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Die Rolle der Gefäßrekonstruktion bei der Beckenexenteration

20. Juli 2021 aktualisiert von: Professor Des Winter, St Vincent's University Hospital, Ireland

Ein Überblick über die chirurgischen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer En-bloc-Gefäßresektion und -rekonstruktion im Rahmen der Exenteration bei fortgeschrittenem Beckenmalignom unterziehen

Die lokale Invasion oder das Angrenzen einer großen Gefäßstruktur war einst ein großes Hindernis für eine geplante onkologische Resektion. Verbesserungen bei der radiologischen Beurteilung und bei gefäßchirurgischen Techniken haben die Resektion wichtiger Blutgefäße ermöglicht, wenn diese fokal betroffen sind. Die meisten dieser Untersuchungen wurden jedoch im Zusammenhang mit Krebserkrankungen sarkomatösen, hepatikopankreatikobilären oder otolaryngologischen Ursprungs durchgeführt, und es gibt nur wenige Belege, die die Erfahrungen im Zusammenhang mit malignen Erkrankungen des Beckens detailliert beschreiben. Das Ziel dieser retrospektiven Übersicht besteht darin, die Indikationen, verwendeten Techniken und chirurgischen Ergebnisse der Gefäßrekonstruktion im Rahmen der exenterativen Beckenchirurgie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Rolle der Beckenexenteration bei der Behandlung lokal fortgeschrittener und wiederkehrender bösartiger Erkrankungen des Beckens entwickelt sich ständig weiter. Der technische Fortschritt ermöglicht es Chirurgen, radikalere Resektionen durchzuführen, was eine potenzielle Heilung für viele Patienten bietet, die früher als inoperabel galten. Da sich die chirurgische Onkologie im Bemühen, die Ergebnisse zu verbessern, auf spezialisierte Zentren mit größerem Volumen verlagert hat, haben Chirurgen ihre größere Erfahrung genutzt, um neu zu bewerten, was als resektable Erkrankung angesehen werden kann. Dies lässt sich am besten durch den Trend zur En-bloc-Gefäßentfernung und -rekonstruktion veranschaulichen, bei der Tumore an angrenzende Gefäße angrenzen oder diese fokal durchdringen. Während die Beteiligung einer großen Gefäßstruktur in einigen Abteilungen weiterhin eine relative Kontraindikation für eine Operation darstellt (1), berichten bestimmte Fachzentren auf der ganzen Welt zunehmend über die Durchführbarkeit dieses Ansatzes.

Es ist anerkannt, dass das Erreichen einer R0-Resektion der wichtigste prognostische Faktor für das Gesamtüberleben (OS) bei exenterativen Eingriffen ist. Umgekehrt ist die Beteiligung des lateralen Kompartiments eine schlechte prognostische Variable, was zum großen Teil auf die Schwierigkeit zurückzuführen ist, einen negativen Resektionsrand zu erreichen, ohne die neurovaskulären Strukturen zu beeinträchtigen(2). Verbesserungen bei der präoperativen radiologischen Beurteilung, insbesondere im Hinblick auf die Angiographie, haben die Auswahl geeigneter Patienten und Behandlungen erleichtert, während Fortschritte auf dem Gebiet der Gefäßchirurgie das Verfahren technisch machbar gemacht haben.

Aufgrund des Mangels an veröffentlichten Daten besteht jedoch kein klarer Konsens über die Rolle der Gefäßrekonstruktion bei der kurativen Behandlung fortgeschrittener bösartiger Erkrankungen des Beckens. Erste Berichte und Serien haben vielversprechende Ergebnisse gezeigt, es handelt sich jedoch fast ausschließlich um Erfahrungen einzelner Chirurgen mit geringer Anzahl und heterogenen Populationen. Daher besteht Bedarf an kollaborativen Daten, um die Auswirkungen und den Erfolg solcher chirurgischen Strategien zu bewerten.

Das Ziel dieser retrospektiven Übersicht besteht darin, die Indikationen, verwendeten Techniken und chirurgischen Ergebnisse der Gefäßrekonstruktion im Rahmen der exenterativen Beckenchirurgie auf multizentrischer Ebene zu untersuchen, um die künftige Praxis zu informieren, wobei ein besonderer Schwerpunkt darauf liegt, ob sie signifikant zunimmt oder nicht die Morbidität kurzfristig.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 18 Jahren, die sich einer Resektion/Rekonstruktion eines großen Blutgefäßes im Rahmen einer Exenteration des Beckens wegen einer lokal fortgeschrittenen oder wiederkehrenden bösartigen Erkrankung des Beckens (rektal, urologisch, gynäkologisch, sarkomatös) unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesener lokal fortgeschrittener oder rezidivierender Beckenkrebs (alle Subtypen, REKTAL, UROLOGISCH, GYNAE, SARKOMA)
  • Über 18 Jahre alt
  • Unterzieht sich einer multiviszeralen erweiterten Beckenresektion
  • Erfordert eine Gefäßresektion mit oder ohne die Notwendigkeit einer Rekonstruktion im Rahmen einer Beckenexenteration

Ausschlusskriterien:

  • Starker Hinweis auf eine metastasierende oder peritoneale Erkrankung
  • Kein histologischer Hinweis auf zum Zeitpunkt der Operation resezierte Gefäßstrukturen
  • Unzureichende Nachbeobachtung des Patienten (mindestens 30 Tage)
  • Unzureichende Informationen zur postoperativen Nachverfolgung der Durchgängigkeit/Funktion des Transplantats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gefäßrekonstruktion
Patienten, bei denen im Rahmen einer Operation wegen einer lokal fortgeschrittenen bösartigen Erkrankung des Beckens eine Resektion mit oder ohne Rekonstruktion eines großen Blutgefäßes durchgeführt wurde. Dies bezieht sich hauptsächlich auf Patienten, bei denen eine Resektion/Rekonstruktion ihrer inneren Beckengefäße oder, was weniger wahrscheinlich ist, der gemeinsamen Beckengefäße durchgeführt wurde.
Die Resektion eines großen Blutgefäßes mit oder ohne Rekonstruktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: Juli 2016 – Juli 2021
Postoperative Komplikationen (<30 Tage), gemessen anhand der Clavien-Dindo-Skala
Juli 2016 – Juli 2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: Juli 2016 - Juli 2021
Blutverlust (ml)
Juli 2016 - Juli 2021
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Juli 2016 - Juli 2021
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach dem Eingriff
Juli 2016 - Juli 2021
Durchgängigkeit/Funktion des Transplantats
Zeitfenster: Juli 2016 – Juli 2021
Ob der Wiederaufbau funktioniert oder nicht
Juli 2016 – Juli 2021
Resektionsstatus
Zeitfenster: Juli 2016 – Juli 2021
Resektionsränder (R0, R1 oder R2)
Juli 2016 – Juli 2021
Mortalität
Zeitfenster: Juli 2016 – Juli 2021
Anteil der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff sterben
Juli 2016 – Juli 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Desmond Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PelvEx 6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Patientendaten werden von den teilnehmenden PelvEx-Zentren anonymisiert und dann an die Kooperationspartner weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gefäßresektion/-rekonstruktion

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