- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04948879
Rollen til vaskulær rekonstruksjon i setting av bekkeneksenterasjon
En gjennomgang av kirurgiske resultater for pasienter som gjennomgår en-bloc vaskulær reseksjon og rekonstruksjon som en del av eksenterasjon for avansert bekken malignitet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rollen til bekkeneksenterasjon i håndteringen av lokalt avanserte og tilbakevendende maligniteter i bekkenet er i stadig utvikling, med tekniske fremskritt som gjør det mulig for kirurger å utføre mer radikale reseksjoner, og tilbyr en potensiell kur til mange pasienter som en gang ville blitt ansett som inoperable. Ettersom kirurgisk onkologi har skiftet mot spesialistsentre med høyere volum i et forsøk på å forbedre resultatene, har kirurger brukt større erfaring til å revurdere hva som kan anses som resektabel sykdom. Dette eksemplifiseres best ved en trend mot en bloc vaskulær eksisjon og rekonstruksjon der svulster støter mot eller fokalt invaderer tilstøtende vaskulatur. Mens involvering av en større vaskulær struktur fortsatt er en relativ kontraindikasjon for kirurgi i enkelte enheter (1), rapporterer enkelte spesialistsentre rundt om i verden i økende grad om gjennomførbarheten av denne tilnærmingen.
Det er akseptert at å oppnå en R0-reseksjon er den mest signifikante prognostiske faktoren for total overlevelse (OS) ved eksenterativ kirurgi. Omvendt er involvering av det laterale kammeret en dårlig prognostisk variabel, i stor grad på grunn av vanskeligheten med å få en negativ reseksjonsmargin uten å kompromittere nevrovaskulære strukturer(2). Forbedringer i preoperativ radiologisk vurdering, spesielt med hensyn til angiografi, har gjort det lettere å velge riktig pasient og behandling, mens fremskritt innen karkirurgi har gjort prosedyren teknisk mulig.
Imidlertid er det ingen klar konsensus om rollen til vaskulær rekonstruksjon i kurativ behandling av avansert bekkenmalignitet, på grunn av en mangel på publiserte data. Innledende rapporter og serier har vist lovende resultater, men dette er nesten utelukkende enkeltkirurgserfaringer med små antall og heterogene populasjoner. Derfor er det behov for samarbeidsdata for å vurdere virkningen og suksessen til slike kirurgiske strategier.
Målet med denne retrospektive gjennomgangen er å undersøke indikasjonene for, teknikkene som brukes og kirurgiske utfall av vaskulær rekonstruksjon ved bekkeneksenterativ kirurgi på multisenternivå for å informere fremtidig praksis, med spesielt fokus på hvorvidt den øker betydelig eller ikke. sykelighet på kort sikt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Matthew Fahy, MB
- Telefonnummer: 00353874510237
- E-post: MFahy94@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michael Kelly, MD
- E-post: kellym11@tcd.ie
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist lokalt avansert eller tilbakevendende bekkenkreft (alle undertyper, RECTAL, UROLOGICAL, GYNAE, SARCOMA)
- Alder over 18 år
- Gjennomgår en multivisceral utvidet bekkenreseksjon
- Krever en vaskulær reseksjon med eller uten behov for rekonstruksjon som en del av bekkeneksenterasjon
Ekskluderingskriterier:
- Sterke bevis på metastatisk eller peritoneal sykdom
- Ingen histologiske bevis på vaskulære strukturer reseksjonert ved operasjonstidspunktet
- Utilstrekkelig pasientoppfølging (minimum 30 dager)
- Utilstrekkelig informasjon om postoperativ oppfølging av patency/funksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vaskulær rekonstruksjon
Pasienter som har gjennomgått reseksjon med eller uten rekonstruksjon av en større blodåre i forbindelse med operasjon for en lokalt avansert bekkenmalignitet.
Dette vil for det meste referere til pasienter som har hatt reseksjon/rekonstruksjon av sine indre iliaca kar, eller mindre sannsynlige vanlige iliacs.
|
Reseksjon av en større blodåre med eller uten rekonstruksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Juli 2016 – juli 2021
|
Postoperative komplikasjoner (<30 dager), målt med Clavien-Dindo-skalaen
|
Juli 2016 – juli 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtap
Tidsramme: Juli 2016 – juli 2021
|
Blodtap (ml)
|
Juli 2016 – juli 2021
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Juli 2016 – juli 2021
|
Varighet av sykehusopphold etter prosedyren
|
Juli 2016 – juli 2021
|
|
Podeåpenhet/funksjon
Tidsramme: Juli 2016 – juli 2021
|
Hvorvidt rekonstruksjonen fungerer eller ikke
|
Juli 2016 – juli 2021
|
|
Reseksjonsstatus
Tidsramme: Juli 2016 – juli 2021
|
Reseksjonsmarginer (R0, R1 eller R2)
|
Juli 2016 – juli 2021
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Juli 2016 – juli 2021
|
Andel pasienter som dør innen 30 dager etter inngrepet
|
Juli 2016 – juli 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Desmond Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PelvEx 6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .