Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná technika řízená ultrazvukem a fluoroskopií pro přední denervaci kyčle

22. června 2021 aktualizováno: Mansoura University

Kombinovaná technika řízená ultrazvukem a fluoroskopií pro léčbu bolesti kyčle. Pilotní studie pro doporučený přístup pro denervaci přední kyčle

Zlomenina kyčle je náročným geriatrickým problémem pro zdravotnické pracovníky, zejména u pacientů s mnohočetnými komorbiditami. U pacientů s inoperabilními zlomeninami kyčle v důsledku závažných komorbidních stavů může bolest vést k významným problémům v ošetřovatelské péči.

Nedávná anatomická studie potvrdila inervaci přední kyčle těmito 3 hlavními nervy, ale také zjistila, že AON a FN hrají větší roli v inervaci přední kyčle, než bylo dříve uváděno.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je pomoci zaměřit se na navrhovaný optimální orientační bod a určit objem injekce, který může pokrýt distribuci předních kloubních větví zásobujících kyčelní kloub.

Přední pouzdro kyčle je inervováno ON, přídatným obturátorovým nervem (AON) a FN, jak uvádějí předchozí anatomické studie. Přední pouzdro je nejbohatěji inervovaný úsek kloubu.

Technika naváděná ultrazvukem pro blokádu těchto kloubních větví do kyčle, blok PENG (Pericapsular Nerve Group), vykazovala významně snížené skóre bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou.

Při současném chápání komplexních inervací kyčelního kloubu je obtížné zajistit kompletní účinnou radiofrekvenční ablaci kloubních větví zásobujících kyčelní kloub. Chemická denervace kyčle pomocí ultrazvuku byla hlášena v předchozích kazuistikách nebo sériích bez zmínky o dobře definovaném cílovém bodě nebo optimálním objemu injekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypt, 050
        • Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav ASA I, II a III.
  • Pacienti plánovaní pro elektivní nebo akutní zlomeniny kyčle.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Neuromuskulární onemocnění (jako myopatie, myasthenia gravies…)
  • Hematologická onemocnění, krvácení nebo abnormality koagulace.
  • Psychiatrická onemocnění.
  • Lokální kožní infekce a sepse v místě bloku.
  • Známá intolerance ke studovaným lékům.
  • Index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2.
  • Pacienti s mnohočetným traumatem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Blokáda perikapsulární nervové skupiny
kombinovaná technika řízená ultrazvukem a fluoroskopií pro blokádu perikapsulárních nervových skupin
Postup: Upravená technika blokády perikapsulárních nervových skupin
s pacientem v poloze na zádech, ultrazvuková sonda v transverzální rovině nad anteriorní dolní kyčelní páteř (AIIS) a poté zarovnána s stydkou kostí. V tomto pohledu budou pozorovány ilio pubic eminence (IPE), m. iliopsoas a šlacha. Páteřní jehla bude zavedena z laterální strany do mediální v rovině, aby se její hrot umístil mezi šlachu psoas a stydkou kost. Pro potvrzení polohy hrotu jehly v cílovém místě bude pořízen fluoroskopický snímek. Po negativní aspiraci bude injikováno 15 ml barviva v 5ml přírůstcích, přičemž se pomocí skiaskopie sleduje adekvátní šíření a následně 15 ml lokálního anestetika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti cílení na navrhovaný optimální orientační bod
Časové okno: těsně po propíchnutí kůže
Je definováno jako procento úspěšnosti dosažení cílového bodu pro injekci s vpichy jehlou až do 4 vpichů kůže.
těsně po propíchnutí kůže

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost první kožní punkce
Časové okno: těsně po propíchnutí kůže
Je definován jako počet získání cílového bodu od prvního propíchnutí kůže
těsně po propíchnutí kůže
Počet kožních vpichů:
Časové okno: těsně po propíchnutí kůže pro blok
Je definován jako celkový počet propíchnutí kůže pro získání cílového bodu nebo ne.
těsně po propíchnutí kůže pro blok
celkový počet průchodů jehlou potřebný k získání cílového orientačního bodu
Časové okno: těsně po propíchnutí kůže
Je definován jako celkový počet posunů páteřní jehly dopředu, tj. vytažení a přesměrování bez opuštění kůže (součet průchodů všech vpichů).
těsně po propíchnutí kůže
Optimální objem injektátu
Časové okno: 30 minut před operací.
Je definován jako optimální objem injektátu pro pokrytí cílové inervační oblasti.
30 minut před operací.
Měření bolesti v klidu
Časové okno: Před provedením nervové blokády, 15, 30 minut po provedení blokády
10cm vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest, kde 0 se rovná žádné bolesti a 10 označuje nejhorší možnou bolest.
Před provedením nervové blokády, 15, 30 minut po provedení blokády
Měření bolesti při pohybu (pokus o flexi kyčle do 15 stupňů):
Časové okno: Před provedením nervové blokády, 15, 30 minut po provedení blokády
10cm vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest, kde 0 se rovná žádné bolesti a 10 označuje nejhorší možnou bolest,
Před provedením nervové blokády, 15, 30 minut po provedení blokády
Výskyt bloku, který selhal
Časové okno: 30 minut po injekci lokálního anestetika
Je definováno jako méně než 50% úleva od bolesti, tj. (méně než 50 % VAS skóre je sníženo po bloku
30 minut po injekci lokálního anestetika
Čas na první žádost o analgetikum
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
čas, který uplynul od injekce LA do potřeby pacienta první analgezie
Do 24 hodin po operaci
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: Do 24 hodin po nervovém bloku
Od nuly = špatné, 1 = dobré, 2 = dobré, 3 = velmi dobré po 5 = výborné
Do 24 hodin po nervovém bloku
Komplikace:
Časové okno: Do 24 hodin po nervovém bloku
přítomnost nebo nepřítomnost neúmyslné cévní punkce, tvorba hematomu, parstezie
Do 24 hodin po nervovém bloku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mohamed Y Makharita, M.D., Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Vrchní vyšetřovatel: Shimaa Shalaby, M.Sec., Assistant lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MFM-IRB, R.21.05.1337

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

po ukončení studia a přijetí k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou přístupná vyšetřovatelům a správcům PRS se skrytím identifikátorů pro pacienty

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit