Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van vasculaire reconstructie bij het ontstaan ​​van bekkenexenteratie

20 juli 2021 bijgewerkt door: Professor Des Winter, St Vincent's University Hospital, Ireland

Een overzicht van chirurgische resultaten voor patiënten die een en-bloc vasculaire resectie en reconstructie ondergaan als onderdeel van exenteratie voor gevorderde bekkenmaligniteit

Lokale invasie of abutment van een grote vasculaire structuur was ooit een belangrijk afschrikmiddel voor geplande oncologische resectie. Verbeteringen in radiologische beoordeling en vasculaire chirurgische technieken hebben resectie van grote bloedvaten mogelijk gemaakt waar focaal betrokken. Het meeste hiervan is echter uitgevoerd in de context van kanker van sarcomateuze, hepaticopancreaticobilaire of otolaryngologische oorsprong, met weinig bewijs dat de ervaring in de context van maligniteit in het bekken beschrijft. Het doel van deze retrospectieve review is het onderzoeken van de indicaties voor, de gebruikte technieken en de chirurgische uitkomsten van vasculaire reconstructie in de setting van exenterale bekkenchirurgie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De rol van bekkenexenteratie bij de behandeling van lokaal gevorderde en recidiverende bekkenmaligniteiten evolueert voortdurend, met technische vooruitgang die chirurgen in staat stelt om meer radicale resecties uit te voeren, wat een potentiële genezing biedt aan veel patiënten die ooit als onbruikbaar zouden zijn beschouwd. Naarmate chirurgische oncologie is verschoven naar gespecialiseerde centra met een hoger volume in een poging om de resultaten te verbeteren, hebben chirurgen meer ervaring gebruikt om opnieuw te evalueren wat kan worden beschouwd als een resectabele ziekte. Dit wordt het best geïllustreerd door een trend naar en-bloc vasculaire excisie en reconstructie waarbij tumoren aangrenzend zijn aan of focaal het aangrenzende vaatstelsel binnendringen. Terwijl de betrokkenheid van een grote vaatstructuur in sommige afdelingen een relatieve contra-indicatie blijft voor chirurgie (1), rapporteren bepaalde gespecialiseerde centra over de hele wereld steeds meer over de haalbaarheid van deze aanpak.

Het is algemeen aanvaard dat het bereiken van een R0-resectie de belangrijkste prognostische factor is voor algehele overleving (OS) bij exenterale chirurgie. Omgekeerd is betrokkenheid van het laterale compartiment een slechte prognostische variabele, grotendeels vanwege de moeilijkheid om een ​​negatieve resectiemarge te verkrijgen zonder de neurovasculaire structuren in gevaar te brengen(2). Verbeteringen in preoperatieve radiologische beoordeling, met name met betrekking tot angiografie, hebben de juiste patiënt- en behandelingsselectie vergemakkelijkt, terwijl vorderingen op het gebied van vaatchirurgie de procedure technisch haalbaar hebben gemaakt.

Er is echter geen duidelijke consensus over de rol van vasculaire reconstructie bij de curatieve behandeling van gevorderde bekkenmaligniteit, vanwege een gebrek aan gepubliceerde gegevens. De eerste rapporten en series hebben veelbelovende resultaten laten zien, maar dit zijn bijna uitsluitend ervaringen met een enkele chirurg met kleine aantallen en heterogene populaties. Daarom is er behoefte aan gezamenlijke gegevens om de impact en het succes van dergelijke chirurgische strategieën te beoordelen.

Het doel van deze retrospectieve review is om de indicaties voor, de gebruikte technieken en de chirurgische resultaten van vasculaire reconstructie in de setting van exenterale bekkenchirurgie op multicenterniveau te onderzoeken om de toekomstige praktijk te informeren, met een bijzondere focus op het al dan niet significant verhogen van de morbiditeit op korte termijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 18 jaar die een resectie/reconstructie van een groot bloedvat ondergaan als onderdeel van een exenteratie van het bekken voor een lokaal gevorderde of recidiverende (rectale, urologische, gynaecologische, sarcomateuze) maligniteit in het bekken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen lokaal gevorderde of recidiverende bekkenkanker (alle subtypes, RECTAL, UROLOGICAL, GYNAE, SARCOMA)
  • Ouder dan 18 jaar
  • Een multi-viscerale verlengde bekkenresectie ondergaan
  • Een vasculaire resectie vereisen met of zonder de noodzaak van reconstructie als onderdeel van bekkenexenteratie

Uitsluitingscriteria:

  • Sterk bewijs van gemetastaseerde of peritoneale ziekte
  • Geen histologisch bewijs van gereseceerde vasculaire structuren op het moment van de operatie
  • Onvoldoende follow-up van de patiënt (minimaal 30 dagen)
  • Onvoldoende informatie over postoperatieve follow-up van doorgankelijkheid/functie van transplantaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vasculaire reconstructie
Patiënten die een resectie hebben ondergaan met of zonder reconstructie van een groot bloedvat in het kader van een operatie voor een lokaal gevorderde maligniteit in het bekken. Dit zal meestal verwijzen naar patiënten die een resectie/reconstructie hebben ondergaan van hun interne iliacale vaten, of minder waarschijnlijke gewone iliacalen.
De resectie van een groot bloedvat met of zonder reconstructie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecijfers
Tijdsspanne: Juli 2016 - juli 2021
Postoperatieve complicaties (<30 dagen), zoals gemeten met de Clavien-Dindo-schaal
Juli 2016 - juli 2021

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedverlies
Tijdsspanne: Juli 2016 - juli 2021
Bloedverlies (ml)
Juli 2016 - juli 2021
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Juli 2016 - juli 2021
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de procedure
Juli 2016 - juli 2021
Graft doorgankelijkheid / functie
Tijdsspanne: Juli 2016 - juli 2021
Of de reconstructie werkt of niet
Juli 2016 - juli 2021
Resectiestatus
Tijdsspanne: Juli 2016 - juli 2021
Resectiemarges (R0, R1 of R2)
Juli 2016 - juli 2021
Sterfte
Tijdsspanne: Juli 2016 - juli 2021
Percentage patiënten dat binnen 30 dagen na de procedure overlijdt
Juli 2016 - juli 2021

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Desmond Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PelvEx 6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Patiëntgegevens worden geanonimiseerd door deelnemende PelvEx-centra en vervolgens gedeeld met het samenwerkingsverband.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren