Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az érrekonstrukció szerepe a kismedencei exenteráció kialakulásában

2021. július 20. frissítette: Professor Des Winter, St Vincent's University Hospital, Ireland

Az előrehaladott kismedencei rosszindulatú daganatok exenterációjának részeként en-bloc vaszkuláris reszekción és rekonstrukción átesett betegek műtéti eredményeinek áttekintése

A helyi invázió vagy egy nagyobb vaszkuláris struktúra felfekvése egykor jelentős visszatartó erejű volt a tervezett onkológiai reszekciótól. A radiológiai értékelés és az érsebészeti technikák fejlesztése lehetővé tette a fő erek reszekcióját, ahol a fókusz érintett. Ennek többségét azonban szarkómás, hepaticopancreaticobiliaris vagy fül-orr-gégészeti eredetű rákos megbetegedésekkel összefüggésben végezték, és kevés bizonyíték részletezi a kismedencei rosszindulatú daganatokkal kapcsolatos tapasztalatokat. Ennek a retrospektív áttekintésnek az a célja, hogy megvizsgálja a kismedencei exenteratív műtétek hátterében a vaszkuláris rekonstrukció indikációit, alkalmazott technikáit és műtéti eredményeit.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kismedencei exenteráció szerepe a lokálisan előrehaladott és visszatérő kismedencei rosszindulatú daganatok kezelésében folyamatosan fejlődik, a technikai fejlesztések lehetővé teszik a sebészek számára, hogy radikálisabb reszekciót hajtsanak végre, potenciális gyógymódot kínálva sok olyan betegnek, akiket korábban működésképtelennek ítéltek volna. Mivel a sebészeti onkológia a nagyobb volumenű, szakorvosi központok felé tolódott el az eredmények javítása érdekében, a sebészek több tapasztalatot használtak fel annak újraértékelésére, hogy mi tekinthető reszekálható betegségnek. Ezt a legjobban az en bloc vaszkuláris kivágás és rekonstrukció irányába mutató tendencia példázza, ahol a daganatok egymás mellett helyezkednek el, vagy fokálisan behatolnak a szomszédos érrendszerbe. Míg a nagy érszerkezet érintettsége továbbra is a műtét relatív ellenjavallata egyes egységekben (1), a világ bizonyos szakosodott központjai egyre gyakrabban számolnak be ennek a megközelítésnek a megvalósíthatóságáról.

Elfogadott, hogy az R0 reszekció elérése a legjelentősebb prognosztikai tényező a teljes túlélés (OS) szempontjából az exenteratív sebészetben. Ezzel szemben az oldalsó kompartment érintettsége rossz prognosztikai változó, nagyrészt azért, mert nehéz negatív reszekciós határt elérni a neurovaszkuláris struktúrák veszélyeztetése nélkül (2). A műtét előtti radiológiai értékelés fejlesztése, különös tekintettel az angiográfiára, megkönnyítette a megfelelő beteg- és kezelésválasztást, míg az érsebészet területén elért előrelépések technikailag megvalósíthatóvá tették az eljárást.

A kevés publikált adat miatt azonban nincs egyértelmű konszenzus az érrekonstrukció szerepéről az előrehaladott kismedencei rosszindulatú daganatok gyógyító kezelésében. A kezdeti jelentések és sorozatok ígéretes eredményeket mutattak, de ezek szinte kizárólag egy sebész tapasztalatai kis számmal és heterogén populációval. Ezért szükség van együttműködési adatokra az ilyen sebészeti stratégiák hatásának és sikerének felméréséhez.

Ennek a retrospektív áttekintésnek a célja, hogy megvizsgálja az érrekonstrukció indikációit, alkalmazott technikáit és műtéti eredményeit a kismedencei exenteratív sebészet keretein belül multicentrikus szinten, hogy tájékozódjon a jövőbeni gyakorlatban, különös tekintettel arra, hogy az érrekonstrukció jelentősen növeli-e vagy sem. a morbiditás rövid távon.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 év feletti betegek, akiknél lokálisan előrehaladott vagy visszatérő kismedencei (rektális, urológiai, nőgyógyászati, szarkómás) rosszindulatú daganat miatt kismedencei exenteráció részeként nagy ér reszekcióját/rekonstrukcióját végzik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy visszatérő kismedencei rák (minden altípus, RECTAL, UROLÓGIAI, GYNAE, SARCOMA)
  • 18 év feletti
  • Multi-zsigeri kiterjesztett medencereszekción esik át
  • A kismedencei exenteráció részeként vaszkuláris reszekció szükséges rekonstrukció szükségességével vagy anélkül

Kizárási kritériumok:

  • A metasztatikus vagy peritoneális betegség erős bizonyítéka
  • Nincs szövettani bizonyíték a műtét során reszekált vaszkuláris struktúrákra
  • Nem megfelelő betegkövetés (legalább 30 nap)
  • Nem áll rendelkezésre elegendő információ a graft átjárhatóságának/működésének posztoperatív nyomon követéséről

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Érrendszeri rekonstrukció
Lokálisan előrehaladott kismedencei rosszindulatú daganat miatti műtéttel összefüggésben olyan betegek, akiknél nagy ér rekonstrukciójával vagy anélkül végeztek reszekciót. Ez leginkább azokra a betegekre vonatkozik, akiknél belső csípőereik reszekcióját/rekonstrukcióját, vagy kevésbé gyakori csípőedényeket végeztek.
Egy nagy ér reszekciója rekonstrukcióval vagy anélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morbiditás
Időkeret: 2016. július - 2021. július
Posztoperatív szövődmények (<30 nap), a Clavien-Dindo skála szerint
2016. július - 2021. július

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérveszteség
Időkeret: 2016. július - 2021. július
Vérveszteség (ml)
2016. július - 2021. július
Tartózkodási idő
Időkeret: 2016. július - 2021. július
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
2016. július - 2021. július
A graft átjárhatósága/funkciója
Időkeret: 2016. július - 2021. július
Függetlenül attól, hogy a rekonstrukció működik-e vagy sem
2016. július - 2021. július
Reszekció állapota
Időkeret: 2016. július - 2021. július
Reszekciós margók (R0, R1 vagy R2)
2016. július - 2021. július
Halálozás
Időkeret: 2016. július - 2021. július
Azon betegek aránya, akik az eljárást követő 30 napon belül meghaltak
2016. július - 2021. július

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Desmond Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PelvEx 6

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A résztvevő PelvEx központok anonimizálják a betegek adatait, majd megosztják az együttműködővel.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel