Комбинированная методика денервации переднего отдела тазобедренного сустава под контролем УЗИ и рентгеноскопии
22 июня 2021 г. обновлено: Mansoura University
Комбинированный метод лечения боли в тазобедренном суставе под контролем УЗИ и рентгеноскопии. Пилотное исследование предлагаемого подхода к денервации переднего отдела тазобедренного сустава
Перелом бедра является сложной гериатрической проблемой для медицинских работников, особенно у пациентов с множественными сопутствующими заболеваниями. У пациентов с неоперабельными переломами бедра, вторичными по отношению к тяжелым сопутствующим заболеваниям, боль может привести к серьезным проблемам в уходе за больными.
Недавнее анатомическое исследование подтвердило иннервацию переднего отдела бедра этими тремя основными нервами, но также обнаружило, что AON и FN играют большую роль в иннервации переднего отдела бедра, чем сообщалось ранее.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является помощь в определении предполагаемого оптимального ориентира и определении объема инъекции, который может покрыть распределение передних суставных ветвей, кровоснабжающих тазобедренный сустав.
Передняя капсула бедра иннервируется ON, добавочным запирательным нервом (AON) и FN, как сообщалось в предыдущих анатомических исследованиях. Передняя капсула — наиболее богато иннервированный отдел сустава.
Техника блокады суставных ветвей бедра под ультразвуковым контролем, блокада PENG (группа перикапсулярных нервов) показала значительное снижение показателей боли по сравнению с исходным уровнем.
При современном понимании сложной иннервации тазобедренного сустава трудно обеспечить полную эффективную радиочастотную аблацию суставных ветвей, иннервирующих тазобедренный сустав. О химической денервации тазобедренного сустава с использованием ультразвука сообщалось в предыдущих отчетах или сериях случаев без упоминания четко определенной целевой точки или оптимального объема инъекции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Египет, 050
- Mansoura University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Физический статус ASA I, II и III.
- Пациенты, которым назначены плановые или неотложные переломы шейки бедра.
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- Нервно-мышечные заболевания (например, миопатии, тяжелая миастения…)
- Гематологические заболевания, кровотечения или нарушения коагуляции.
- Психические заболевания.
- Местная кожная инфекция и сепсис в месте блокады.
- Известная непереносимость исследуемых препаратов.
- Индекс массы тела > 40 кг/м2.
- Пациенты с множественными травмами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Блокада группы перикапсулярных нервов
комбинированный метод УЗИ и рентгеноскопии для блокады околокапсулярной группы нервов
|
в положении пациента на спине, ультразвуковой датчик в поперечной плоскости над передней нижней подвздошной остью (AIIS), а затем совмещен с ветвью лонной кости.
В этой проекции будут наблюдаться подвздошно-лобковое возвышение (IPE), подвздошно-поясничная мышца и сухожилие.
Спинномозговая игла вводится от латерального к медиальному плоскостным доступом, чтобы поместить ее кончик между поясничным сухожилием и ветвью лобковой кости.
Будет сделано рентгеноскопическое изображение, чтобы подтвердить положение кончика иглы в целевом месте.
После отрицательной аспирации будет вводиться 15 мл красителя с шагом 5 мл, при этом наблюдая за адекватным распространением с помощью рентгеноскопии, а затем 15 мл местного анестетика.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля успеха при нацеливании на предложенный оптимальный ориентир
Временное ограничение: сразу после прокола кожи
|
Определяется как процент успеха в достижении целевой точки для инъекции с помощью проколов иглой до 4 проколов кожи.
|
сразу после прокола кожи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность успеха первого прокола кожи
Временное ограничение: сразу после прокола кожи
|
Определяется как количество попаданий в целевую точку с первого прокола кожи
|
сразу после прокола кожи
|
|
Количество проколов кожи:
Временное ограничение: сразу после прокола кожи для блока
|
Определяется как общее количество проколов кожи для достижения цели или нет.
|
сразу после прокола кожи для блока
|
|
общее количество проходов иглы, необходимое для получения целевого ориентира
Временное ограничение: сразу после прокола кожи
|
Определяется как общее количество продвижений спинальной иглы вперед, т. е. отведение и перенаправление без выхода из-под кожи (сумма проходов всех проколов).
|
сразу после прокола кожи
|
|
Оптимальный объем инъекций
Временное ограничение: За 30 минут до операции.
|
Определяется как оптимальный объем инъекции для покрытия целевой области иннервации.
|
За 30 минут до операции.
|
|
Измерение боли в покое
Временное ограничение: До выполнения блокады нерва, через 15, 30 минут после проведения блокады
|
10-сантиметровая визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли, где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 указывает на сильную возможную боль.
|
До выполнения блокады нерва, через 15, 30 минут после проведения блокады
|
|
Измерение боли при движении (попытка сгибания бедра до 15 градусов):
Временное ограничение: До выполнения блокады нерва, через 15, 30 минут после проведения блокады
|
10-сантиметровая визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли, где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 указывает на сильную возможную боль,
|
До выполнения блокады нерва, через 15, 30 минут после проведения блокады
|
|
Частота отказа блока
Временное ограничение: Через 30 минут после инъекции местного анестетика
|
Определяется как уменьшение боли менее чем на 50%, т. е. (менее 50% баллов по ВАШ снижается после блокады).
|
Через 30 минут после инъекции местного анестетика
|
|
Время первого запроса на обезболивание
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
|
время, прошедшее от инъекции МА до потребности пациента в первом обезболивании
|
В течение 24 часов после операции
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: В течение 24 часов после блокады нерва
|
От нуля = плохо, 1 = удовлетворительно, 2 = хорошо, 3 = очень хорошо до 5 = отлично
|
В течение 24 часов после блокады нерва
|
|
Осложнения:
Временное ограничение: В течение 24 часов после блокады нерва
|
наличие или отсутствие непреднамеренной пункции сосудов, образования гематомы, парестезии
|
В течение 24 часов после блокады нерва
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mohamed Y Makharita, M.D., Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Главный следователь: Shimaa Shalaby, M.Sec., Assistant lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MFM-IRB, R.21.05.1337
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
после завершения исследования и принятия к публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны исследователям и администраторам PRS со скрытием идентификаторов пациентов.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .