Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad ultraljud och fluoroskopi-guidad teknik för främre höftdenervering

22 juni 2021 uppdaterad av: Mansoura University

Kombinerad ultraljuds- och fluoroskopivägd teknik för behandling av höftsmärta. En pilotstudie för en föreslagen metod för främre höftdenervering

Höftfraktur är ett utmanande geriatriskt problem för vårdpersonal, särskilt hos patienter med flera komorbiditeter. Hos patienter med inoperabla höftfrakturer sekundärt till svåra komorbida tillstånd kan smärtan leda till betydande utmaningar inom omvårdnaden.

En nyligen genomförd anatomisk studie bekräftade innerveringen av den främre höften av dessa tre huvudnerver, men fann också att AON och FN spelar en större roll i den främre höftens innervation än vad som tidigare rapporterats.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att hjälpa till att inrikta sig på ett föreslaget optimalt landmärke och bestämma volymen av injektat som kan täcka fördelningen av de främre ledgrenarna som försörjer höftleden.

Den främre höftkapseln innerveras av ON, accessorisk obturatornerv (AON) och FN som rapporterats av tidigare anatomiska studier. Den främre kapseln är den mest innerverade delen av leden.

Ultraljudsstyrd teknik för blockering av dessa artikulära grenar till höften, PENG-blocket (Pericapsular Nerve Group) rapporterade signifikant minskade smärtpoäng jämfört med baslinjen.

Med den nuvarande förståelsen av höftledens komplexa innerveringar är det svårt att tillhandahålla fullständig effektiv radiofrekvensablation till de artikulära grenarna som försörjer höftleden. Kemisk höftdenervering med hjälp av ultraljud rapporterades av tidigare fallrapporter eller serier utan att nämna en väldefinierad målpunkt eller en optimal injektatvolym.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypten, 050
        • Mansoura University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I, II och III.
  • Patienter schemalagda för elektiva eller emergenta höftfrakturer.

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran.
  • Neuromuskulära sjukdomar (som myopatier, myasthenia gravies ...)
  • Hematologiska sjukdomar, blödning eller koagulationsavvikelse.
  • Psykiatriska sjukdomar.
  • Lokal hudinfektion och sepsis på platsen för blocket.
  • Känd intolerans mot studieläkemedlen.
  • Body Mass Index > 40 kg/m2.
  • Flera traumapatienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Block av perikapsulär nervgrupp
kombinerad ultraljud och fluoroskopivägd teknik för perikapsulär nervgruppsblockering
Procedur: Modifierad teknik för perikapsulär nervgruppsblockering
med patienten i ryggläge, ultraljudssond i ett tvärgående plan över främre nedre höftbensryggraden (AIIS) och sedan i linje med skambens ramus. I denna vy kommer ilio pubic eminence (IPE), iliopsoas-muskeln och senan att observeras. En spinal nål kommer att sättas in från laterala till mediala i en in-plane approach för att placera spetsen mellan psoas senan och pubic ramus. Fluoroskopisk bild kommer att tas för att bekräfta nålspetsens position på målplatsen. Efter negativ aspiration injiceras 15 ml färgämne i steg om 5 ml samtidigt som man observerar för adekvat spridning med fluoroskopi följt av 15 ml lokalbedövning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvensen för att rikta in ett föreslaget optimalt landmärke
Tidsram: strax efter hudpunktion
Definieras som andelen framgång för att nå målpunkten för injektion med nålpunkteringar till upp till 4 hudpunkteringar.
strax efter hudpunktion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångshastighet för första hudpunktion
Tidsram: strax efter hudpunktion
Definieras som antalet för att få målpunkten från den första hudpunktionen
strax efter hudpunktion
Antalet hudpunkteringar:
Tidsram: strax efter hudpunktion för blocket
Definieras som det totala antalet hudpunkteringar för att antingen få målpunkten eller inte.
strax efter hudpunktion för blocket
det totala antalet nålpassningar som krävs för att erhålla mållandmärket
Tidsram: strax efter hudpunktion
Definieras som det totala antalet framflyttningar av spinalnålen, dvs. tillbakadragande och omdirigering utan att lämna huden (summan av passningar av alla punkteringar).
strax efter hudpunktion
Den optimala volymen av injektatet
Tidsram: 30 minuter före operationen.
Definieras som den optimala volymen av injektatet för att täcka målinnervationsområdet.
30 minuter före operationen.
Smärtmätning i vila
Tidsram: Före utförandet av nervblockad, 15, 30 minuter efter blockering
10 cm visuell analog skala (VAS) för smärta, där 0 är lika med ingen smärta och 10 indikerar värsta möjliga smärta.
Före utförandet av nervblockad, 15, 30 minuter efter blockering
Smärtmätning vid rörelse (försökt höftböjning till 15 grader):
Tidsram: Före utförandet av nervblockad, 15, 30 minuter efter blockering
10 cm visuell analog skala (VAS) för smärta, där 0 är lika med ingen smärta och 10 indikerar värsta möjliga smärta,
Före utförandet av nervblockad, 15, 30 minuter efter blockering
Förekomst av blockering misslyckad blockering
Tidsram: 30 minuter efter lokalbedövningsinjektion
Definieras som mindre än 50 % smärtlindring av smärta, dvs (mindre än 50 % av VAS-poängen reduceras efter blockeringen
30 minuter efter lokalbedövningsinjektion
Dags för första analgetikabegäran
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen
tiden som gick från LA-injektion till patientens behov av första analgesi
Inom 24 timmar efter operationen
Betyg för patientnöjdhet
Tidsram: Inom 24 timmar efter nervblockeringen
Från noll=Dålig, 1=bra, 2=bra, 3=mycket bra till 5=utmärkt
Inom 24 timmar efter nervblockeringen
Komplikationer:
Tidsram: Inom 24 timmar efter nervblockeringen
närvaro eller frånvaro av oavsiktlig vaskulär punktering, hematombildning, parastesi
Inom 24 timmar efter nervblockeringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Utredare

  • Studiestol: Mohamed Y Makharita, M.D., Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Huvudutredare: Shimaa Shalaby, M.Sec., Assistant lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2021

Första postat (Faktisk)

30 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MFM-IRB, R.21.05.1337

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

efter att ha avslutat studien och blivit antagen för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga för utredarna och PRS-administratörerna genom att dölja identifierarna för patienterna

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera