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Il ruolo della ricostruzione vascolare nel contesto dell'exenterazione pelvica

20 luglio 2021 aggiornato da: Professor Des Winter, St Vincent's University Hospital, Ireland

Una revisione dei risultati chirurgici per i pazienti sottoposti a resezione e ricostruzione vascolare in blocco come parte dell'exenteration per tumore pelvico avanzato

L'invasione locale o l'abutment di una struttura vascolare principale era una volta un deterrente importante per la resezione oncologica pianificata. I miglioramenti nella valutazione radiologica e nelle tecniche chirurgiche vascolari hanno consentito la resezione dei principali vasi sanguigni dove focalmente coinvolti. Tuttavia, la maggior parte di questo è stato condotto nel contesto di tumori di origine sarcomatosa, epaticopancreaticobilare o otorinolaringoiatrica, con poche prove che dettagliano l'esperienza nel contesto della neoplasia pelvica. Lo scopo di questa revisione retrospettiva è esaminare le indicazioni, le tecniche utilizzate e gli esiti chirurgici della ricostruzione vascolare nell'ambito della chirurgia exenterativa pelvica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il ruolo dell'exenterazione pelvica nella gestione delle neoplasie pelviche localmente avanzate e ricorrenti è in continua evoluzione, con progressi tecnici che consentono ai chirurghi di eseguire resezioni più radicali, offrendo una potenziale cura a molti pazienti che una volta sarebbero stati considerati inoperabili. Poiché l'oncologia chirurgica si è spostata verso centri specialistici ad alto volume nel tentativo di migliorare i risultati, i chirurghi hanno utilizzato una maggiore esperienza per rivalutare ciò che può essere considerato una malattia resecabile. Ciò è esemplificato al meglio da una tendenza verso l'escissione e la ricostruzione vascolare in blocco in cui i tumori si attestano o invadono focalmente il sistema vascolare adiacente. Mentre l'interessamento di una struttura vascolare importante rimane una controindicazione relativa alla chirurgia in alcune unità (1), alcuni centri specialistici in tutto il mondo stanno segnalando sempre più la fattibilità di questo approccio.

È accettato che il raggiungimento di una resezione R0 sia il fattore prognostico più significativo per la sopravvivenza globale (OS) nella chirurgia exenterative. Al contrario, l'interessamento del compartimento laterale è una variabile prognostica sfavorevole, in gran parte a causa della difficoltà di ottenere un margine di resezione negativo senza compromettere le strutture neurovascolari(2). I miglioramenti nella valutazione radiologica preoperatoria, in particolare per quanto riguarda l'angiografia, hanno facilitato la selezione appropriata del paziente e del trattamento, mentre i progressi nel campo della chirurgia vascolare hanno reso la procedura tecnicamente fattibile.

Tuttavia, non vi è un chiaro consenso sul ruolo della ricostruzione vascolare nel trattamento curativo della neoplasia pelvica avanzata, a causa della scarsità di dati pubblicati. I rapporti e le serie iniziali hanno mostrato risultati promettenti, ma si tratta quasi esclusivamente di esperienze di un singolo chirurgo con numeri ridotti e popolazioni eterogenee. Pertanto, sono necessari dati collaborativi per valutare l'impatto e il successo di tali strategie chirurgiche.

Lo scopo di questa revisione retrospettiva è esaminare le indicazioni, le tecniche utilizzate e i risultati chirurgici della ricostruzione vascolare nell'ambito della chirurgia exenterativa pelvica a livello multicentrico al fine di informare la pratica futura, con particolare attenzione al fatto che aumenti o meno in modo significativo la morbilità a breve termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a resezione/ricostruzione di un vaso sanguigno importante nell'ambito di un'esenterazione pelvica per un tumore maligno pelvico (rettale, urologico, ginecologico, sarcomatoso) localmente avanzato o ricorrente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma pelvico localmente avanzato o ricorrente istologicamente provato (tutti i sottotipi, RETTALE, UROLOGICO, GINESO, SARCOMA)
  • Età superiore ai 18 anni
  • Sottoporsi a resezione pelvica estesa multiviscerale
  • Richiedere una resezione vascolare con o senza necessità di ricostruzione come parte dell'esenterazione pelvica

Criteri di esclusione:

  • Forte evidenza di malattia metastatica o peritoneale
  • Nessuna evidenza istologica di strutture vascolari resecate al momento dell'intervento
  • Follow-up del paziente insufficiente (minimo 30 giorni)
  • Informazioni insufficienti sul follow-up post-operatorio della pervietà/funzione dell'innesto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ricostruzione vascolare
Pazienti sottoposti a resezione con o senza ricostruzione di un grande vaso sanguigno nel contesto di un intervento chirurgico per neoplasia pelvica localmente avanzata. Questo si riferirà principalmente a pazienti che hanno avuto resezione/ricostruzione dei loro vasi iliaci interni o iliache comuni meno probabili.
La resezione di un grande vaso sanguigno con o senza ricostruzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità
Lasso di tempo: Luglio 2016 - luglio 2021
Complicanze postoperatorie (<30 giorni), misurate dalla scala Clavien-Dindo
Luglio 2016 - luglio 2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Luglio 2016 - luglio 2021
Perdita di sangue (ml)
Luglio 2016 - luglio 2021
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Luglio 2016 - luglio 2021
Durata della degenza in ospedale post-procedura
Luglio 2016 - luglio 2021
Pervietà/funzione dell'innesto
Lasso di tempo: Luglio 2016 - luglio 2021
Se la ricostruzione funziona o meno
Luglio 2016 - luglio 2021
Stato di resezione
Lasso di tempo: Luglio 2016 - luglio 2021
Margini di resezione (R0, R1 o R2)
Luglio 2016 - luglio 2021
Mortalità
Lasso di tempo: Luglio 2016 - luglio 2021
Percentuale di pazienti che muoiono entro 30 giorni dalla procedura
Luglio 2016 - luglio 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Desmond Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PelvEx 6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei pazienti saranno resi anonimi dai centri PelvEx partecipanti e quindi condivisi con la collaborazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Resezione/ricostruzione vascolare

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