- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04947384
Hemodinámica vascular pulmonar antes y después de los procedimientos de la válvula mitral
24 de enero de 2026 actualizado por: Ahmed Zaky, University of Alabama at Birmingham
El objetivo de esta propuesta es estudiar marcadores circulantes y ecocardiográficos de remodelado vascular pulmonar y del ventrículo derecho en pacientes con diagnóstico OMS-2 de hipertensión pulmonar posterior a procedimientos de válvula mitral.
Los investigadores proponen que el estudio será impactante para la detección temprana y la predicción de la hipertensión pulmonar residual (HP) que de otro modo no sería detectada y sería fatal sin tratamiento curativo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores inscribirán a 3 grupos: Grupo 1: Pacientes con diagnóstico establecido por la OMS-2 de HP que se someten a procedimientos de válvula mitral abiertos e intervencionistas.
Grupo 2: Pacientes sin HP sometidos a procedimientos abiertos e intervencionistas de válvula mitral.
Grupo 3: Pacientes con diagnóstico establecido de OMS-1-4 grupos de HP sometidos a cateterismo cardíaco derecho.
Los grupos 2 y 3 servirán como controles.
Todos los procedimientos se realizarán en los principales quirófanos de cirugía cardiaca del Hospital UAB y en las salas de angiografía cardiaca.
Los investigadores recogerán un total de 3 muestras de sangre; la primera muestra se obtendrá por canulación arterial antes del inicio de la intervención, la segunda muestra se recogerá al final del procedimiento antes de salir de la sala de procedimientos y la tercera muestra se recogerá el día del alta hospitalaria .
Un ecocardiograma completo en los 3 puntos de tiempo correspondientes de las muestras de sangre obtenidas; antes, después de la intervención y antes del alta.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos sometidos a procedimientos de la válvula mitral en el hospital principal de la Universidad de Alabama en Birmingham
Descripción
Criterios de inclusión:
- >= 18 años/edad
Criterio de exclusión:
- Pacientes con fracción de eyección (FE) < 35%
- Pacientes con insuficiencia valvular tricúspide grave
- Pacientes trasplantados
- Pacientes programados para dispositivos de asistencia ventricular
- Pacientes con diagnóstico de insuficiencia cardiaca con fracción de eyección preservada
- Cualquier enfermedad de la válvula aórtica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con valvulopatía mitral moderada, sometidos a intervenciones
Pacientes con diagnóstico establecido por la OMS-2 de HP sometidos a procedimientos de válvula mitral abiertos e intervencionistas.
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Mientras se someten a otros procedimientos, los investigadores recolectarán un total de tres muestras de sangre.
La primera muestra se obtendrá mediante canulación arterial antes del inicio de la intervención, la segunda muestra se obtendrá al finalizar el procedimiento antes de salir de la sala de procedimientos y la tercera muestra se obtendrá el día del alta hospitalaria. .
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Pacientes sometidos a intervenciones de la válvula mitral sin hipertensión pulmonar
Pacientes sin HP sometidos a procedimientos abiertos e intervencionistas de válvula mitral.
Este grupo servirá como control.
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Mientras se someten a otros procedimientos, los investigadores recolectarán un total de tres muestras de sangre.
La primera muestra se obtendrá mediante canulación arterial antes del inicio de la intervención, la segunda muestra se obtendrá al finalizar el procedimiento antes de salir de la sala de procedimientos y la tercera muestra se obtendrá el día del alta hospitalaria. .
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Pacientes con hipertensión pulmonar precapilar programados para cateterismo cardíaco derecho
Pacientes con diagnóstico establecido de OMS-1-4 grupos de HP sometidos a cateterismo cardíaco derecho.
Este grupo servirá como control.
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Mientras se someten a otros procedimientos, los investigadores recolectarán un total de tres muestras de sangre.
La primera muestra se obtendrá mediante canulación arterial antes del inicio de la intervención, la segunda muestra se obtendrá al finalizar el procedimiento antes de salir de la sala de procedimientos y la tercera muestra se obtendrá el día del alta hospitalaria. .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de biomarcadores
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta un año
|
observación de anomalías tisulares en pacientes diana
|
Desde el inicio hasta un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Zaky, MD, The University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
20 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
20 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300006686
- UAB (Otro identificador: UAB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .