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Kombinierte ultraschall- und fluoroskopisch gesteuerte Technik zur Denervierung der vorderen Hüfte

22. Juni 2021 aktualisiert von: Mansoura University

Kombinierte ultraschall- und fluoroskopisch gesteuerte Technik zur Behandlung von Hüftschmerzen. Eine Pilotstudie für einen vorgeschlagenen Ansatz zur Denervierung der vorderen Hüfte

Hüftfrakturen sind für medizinisches Fachpersonal ein anspruchsvolles geriatrisches Problem, insbesondere bei Patienten mit mehreren Komorbiditäten. Bei Patienten mit inoperablen Hüftfrakturen als Folge schwerer Begleiterkrankungen können die Schmerzen zu erheblichen Herausforderungen in der Pflege führen.

Eine kürzlich durchgeführte anatomische Studie bestätigte die Innervation der vorderen Hüfte durch diese drei Hauptnerven, stellte jedoch auch fest, dass AON und FN eine größere Rolle bei der Innervation der vorderen Hüfte spielen als bisher berichtet.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, dabei zu helfen, einen vorgeschlagenen optimalen Orientierungspunkt zu finden und das Injektatvolumen zu bestimmen, das die Verteilung der vorderen Gelenkäste, die das Hüftgelenk versorgen, abdecken kann.

Die vordere Hüftkapsel wird vom ON, dem Nervus obturatorius accessorius (AON) und dem FN innerviert, wie aus früheren anatomischen Studien hervorgeht. Die vordere Kapsel ist der am stärksten innervierte Abschnitt des Gelenks.

Die ultraschallgesteuerte Technik zur Blockade dieser Gelenkäste zur Hüfte, die PENG-Blockade (Pericapsular Nerve Group), berichtete über deutlich reduzierte Schmerzwerte im Vergleich zum Ausgangswert.

Aufgrund des derzeitigen Verständnisses der komplexen Innervationen des Hüftgelenks ist es schwierig, eine vollständige wirksame Radiofrequenzablation an den Gelenkästen durchzuführen, die das Hüftgelenk versorgen. In früheren Fallberichten oder -serien wurde über eine chemische Denervierung der Hüfte mittels Ultraschall berichtet, ohne dass ein genau definierter Zielpunkt oder ein optimales Injektatvolumen erwähnt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • DK
      • Mansoura, DK, Ägypten, 050
        • Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Physikstatus I, II und III.
  • Patienten, bei denen elektive oder neu auftretende Hüftfrakturen geplant sind.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten.
  • Neuromuskuläre Erkrankungen (wie Myopathien, Myasthenia gravies…)
  • Hämatologische Erkrankungen, Blutungen oder Gerinnungsstörungen.
  • Psychiatrische Erkrankungen.
  • Lokale Hautinfektion und Sepsis an der Blockadestelle.
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber den Studienmedikamenten.
  • Body-Mass-Index > 40 kg/m2.
  • Patienten mit Mehrfachtrauma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Blockade der perikapsulären Nervengruppe
kombinierte ultraschall- und fluoroskopisch gesteuerte Technik zur Blockade perikapsulärer Nervengruppen
Verfahren: Modifizierte Technik zur Blockade der perikapsulären Nervengruppe
Bei in Rückenlage befindlichem Patienten wird die Ultraschallsonde in einer Querebene über die Spina iliaca anterior inferior (AIIS) geführt und dann auf den Schambeinast ausgerichtet. In dieser Ansicht werden der Ilio pubic eminence (IPE), der Iliopsoas-Muskel und die Sehne beobachtet. Eine Spinalnadel wird von lateral nach medial in einer Ebene eingeführt, um die Spitze zwischen der Psoas-Sehne und dem Schambeinast zu platzieren. Es wird ein Durchleuchtungsbild aufgenommen, um die Position der Nadelspitze an der Zielstelle zu bestätigen. Nach negativer Aspiration werden 15 ml Farbstoff in 5-ml-Schritten injiziert, während mittels Fluoroskopie auf eine ausreichende Ausbreitung geachtet wird, gefolgt von 15 ml Lokalanästhetikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erfolgsquote beim Zielen auf einen vorgeschlagenen optimalen Orientierungspunkt
Zeitfenster: kurz nach der Hautpunktion
Definiert als Prozentsatz des Erfolgs beim Erreichen des Injektionszielpunkts mit Nadeleinstichen bis zu 4 Hauteinstichen.
kurz nach der Hautpunktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote der ersten Hautpunktion
Zeitfenster: kurz nach der Hautpunktion
Definiert ist die Anzahl der erreichten Zielpunkte ab der ersten Hautpunktion
kurz nach der Hautpunktion
Die Anzahl der Hautpunktionen:
Zeitfenster: kurz nach der Hautpunktion für den Block
Definiert als die Gesamtzahl der Hautpunktionen, um entweder den Zielpunkt zu erreichen oder nicht.
kurz nach der Hautpunktion für den Block
die Gesamtzahl der Nadeldurchgänge, die zum Erhalten der Zielmarkierung erforderlich sind
Zeitfenster: kurz nach der Hautpunktion
Definiert als die Gesamtzahl der Vorwärtsbewegungen der Spinalnadel, d. h. Rückzug und Neuausrichtung ohne Austritt aus der Haut (Summe der Durchgänge aller Punktionen).
kurz nach der Hautpunktion
Das optimale Volumen des Injektats
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Operation.
Definiert als das optimale Volumen des Injektats, um den Zielinnervationsbereich abzudecken.
30 Minuten vor der Operation.
Schmerzmessung in Ruhe
Zeitfenster: Vor der Durchführung der Nervenblockade, 15, 30 Minuten nach der Blockade
10-cm-visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster möglicher Schmerz“ bedeutet.
Vor der Durchführung der Nervenblockade, 15, 30 Minuten nach der Blockade
Schmerzmessung bei Bewegung (versuchte Hüftbeugung auf 15 Grad):
Zeitfenster: Vor der Durchführung der Nervenblockade, 15, 30 Minuten nach der Blockade
10-cm-visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen, wobei 0 keinem Schmerz entspricht und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz angibt,
Vor der Durchführung der Nervenblockade, 15, 30 Minuten nach der Blockade
Häufigkeit eines fehlgeschlagenen Blocks
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums
Definiert als weniger als 50 % Schmerzlinderung, d. h. (weniger als 50 % des VAS-Scores sind nach der Blockade reduziert).
30 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums
Zeit für die erste Schmerzmittelanfrage
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Die Zeit verging von der LA-Injektion bis zum Bedürfnis des Patienten nach einer ersten Analgesie
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Nervenblockade
Von Null = Schlecht, 1 = Mittelmäßig, 2 = Gut, 3 = Sehr gut bis 5 = Ausgezeichnet
Innerhalb von 24 Stunden nach der Nervenblockade
Komplikationen:
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Nervenblockade
Vorhandensein oder Fehlen einer unbeabsichtigten Gefäßpunktion, Hämatombildung, Parästhesie
Innerhalb von 24 Stunden nach der Nervenblockade

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohamed Y Makharita, M.D., Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Hauptermittler: Shimaa Shalaby, M.Sec., Assistant lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MFM-IRB, R.21.05.1337

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Abschluss der Studie und Annahme zur Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden den Prüfärzten und PRS-Administratoren zugänglich sein, wobei die Identifikatoren der Patienten ausgeblendet werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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