Pulmonale vasculaire hemodynamica voor en na mitralisklepprocedures
24 januari 2026 bijgewerkt door: Ahmed Zaky, University of Alabama at Birmingham
Het doel van dit voorstel is het bestuderen van circulerende en echocardiografische markers van pulmonale vasculaire en rechterventrikelremodellering bij patiënten met een WHO-2-diagnose van pulmonale hypertensie na mitralisklepprocedures.
De onderzoekers stellen voor dat de studie impact zal hebben voor de vroege detectie en voorspelling van resterende pulmonale hypertensie (PH) die anders onopgemerkt en fataal zou zijn zonder curatieve behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen 3 groepen inschrijven: Groep 1: Patiënten met een vastgestelde WHO-2-diagnose van PH die open en interventionele mitralisklepprocedures ondergaan.
Groep 2: Patiënten zonder PH die open en interventionele mitralisklepprocedures ondergaan.
Groep 3: Patiënten met een vastgestelde diagnose van WHO-1-4-groepen van PH die rechterhartkatheterisatie ondergaan.
Groepen 2 en 3 dienen als controles.
Alle procedures worden uitgevoerd in de belangrijkste chirurgische operatiekamers van het UAB-ziekenhuis en in de cardiale angiografische suites.
De onderzoekers nemen in totaal 3 bloedmonsters af; het eerste monster wordt afgenomen via een arteriële canule vóór aanvang van de ingreep, het tweede monster wordt afgenomen aan het einde van de procedure voordat de behandelkamer wordt verlaten en het derde monster wordt afgenomen op de dag van ontslag uit het ziekenhuis .
Een uitgebreid echocardiogram op de 3 overeenkomstige tijdstippen van de verkregen bloedmonsters; voor, en na de ingreep en voor ontslag.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten die mitralisklepprocedures ondergaan aan de Universiteit van Alabama in het hoofdziekenhuis van Birmingham
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >= 18 jaar/oud
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ejectiefractie (EF) < 35%
- Patiënten met ernstige regurgitatie van de tricuspidalisklep
- Patiënten transplanteren
- Patiënten die zijn ingepland voor ventriculaire hulpapparaten
- Patiënten met een diagnose van hartfalen met behouden ejectiefractie
- Elke aortaklepaandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met matige mitralisklepziekte die ingrepen ondergaan
Patiënten met een vastgestelde WHO-2-diagnose van PH die open en interventionele mitralisklepprocedures ondergaan.
|
Terwijl ze andere procedures ondergaan, zullen de onderzoekers in totaal drie bloedmonsters verzamelen.
Het eerste monster wordt via een arteriële canulatie genomen vóór aanvang van de ingreep, het tweede monster wordt verzameld aan het einde van de procedure voordat de procedurekamer wordt verlaten en het derde monster wordt verzameld op de dag van ontslag uit het ziekenhuis .
|
|
Patiënten die mitralisklepinterventies ondergaan zonder pulmonale hypertensie
Patiënten zonder PH die open en interventionele mitralisklepprocedures ondergaan.
Deze groep zal dienen als controle.
|
Terwijl ze andere procedures ondergaan, zullen de onderzoekers in totaal drie bloedmonsters verzamelen.
Het eerste monster wordt via een arteriële canulatie genomen vóór aanvang van de ingreep, het tweede monster wordt verzameld aan het einde van de procedure voordat de procedurekamer wordt verlaten en het derde monster wordt verzameld op de dag van ontslag uit het ziekenhuis .
|
|
Patiënten met precapillaire pulmonale hypertensie gepland voor rechterhartkatheterisatie
Patiënten met een vastgestelde diagnose van WHO-1-4-groepen van PH die rechterhartkatheterisatie ondergaan.
Deze groep zal dienen als controle.
|
Terwijl ze andere procedures ondergaan, zullen de onderzoekers in totaal drie bloedmonsters verzamelen.
Het eerste monster wordt via een arteriële canulatie genomen vóór aanvang van de ingreep, het tweede monster wordt verzameld aan het einde van de procedure voordat de procedurekamer wordt verlaten en het derde monster wordt verzameld op de dag van ontslag uit het ziekenhuis .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarker-analyse
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot een jaar
|
observatie van weefselafwijkingen bij doelpatiënten
|
Vanaf baseline tot een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed Zaky, MD, The University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 december 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
20 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
20 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300006686
- UAB (Andere identificatie: UAB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .