- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04948879
Die Rolle der Gefäßrekonstruktion bei der Beckenexenteration
Ein Überblick über die chirurgischen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer En-bloc-Gefäßresektion und -rekonstruktion im Rahmen der Exenteration bei fortgeschrittenem Beckenmalignom unterziehen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Rolle der Beckenexenteration bei der Behandlung lokal fortgeschrittener und wiederkehrender bösartiger Erkrankungen des Beckens entwickelt sich ständig weiter. Der technische Fortschritt ermöglicht es Chirurgen, radikalere Resektionen durchzuführen, was eine potenzielle Heilung für viele Patienten bietet, die früher als inoperabel galten. Da sich die chirurgische Onkologie im Bemühen, die Ergebnisse zu verbessern, auf spezialisierte Zentren mit größerem Volumen verlagert hat, haben Chirurgen ihre größere Erfahrung genutzt, um neu zu bewerten, was als resektable Erkrankung angesehen werden kann. Dies lässt sich am besten durch den Trend zur En-bloc-Gefäßentfernung und -rekonstruktion veranschaulichen, bei der Tumore an angrenzende Gefäße angrenzen oder diese fokal durchdringen. Während die Beteiligung einer großen Gefäßstruktur in einigen Abteilungen weiterhin eine relative Kontraindikation für eine Operation darstellt (1), berichten bestimmte Fachzentren auf der ganzen Welt zunehmend über die Durchführbarkeit dieses Ansatzes.
Es ist anerkannt, dass das Erreichen einer R0-Resektion der wichtigste prognostische Faktor für das Gesamtüberleben (OS) bei exenterativen Eingriffen ist. Umgekehrt ist die Beteiligung des lateralen Kompartiments eine schlechte prognostische Variable, was zum großen Teil auf die Schwierigkeit zurückzuführen ist, einen negativen Resektionsrand zu erreichen, ohne die neurovaskulären Strukturen zu beeinträchtigen(2). Verbesserungen bei der präoperativen radiologischen Beurteilung, insbesondere im Hinblick auf die Angiographie, haben die Auswahl geeigneter Patienten und Behandlungen erleichtert, während Fortschritte auf dem Gebiet der Gefäßchirurgie das Verfahren technisch machbar gemacht haben.
Aufgrund des Mangels an veröffentlichten Daten besteht jedoch kein klarer Konsens über die Rolle der Gefäßrekonstruktion bei der kurativen Behandlung fortgeschrittener bösartiger Erkrankungen des Beckens. Erste Berichte und Serien haben vielversprechende Ergebnisse gezeigt, es handelt sich jedoch fast ausschließlich um Erfahrungen einzelner Chirurgen mit geringer Anzahl und heterogenen Populationen. Daher besteht Bedarf an kollaborativen Daten, um die Auswirkungen und den Erfolg solcher chirurgischen Strategien zu bewerten.
Das Ziel dieser retrospektiven Übersicht besteht darin, die Indikationen, verwendeten Techniken und chirurgischen Ergebnisse der Gefäßrekonstruktion im Rahmen der exenterativen Beckenchirurgie auf multizentrischer Ebene zu untersuchen, um die künftige Praxis zu informieren, wobei ein besonderer Schwerpunkt darauf liegt, ob sie signifikant zunimmt oder nicht die Morbidität kurzfristig.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Matthew Fahy, MB
- Telefonnummer: 00353874510237
- E-Mail: MFahy94@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michael Kelly, MD
- E-Mail: kellym11@tcd.ie
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch nachgewiesener lokal fortgeschrittener oder rezidivierender Beckenkrebs (alle Subtypen, REKTAL, UROLOGISCH, GYNAE, SARKOMA)
- Über 18 Jahre alt
- Unterzieht sich einer multiviszeralen erweiterten Beckenresektion
- Erfordert eine Gefäßresektion mit oder ohne die Notwendigkeit einer Rekonstruktion im Rahmen einer Beckenexenteration
Ausschlusskriterien:
- Starker Hinweis auf eine metastasierende oder peritoneale Erkrankung
- Kein histologischer Hinweis auf zum Zeitpunkt der Operation resezierte Gefäßstrukturen
- Unzureichende Nachbeobachtung des Patienten (mindestens 30 Tage)
- Unzureichende Informationen zur postoperativen Nachverfolgung der Durchgängigkeit/Funktion des Transplantats
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gefäßrekonstruktion
Patienten, bei denen im Rahmen einer Operation wegen einer lokal fortgeschrittenen bösartigen Erkrankung des Beckens eine Resektion mit oder ohne Rekonstruktion eines großen Blutgefäßes durchgeführt wurde.
Dies bezieht sich hauptsächlich auf Patienten, bei denen eine Resektion/Rekonstruktion ihrer inneren Beckengefäße oder, was weniger wahrscheinlich ist, der gemeinsamen Beckengefäße durchgeführt wurde.
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Die Resektion eines großen Blutgefäßes mit oder ohne Rekonstruktion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Morbidität
Zeitfenster: Juli 2016 – Juli 2021
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Postoperative Komplikationen (<30 Tage), gemessen anhand der Clavien-Dindo-Skala
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Juli 2016 – Juli 2021
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutverlust
Zeitfenster: Juli 2016 - Juli 2021
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Blutverlust (ml)
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Juli 2016 - Juli 2021
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Juli 2016 - Juli 2021
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Dauer des Krankenhausaufenthalts nach dem Eingriff
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Juli 2016 - Juli 2021
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|
Durchgängigkeit/Funktion des Transplantats
Zeitfenster: Juli 2016 – Juli 2021
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Ob der Wiederaufbau funktioniert oder nicht
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Juli 2016 – Juli 2021
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Resektionsstatus
Zeitfenster: Juli 2016 – Juli 2021
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Resektionsränder (R0, R1 oder R2)
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Juli 2016 – Juli 2021
|
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Mortalität
Zeitfenster: Juli 2016 – Juli 2021
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Anteil der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff sterben
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Juli 2016 – Juli 2021
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Desmond Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PelvEx 6
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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