm visuell analog skala (VAS) for smerte, hvor 0 er lik ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte.
|
Før utførelse av nerveblokkering, 15, 30 minutter etter blokkering
|
|
Smertemåling ved bevegelse (forsøkt hoftefleksjon til 15 grader):
Tidsramme: Før utførelse av nerveblokkering, 15, 30 minutter etter blokkering
|
10 cm visuell analog skala (VAS) for smerte, der 0 er lik ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte,
|
Før utførelse av nerveblokkering, 15, 30 minutter etter blokkering
|
|
Forekomst av blokkering mislykket blokkering
Tidsramme: 30 minutter etter injeksjon med lokalbedøvelse
|
Er definert som mindre enn 50 % smertelindring, dvs. (mindre enn 50 % av VAS-skåren reduseres etter blokkeringen
|
30 minutter etter injeksjon med lokalbedøvelse
|
|
Tid for første smertestillende forespørsel
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
|
tiden som gikk fra LA-injeksjon til pasientens behov for første analgesi
|
Innen 24 timer etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: Innen 24 timer etter nerveblokkeringen
|
Fra null=Dårlig, 1=rettferdig, 2=bra, 3=veldig bra til 5=utmerket
|
Innen 24 timer etter nerveblokkeringen
|
|
Komplikasjoner:
Tidsramme: Innen 24 timer etter nerveblokkeringen
|
tilstedeværelse eller fravær av utilsiktet vaskulær punktering, hematomdannelse, parastesi
|
Innen 24 timer etter nerveblokkeringen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mohamed Y Makharita, M.D., Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Hovedetterforsker: Shimaa Shalaby, M.Sec., Assistant lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MFM-IRB, R.21.05.1337
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .