- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04948879
De rol van vasculaire reconstructie bij het ontstaan van bekkenexenteratie
Een overzicht van chirurgische resultaten voor patiënten die een en-bloc vasculaire resectie en reconstructie ondergaan als onderdeel van exenteratie voor gevorderde bekkenmaligniteit
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De rol van bekkenexenteratie bij de behandeling van lokaal gevorderde en recidiverende bekkenmaligniteiten evolueert voortdurend, met technische vooruitgang die chirurgen in staat stelt om meer radicale resecties uit te voeren, wat een potentiële genezing biedt aan veel patiënten die ooit als onbruikbaar zouden zijn beschouwd. Naarmate chirurgische oncologie is verschoven naar gespecialiseerde centra met een hoger volume in een poging om de resultaten te verbeteren, hebben chirurgen meer ervaring gebruikt om opnieuw te evalueren wat kan worden beschouwd als een resectabele ziekte. Dit wordt het best geïllustreerd door een trend naar en-bloc vasculaire excisie en reconstructie waarbij tumoren aangrenzend zijn aan of focaal het aangrenzende vaatstelsel binnendringen. Terwijl de betrokkenheid van een grote vaatstructuur in sommige afdelingen een relatieve contra-indicatie blijft voor chirurgie (1), rapporteren bepaalde gespecialiseerde centra over de hele wereld steeds meer over de haalbaarheid van deze aanpak.
Het is algemeen aanvaard dat het bereiken van een R0-resectie de belangrijkste prognostische factor is voor algehele overleving (OS) bij exenterale chirurgie. Omgekeerd is betrokkenheid van het laterale compartiment een slechte prognostische variabele, grotendeels vanwege de moeilijkheid om een negatieve resectiemarge te verkrijgen zonder de neurovasculaire structuren in gevaar te brengen(2). Verbeteringen in preoperatieve radiologische beoordeling, met name met betrekking tot angiografie, hebben de juiste patiënt- en behandelingsselectie vergemakkelijkt, terwijl vorderingen op het gebied van vaatchirurgie de procedure technisch haalbaar hebben gemaakt.
Er is echter geen duidelijke consensus over de rol van vasculaire reconstructie bij de curatieve behandeling van gevorderde bekkenmaligniteit, vanwege een gebrek aan gepubliceerde gegevens. De eerste rapporten en series hebben veelbelovende resultaten laten zien, maar dit zijn bijna uitsluitend ervaringen met een enkele chirurg met kleine aantallen en heterogene populaties. Daarom is er behoefte aan gezamenlijke gegevens om de impact en het succes van dergelijke chirurgische strategieën te beoordelen.
Het doel van deze retrospectieve review is om de indicaties voor, de gebruikte technieken en de chirurgische resultaten van vasculaire reconstructie in de setting van exenterale bekkenchirurgie op multicenterniveau te onderzoeken om de toekomstige praktijk te informeren, met een bijzondere focus op het al dan niet significant verhogen van de morbiditeit op korte termijn.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Matthew Fahy, MB
- Telefoonnummer: 00353874510237
- E-mail: MFahy94@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Michael Kelly, MD
- E-mail: kellym11@tcd.ie
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen lokaal gevorderde of recidiverende bekkenkanker (alle subtypes, RECTAL, UROLOGICAL, GYNAE, SARCOMA)
- Ouder dan 18 jaar
- Een multi-viscerale verlengde bekkenresectie ondergaan
- Een vasculaire resectie vereisen met of zonder de noodzaak van reconstructie als onderdeel van bekkenexenteratie
Uitsluitingscriteria:
- Sterk bewijs van gemetastaseerde of peritoneale ziekte
- Geen histologisch bewijs van gereseceerde vasculaire structuren op het moment van de operatie
- Onvoldoende follow-up van de patiënt (minimaal 30 dagen)
- Onvoldoende informatie over postoperatieve follow-up van doorgankelijkheid/functie van transplantaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vasculaire reconstructie
Patiënten die een resectie hebben ondergaan met of zonder reconstructie van een groot bloedvat in het kader van een operatie voor een lokaal gevorderde maligniteit in het bekken.
Dit zal meestal verwijzen naar patiënten die een resectie/reconstructie hebben ondergaan van hun interne iliacale vaten, of minder waarschijnlijke gewone iliacalen.
|
De resectie van een groot bloedvat met of zonder reconstructie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: Juli 2016 - juli 2021
|
Postoperatieve complicaties (<30 dagen), zoals gemeten met de Clavien-Dindo-schaal
|
Juli 2016 - juli 2021
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Juli 2016 - juli 2021
|
Bloedverlies (ml)
|
Juli 2016 - juli 2021
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Juli 2016 - juli 2021
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de procedure
|
Juli 2016 - juli 2021
|
|
Graft doorgankelijkheid / functie
Tijdsspanne: Juli 2016 - juli 2021
|
Of de reconstructie werkt of niet
|
Juli 2016 - juli 2021
|
|
Resectiestatus
Tijdsspanne: Juli 2016 - juli 2021
|
Resectiemarges (R0, R1 of R2)
|
Juli 2016 - juli 2021
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Juli 2016 - juli 2021
|
Percentage patiënten dat binnen 30 dagen na de procedure overlijdt
|
Juli 2016 - juli 2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Desmond Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PelvEx 6
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .