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Pulmonalvaskuläre Hämodynamik vor und nach Mitralklappeneingriffen

24. Januar 2026 aktualisiert von: Ahmed Zaky, University of Alabama at Birmingham
Das Ziel dieses Vorschlags ist die Untersuchung von zirkulierenden und echokardiographischen Markern des pulmonalvaskulären und rechtsventrikulären Umbaus bei Patienten mit einer WHO-2-Diagnose von pulmonaler Hypertonie nach Mitralklappeneingriffen. Die Ermittler schlagen vor, dass die Studie für die Früherkennung und Vorhersage von verbleibender pulmonaler Hypertonie (PH) von Bedeutung sein wird, die andernfalls ohne kurative Behandlung unentdeckt und tödlich bleiben würde.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden 3 Gruppen einschreiben: Gruppe 1: Patienten mit etablierter WHO-2-Diagnose von PH, die sich offenen und interventionellen Mitralklappenverfahren unterziehen. Gruppe 2: Patienten ohne PH, die sich einer offenen und interventionellen Mitralklappenoperation unterziehen. Gruppe 3: Patienten mit gesicherter Diagnose der WHO-1-4-Gruppen von PH, die sich einer Rechtsherzkatheterisierung unterziehen. Die Gruppen 2 und 3 dienen als Kontrollen. Alle Eingriffe werden in den wichtigsten herzchirurgischen Operationssälen des UAB-Krankenhauses und in den Herzangiographie-Suiten durchgeführt. Die Ermittler werden insgesamt 3 Blutproben entnehmen; Die erste Probe wird vor Beginn des Eingriffs durch arterielle Kanülierung entnommen, die zweite Probe wird am Ende des Eingriffs vor dem Verlassen des Eingriffsraums entnommen und die dritte Probe wird am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus entnommen . Ein umfassendes Echokardiogramm zu den 3 entsprechenden Zeitpunkten der erhaltenen Blutproben; vor und nach dem Eingriff und vor der Entlassung.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich an der Universität von Alabama im Hauptkrankenhaus von Birmingham einer Mitralklappenoperation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >= 18 Jahre/alt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Ejektionsfraktion (EF) < 35 %
  • Patienten mit schwerer Trikuspidalklappeninsuffizienz
  • Transplantationspatienten
  • Patienten, die für ventrikuläre Unterstützungsgeräte vorgesehen sind
  • Patienten mit der Diagnose Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion
  • Jede Aortenklappenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit mittelschwerer Mitralklappenerkrankung, die sich Eingriffen unterziehen
Patienten mit etablierter WHO-2-Diagnose von PH, die sich einer offenen und interventionellen Mitralklappenoperation unterziehen.
Diagnosetest: Um Mikro-RNA zu erkennen, die für Rechts- und Linksherz-induzierte PH spezifisch ist
Während anderer Verfahren werden die Ermittler insgesamt drei Blutproben entnehmen. Die erste Probe wird vor Beginn des Eingriffs durch arterielle Kanülierung entnommen, die zweite Probe wird am Ende des Eingriffs vor dem Verlassen des Eingriffsraums entnommen und die dritte Probe wird am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus entnommen .
Patienten, die sich einer Mitralklappenintervention ohne pulmonale Hypertonie unterziehen
Patienten ohne PH, die sich einer offenen und interventionellen Mitralklappenoperation unterziehen. Diese Gruppe dient als Kontrolle.
Diagnosetest: Um Mikro-RNA zu erkennen, die für Rechts- und Linksherz-induzierte PH spezifisch ist
Während anderer Verfahren werden die Ermittler insgesamt drei Blutproben entnehmen. Die erste Probe wird vor Beginn des Eingriffs durch arterielle Kanülierung entnommen, die zweite Probe wird am Ende des Eingriffs vor dem Verlassen des Eingriffsraums entnommen und die dritte Probe wird am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus entnommen .
Patienten mit präkapillärer pulmonaler Hypertonie, bei denen eine Rechtsherzkatheterisierung geplant ist
Patienten mit gesicherter Diagnose der WHO-1-4-Gruppen von PH, die sich einer Rechtsherzkatheterisierung unterziehen. Diese Gruppe dient als Kontrolle.
Diagnosetest: Um Mikro-RNA zu erkennen, die für Rechts- und Linksherz-induzierte PH spezifisch ist
Während anderer Verfahren werden die Ermittler insgesamt drei Blutproben entnehmen. Die erste Probe wird vor Beginn des Eingriffs durch arterielle Kanülierung entnommen, die zweite Probe wird am Ende des Eingriffs vor dem Verlassen des Eingriffsraums entnommen und die dritte Probe wird am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus entnommen .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker-Analyse
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu einem Jahr
Beobachtung von Gewebeanomalien bei Zielpatienten
Von der Grundlinie bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed Zaky, MD, The University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300006686
  • UAB (Andere Kennung: UAB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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