- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04948879
Az érrekonstrukció szerepe a kismedencei exenteráció kialakulásában
Az előrehaladott kismedencei rosszindulatú daganatok exenterációjának részeként en-bloc vaszkuláris reszekción és rekonstrukción átesett betegek műtéti eredményeinek áttekintése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kismedencei exenteráció szerepe a lokálisan előrehaladott és visszatérő kismedencei rosszindulatú daganatok kezelésében folyamatosan fejlődik, a technikai fejlesztések lehetővé teszik a sebészek számára, hogy radikálisabb reszekciót hajtsanak végre, potenciális gyógymódot kínálva sok olyan betegnek, akiket korábban működésképtelennek ítéltek volna. Mivel a sebészeti onkológia a nagyobb volumenű, szakorvosi központok felé tolódott el az eredmények javítása érdekében, a sebészek több tapasztalatot használtak fel annak újraértékelésére, hogy mi tekinthető reszekálható betegségnek. Ezt a legjobban az en bloc vaszkuláris kivágás és rekonstrukció irányába mutató tendencia példázza, ahol a daganatok egymás mellett helyezkednek el, vagy fokálisan behatolnak a szomszédos érrendszerbe. Míg a nagy érszerkezet érintettsége továbbra is a műtét relatív ellenjavallata egyes egységekben (1), a világ bizonyos szakosodott központjai egyre gyakrabban számolnak be ennek a megközelítésnek a megvalósíthatóságáról.
Elfogadott, hogy az R0 reszekció elérése a legjelentősebb prognosztikai tényező a teljes túlélés (OS) szempontjából az exenteratív sebészetben. Ezzel szemben az oldalsó kompartment érintettsége rossz prognosztikai változó, nagyrészt azért, mert nehéz negatív reszekciós határt elérni a neurovaszkuláris struktúrák veszélyeztetése nélkül (2). A műtét előtti radiológiai értékelés fejlesztése, különös tekintettel az angiográfiára, megkönnyítette a megfelelő beteg- és kezelésválasztást, míg az érsebészet területén elért előrelépések technikailag megvalósíthatóvá tették az eljárást.
A kevés publikált adat miatt azonban nincs egyértelmű konszenzus az érrekonstrukció szerepéről az előrehaladott kismedencei rosszindulatú daganatok gyógyító kezelésében. A kezdeti jelentések és sorozatok ígéretes eredményeket mutattak, de ezek szinte kizárólag egy sebész tapasztalatai kis számmal és heterogén populációval. Ezért szükség van együttműködési adatokra az ilyen sebészeti stratégiák hatásának és sikerének felméréséhez.
Ennek a retrospektív áttekintésnek a célja, hogy megvizsgálja az érrekonstrukció indikációit, alkalmazott technikáit és műtéti eredményeit a kismedencei exenteratív sebészet keretein belül multicentrikus szinten, hogy tájékozódjon a jövőbeni gyakorlatban, különös tekintettel arra, hogy az érrekonstrukció jelentősen növeli-e vagy sem. a morbiditás rövid távon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Matthew Fahy, MB
- Telefonszám: 00353874510237
- E-mail: MFahy94@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Michael Kelly, MD
- E-mail: kellym11@tcd.ie
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy visszatérő kismedencei rák (minden altípus, RECTAL, UROLÓGIAI, GYNAE, SARCOMA)
- 18 év feletti
- Multi-zsigeri kiterjesztett medencereszekción esik át
- A kismedencei exenteráció részeként vaszkuláris reszekció szükséges rekonstrukció szükségességével vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- A metasztatikus vagy peritoneális betegség erős bizonyítéka
- Nincs szövettani bizonyíték a műtét során reszekált vaszkuláris struktúrákra
- Nem megfelelő betegkövetés (legalább 30 nap)
- Nem áll rendelkezésre elegendő információ a graft átjárhatóságának/működésének posztoperatív nyomon követéséről
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Érrendszeri rekonstrukció
Lokálisan előrehaladott kismedencei rosszindulatú daganat miatti műtéttel összefüggésben olyan betegek, akiknél nagy ér rekonstrukciójával vagy anélkül végeztek reszekciót.
Ez leginkább azokra a betegekre vonatkozik, akiknél belső csípőereik reszekcióját/rekonstrukcióját, vagy kevésbé gyakori csípőedényeket végeztek.
|
Egy nagy ér reszekciója rekonstrukcióval vagy anélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morbiditás
Időkeret: 2016. július - 2021. július
|
Posztoperatív szövődmények (<30 nap), a Clavien-Dindo skála szerint
|
2016. július - 2021. július
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérveszteség
Időkeret: 2016. július - 2021. július
|
Vérveszteség (ml)
|
2016. július - 2021. július
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: 2016. július - 2021. július
|
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
|
2016. július - 2021. július
|
|
A graft átjárhatósága/funkciója
Időkeret: 2016. július - 2021. július
|
Függetlenül attól, hogy a rekonstrukció működik-e vagy sem
|
2016. július - 2021. július
|
|
Reszekció állapota
Időkeret: 2016. július - 2021. július
|
Reszekciós margók (R0, R1 vagy R2)
|
2016. július - 2021. július
|
|
Halálozás
Időkeret: 2016. július - 2021. július
|
Azon betegek aránya, akik az eljárást követő 30 napon belül meghaltak
|
2016. július - 2021. július
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Desmond Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PelvEx 6
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .