Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til vaskulær rekonstruksjon i setting av bekkeneksenterasjon

20. juli 2021 oppdatert av: Professor Des Winter, St Vincent's University Hospital, Ireland

En gjennomgang av kirurgiske resultater for pasienter som gjennomgår en-bloc vaskulær reseksjon og rekonstruksjon som en del av eksenterasjon for avansert bekken malignitet

Lokal invasjon eller tilstøtelse av en større vaskulær struktur var en gang en stor avskrekkende virkning for planlagt onkologisk reseksjon. Forbedringer i radiologisk vurdering og vaskulære kirurgiske teknikker har muliggjort reseksjon av store blodårer der det er fokalt involvert. Imidlertid har det meste av dette blitt utført i sammenheng med kreft av sarkomatøs, hepaticopancreaticobilær eller otolaryngologisk opprinnelse, med lite bevis som beskriver erfaringen i sammenheng med malignitet i bekkenet. Målet med denne retrospektive gjennomgangen er å undersøke indikasjoner for, teknikker som brukes og kirurgiske utfall av vaskulær rekonstruksjon ved bekkeneksenterativ kirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Rollen til bekkeneksenterasjon i håndteringen av lokalt avanserte og tilbakevendende maligniteter i bekkenet er i stadig utvikling, med tekniske fremskritt som gjør det mulig for kirurger å utføre mer radikale reseksjoner, og tilbyr en potensiell kur til mange pasienter som en gang ville blitt ansett som inoperable. Ettersom kirurgisk onkologi har skiftet mot spesialistsentre med høyere volum i et forsøk på å forbedre resultatene, har kirurger brukt større erfaring til å revurdere hva som kan anses som resektabel sykdom. Dette eksemplifiseres best ved en trend mot en bloc vaskulær eksisjon og rekonstruksjon der svulster støter mot eller fokalt invaderer tilstøtende vaskulatur. Mens involvering av en større vaskulær struktur fortsatt er en relativ kontraindikasjon for kirurgi i enkelte enheter (1), rapporterer enkelte spesialistsentre rundt om i verden i økende grad om gjennomførbarheten av denne tilnærmingen.

Det er akseptert at å oppnå en R0-reseksjon er den mest signifikante prognostiske faktoren for total overlevelse (OS) ved eksenterativ kirurgi. Omvendt er involvering av det laterale kammeret en dårlig prognostisk variabel, i stor grad på grunn av vanskeligheten med å få en negativ reseksjonsmargin uten å kompromittere nevrovaskulære strukturer(2). Forbedringer i preoperativ radiologisk vurdering, spesielt med hensyn til angiografi, har gjort det lettere å velge riktig pasient og behandling, mens fremskritt innen karkirurgi har gjort prosedyren teknisk mulig.

Imidlertid er det ingen klar konsensus om rollen til vaskulær rekonstruksjon i kurativ behandling av avansert bekkenmalignitet, på grunn av en mangel på publiserte data. Innledende rapporter og serier har vist lovende resultater, men dette er nesten utelukkende enkeltkirurgserfaringer med små antall og heterogene populasjoner. Derfor er det behov for samarbeidsdata for å vurdere virkningen og suksessen til slike kirurgiske strategier.

Målet med denne retrospektive gjennomgangen er å undersøke indikasjonene for, teknikkene som brukes og kirurgiske utfall av vaskulær rekonstruksjon ved bekkeneksenterativ kirurgi på multisenternivå for å informere fremtidig praksis, med spesielt fokus på hvorvidt den øker betydelig eller ikke. sykelighet på kort sikt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter over 18 år som gjennomgår reseksjon/rekonstruksjon av en større blodåre som en del av bekkeneksenterasjon for en lokalt avansert eller tilbakevendende bekken (rektal, urologisk, gynekologisk, sarkomatøs) malignitet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist lokalt avansert eller tilbakevendende bekkenkreft (alle undertyper, RECTAL, UROLOGICAL, GYNAE, SARCOMA)
  • Alder over 18 år
  • Gjennomgår en multivisceral utvidet bekkenreseksjon
  • Krever en vaskulær reseksjon med eller uten behov for rekonstruksjon som en del av bekkeneksenterasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Sterke bevis på metastatisk eller peritoneal sykdom
  • Ingen histologiske bevis på vaskulære strukturer reseksjonert ved operasjonstidspunktet
  • Utilstrekkelig pasientoppfølging (minimum 30 dager)
  • Utilstrekkelig informasjon om postoperativ oppfølging av patency/funksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vaskulær rekonstruksjon
Pasienter som har gjennomgått reseksjon med eller uten rekonstruksjon av en større blodåre i forbindelse med operasjon for en lokalt avansert bekkenmalignitet. Dette vil for det meste referere til pasienter som har hatt reseksjon/rekonstruksjon av sine indre iliaca kar, eller mindre sannsynlige vanlige iliacs.
Reseksjon av en større blodåre med eller uten rekonstruksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Juli 2016 – juli 2021
Postoperative komplikasjoner (<30 dager), målt med Clavien-Dindo-skalaen
Juli 2016 – juli 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtap
Tidsramme: Juli 2016 – juli 2021
Blodtap (ml)
Juli 2016 – juli 2021
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Juli 2016 – juli 2021
Varighet av sykehusopphold etter prosedyren
Juli 2016 – juli 2021
Podeåpenhet/funksjon
Tidsramme: Juli 2016 – juli 2021
Hvorvidt rekonstruksjonen fungerer eller ikke
Juli 2016 – juli 2021
Reseksjonsstatus
Tidsramme: Juli 2016 – juli 2021
Reseksjonsmarginer (R0, R1 eller R2)
Juli 2016 – juli 2021
Dødelighet
Tidsramme: Juli 2016 – juli 2021
Andel pasienter som dør innen 30 dager etter inngrepet
Juli 2016 – juli 2021

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Desmond Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PelvEx 6

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Pasientdata vil bli anonymisert av deltakende PelvEx-sentre og deretter delt med samarbeidet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere