Tecnica combinata ecografica e fluoroscopica per la denervazione anteriore dell'anca
22 giugno 2021 aggiornato da: Mansoura University
Tecnica combinata guidata da ultrasuoni e fluoroscopia per il trattamento del dolore all'anca. Uno studio pilota per un approccio suggerito per la denervazione dell'anca anteriore
La frattura dell'anca è un problema geriatrico impegnativo per gli operatori sanitari, specialmente nei pazienti con più comorbidità. Nei pazienti con fratture dell'anca inoperabili secondarie a gravi condizioni di comorbilità, il dolore può portare a sfide significative nell'assistenza infermieristica.
Un recente studio anatomico ha confermato l'innervazione dell'anca anteriore da parte di questi 3 nervi principali, ma ha anche scoperto che l'AON e l'FN svolgono un ruolo maggiore nell'innervazione dell'anca anteriore rispetto a quanto riportato in precedenza.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è aiutare a individuare un punto di riferimento ottimale suggerito e determinare il volume di iniettato che può coprire la distribuzione dei rami articolari anteriori che irrorano l'articolazione dell'anca.
La capsula anteriore dell'anca è innervata dall'ON, dal nervo otturatore accessorio (AON) e dal FN, come riportato da precedenti studi anatomici. La capsula anteriore è la sezione più riccamente innervata dell'articolazione.
Tecnica ecoguidata per il blocco di questi rami articolari all'anca, il blocco PENG (Pericapsular Nerve Group) ha riportato punteggi del dolore significativamente ridotti rispetto al basale.
Con l'attuale comprensione delle complesse innervazioni dell'articolazione dell'anca, è difficile fornire un'ablazione a radiofrequenza completa ed efficace ai rami articolari che irrorano l'articolazione dell'anca. La denervazione chimica dell'anca mediante ultrasuoni è stata segnalata da precedenti case report o serie senza menzionare un punto target ben definito o un volume ottimale di iniezione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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DK
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Mansoura, DK, Egitto, 050
- Mansoura University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico ASA I, II e III.
- Pazienti in attesa di fratture dell'anca elettive o emergenti.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente.
- Malattie neuromuscolari (come miopatie, gravies di miastenia…)
- Malattie ematologiche, sanguinamento o anomalie della coagulazione.
- Malattie psichiatriche.
- Infezione cutanea locale e sepsi nel sito del blocco.
- Intolleranza nota ai farmaci in studio.
- Indice di Massa Corporea > 40 Kg/m2.
- Pazienti con traumi multipli.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Blocco del gruppo nervoso pericapsulare
tecnica combinata ecografica e fluoroscopica per il blocco dei gruppi nervosi pericapsulari
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con il paziente in posizione supina, sonda ecografica in un piano trasversale sopra la spina iliaca anteriore inferiore (AIIS) e quindi allineata con il ramo pubico.
In questa prospettiva si osserveranno l'eminenza ileo pubica (IPE), il muscolo e il tendine ileopsoas.
Un ago spinale verrà inserito da laterale a mediale in un approccio nel piano per posizionare la punta tra il tendine dello psoas e il ramo pubico.
Verrà eseguita un'immagine fluoroscopica per confermare la posizione della punta dell'ago nel sito target.
Dopo l'aspirazione negativa, verranno iniettati 15 ml di colorante in incrementi di 5 ml osservando l'adeguata diffusione mediante fluoroscopia seguita da 15 ml di anestetico locale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di successo per mirare a un punto di riferimento ottimale suggerito
Lasso di tempo: subito dopo la puntura della pelle
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È definita come la percentuale di successo nel raggiungere il punto target per l'iniezione con punture dell'ago fino a un massimo di 4 punture cutanee.
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subito dopo la puntura della pelle
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo della prima puntura cutanea
Lasso di tempo: subito dopo la puntura della pelle
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È definito come il numero di ottenere il punto bersaglio dalla prima puntura della pelle
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subito dopo la puntura della pelle
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Il numero di punture della pelle:
Lasso di tempo: subito dopo la puntura della pelle per il blocco
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È definito come il numero totale di punture cutanee per ottenere o meno il punto bersaglio.
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subito dopo la puntura della pelle per il blocco
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il numero totale di passaggi dell'ago necessari per ottenere il punto di riferimento target
Lasso di tempo: subito dopo la puntura della pelle
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È definito come il numero totale di avanzamenti in avanti dell'ago spinale, cioè il ritiro e il reindirizzamento senza uscire dalla pelle (somma dei passaggi di tutte le punture).
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subito dopo la puntura della pelle
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Il volume ottimale dell'iniettato
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'intervento.
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È definito come il volume ottimale dell'iniettato per coprire l'area di innervazione target.
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30 minuti prima dell'intervento.
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Misurazione del dolore a riposo
Lasso di tempo: Prima dell'esecuzione del blocco nervoso, 15, 30 minuti dopo l'esecuzione del blocco
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Scala analogica visiva (VAS) di 10 cm per il dolore, dove 0 è uguale a nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
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Prima dell'esecuzione del blocco nervoso, 15, 30 minuti dopo l'esecuzione del blocco
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Misurazione del dolore durante il movimento (tentata flessione dell'anca a 15 gradi):
Lasso di tempo: Prima dell'esecuzione del blocco nervoso, 15, 30 minuti dopo l'esecuzione del blocco
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Scala analogica visiva (VAS) di 10 cm per il dolore, dove 0 è uguale a nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile,
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Prima dell'esecuzione del blocco nervoso, 15, 30 minuti dopo l'esecuzione del blocco
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Incidenza del blocco fallito
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale
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È definito come un sollievo dal dolore inferiore al 50%, cioè (meno del 50% del punteggio VAS è ridotto dopo il blocco
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30 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale
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Tempo per la prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
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il tempo trascorso dall'iniezione LA alla necessità del paziente della prima analgesia
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Entro 24 ore dall'intervento
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Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal blocco nervoso
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Da zero=Scarso, 1=discreto, 2=buono, 3=molto buono a 5=ottimo
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Entro 24 ore dal blocco nervoso
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Complicazioni:
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal blocco nervoso
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presenza o assenza di puntura vascolare involontaria, formazione di ematomi, parestesia
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Entro 24 ore dal blocco nervoso
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mohamed Y Makharita, M.D., Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Investigatore principale: Shimaa Shalaby, M.Sec., Assistant lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MFM-IRB, R.21.05.1337
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Periodo di condivisione IPD
dopo aver completato lo studio ed essere stato accettato per la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno accessibili agli investigatori e agli amministratori del PRS nascondendo gli identificatori per i pazienti
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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