Pulmonal vaskulær hemodynamikk før og etter mitralklaffprosedyrer
24. januar 2026 oppdatert av: Ahmed Zaky, University of Alabama at Birmingham
Målet med dette forslaget er å studere sirkulerende og ekkokardiografiske markører for pulmonal vaskulær og høyre ventrikkelremodellering hos pasienter med en WHO-2 diagnose av pulmonal hypertensjon etter mitralklaffprosedyrer.
Etterforskerne foreslår at studien vil ha betydning for tidlig oppdagelse og prediksjon og for gjenværende pulmonal hypertensjon (PH) som ellers ville vært uoppdaget og dødelig uten kurativ behandling.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil inkludere 3 grupper: Gruppe 1: Pasienter med etablert WHO-2 diagnose av PH som gjennomgår åpne og intervensjonelle mitralklaffprosedyrer.
Gruppe 2: Pasienter uten PH som gjennomgår åpne og intervensjonelle mitralklaffprosedyrer.
Gruppe 3: Pasienter med etablert diagnose av WHO-1-4 grupper av PH som gjennomgår kateterisering av høyre hjerte.
Gruppe 2 og 3 vil fungere som kontroller.
Alle prosedyrer vil bli utført på UAB-sykehusets hjertekirurgiske operasjonsrom og ved hjerteangiografiavdelingene.
Etterforskerne vil samle inn totalt 3 blodprøver; den første prøven vil bli tatt på arteriell kanylering før initiering av intervensjonen, den andre prøven vil bli tatt ved slutten av prosedyren før den forlater prosedyrerommet, og den tredje prøven vil bli samlet på utskrivningsdagen fra sykehuset .
Et omfattende ekkokardiogram ved de 3 tilsvarende tidspunktene for de oppnådde blodprøvene; før, og etter intervensjonen og før utskrivning.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter som gjennomgår mitralklaffprosedyrer ved University of Alabama ved Birmingham hovedsykehus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >= 18 år/gammel
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ejeksjonsfraksjon (EF) < 35 %
- Pasienter med alvorlig trikuspidalklaffregurgitasjon
- Transplantasjonspasienter
- Pasienter som er planlagt for ventrikulære hjelpeenheter
- Pasienter med diagnosen hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon
- Enhver aortaklaffsykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med moderat mitralklaffsykdom, som gjennomgår intervensjoner
Pasienter med etablert WHO-2 diagnose av PH som gjennomgår åpne og intervensjonelle mitralklaffprosedyrer.
|
Mens de gjennomgår andre prosedyrer, vil etterforskerne samle inn totalt tre blodprøver.
Den første prøven vil bli tatt på arteriell kanylering før initiering av intervensjonen, den andre prøven vil bli tatt ved slutten av prosedyren før den forlater prosedyrerommet, og den tredje prøven vil bli samlet på utskrivningsdagen fra sykehuset .
|
|
Pasienter som gjennomgår mitralklaffintervensjoner uten pulmonal hypertensjon
Pasienter uten PH som gjennomgår åpne og intervensjonelle mitralklaffprosedyrer.
Denne gruppen vil fungere som en kontroll.
|
Mens de gjennomgår andre prosedyrer, vil etterforskerne samle inn totalt tre blodprøver.
Den første prøven vil bli tatt på arteriell kanylering før initiering av intervensjonen, den andre prøven vil bli tatt ved slutten av prosedyren før den forlater prosedyrerommet, og den tredje prøven vil bli samlet på utskrivningsdagen fra sykehuset .
|
|
Pasienter med prekapillær pulmonal hypertensjon planlagt for kateterisering av høyre hjerte
Pasienter med etablert diagnose av WHO-1-4 grupper av PH som gjennomgår kateterisering av høyre hjerte.
Denne gruppen vil fungere som en kontroll.
|
Mens de gjennomgår andre prosedyrer, vil etterforskerne samle inn totalt tre blodprøver.
Den første prøven vil bli tatt på arteriell kanylering før initiering av intervensjonen, den andre prøven vil bli tatt ved slutten av prosedyren før den forlater prosedyrerommet, og den tredje prøven vil bli samlet på utskrivningsdagen fra sykehuset .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkøranalyse
Tidsramme: Fra baseline til ett år
|
observasjon av vevsanomalier hos målpasienter
|
Fra baseline til ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed Zaky, MD, The University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
20. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
20. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300006686
- UAB (Annen identifikator: UAB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .