- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04948879
Il ruolo della ricostruzione vascolare nel contesto dell'exenterazione pelvica
Una revisione dei risultati chirurgici per i pazienti sottoposti a resezione e ricostruzione vascolare in blocco come parte dell'exenteration per tumore pelvico avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il ruolo dell'exenterazione pelvica nella gestione delle neoplasie pelviche localmente avanzate e ricorrenti è in continua evoluzione, con progressi tecnici che consentono ai chirurghi di eseguire resezioni più radicali, offrendo una potenziale cura a molti pazienti che una volta sarebbero stati considerati inoperabili. Poiché l'oncologia chirurgica si è spostata verso centri specialistici ad alto volume nel tentativo di migliorare i risultati, i chirurghi hanno utilizzato una maggiore esperienza per rivalutare ciò che può essere considerato una malattia resecabile. Ciò è esemplificato al meglio da una tendenza verso l'escissione e la ricostruzione vascolare in blocco in cui i tumori si attestano o invadono focalmente il sistema vascolare adiacente. Mentre l'interessamento di una struttura vascolare importante rimane una controindicazione relativa alla chirurgia in alcune unità (1), alcuni centri specialistici in tutto il mondo stanno segnalando sempre più la fattibilità di questo approccio.
È accettato che il raggiungimento di una resezione R0 sia il fattore prognostico più significativo per la sopravvivenza globale (OS) nella chirurgia exenterative. Al contrario, l'interessamento del compartimento laterale è una variabile prognostica sfavorevole, in gran parte a causa della difficoltà di ottenere un margine di resezione negativo senza compromettere le strutture neurovascolari(2). I miglioramenti nella valutazione radiologica preoperatoria, in particolare per quanto riguarda l'angiografia, hanno facilitato la selezione appropriata del paziente e del trattamento, mentre i progressi nel campo della chirurgia vascolare hanno reso la procedura tecnicamente fattibile.
Tuttavia, non vi è un chiaro consenso sul ruolo della ricostruzione vascolare nel trattamento curativo della neoplasia pelvica avanzata, a causa della scarsità di dati pubblicati. I rapporti e le serie iniziali hanno mostrato risultati promettenti, ma si tratta quasi esclusivamente di esperienze di un singolo chirurgo con numeri ridotti e popolazioni eterogenee. Pertanto, sono necessari dati collaborativi per valutare l'impatto e il successo di tali strategie chirurgiche.
Lo scopo di questa revisione retrospettiva è esaminare le indicazioni, le tecniche utilizzate e i risultati chirurgici della ricostruzione vascolare nell'ambito della chirurgia exenterativa pelvica a livello multicentrico al fine di informare la pratica futura, con particolare attenzione al fatto che aumenti o meno in modo significativo la morbilità a breve termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Matthew Fahy, MB
- Numero di telefono: 00353874510237
- Email: MFahy94@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michael Kelly, MD
- Email: kellym11@tcd.ie
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma pelvico localmente avanzato o ricorrente istologicamente provato (tutti i sottotipi, RETTALE, UROLOGICO, GINESO, SARCOMA)
- Età superiore ai 18 anni
- Sottoporsi a resezione pelvica estesa multiviscerale
- Richiedere una resezione vascolare con o senza necessità di ricostruzione come parte dell'esenterazione pelvica
Criteri di esclusione:
- Forte evidenza di malattia metastatica o peritoneale
- Nessuna evidenza istologica di strutture vascolari resecate al momento dell'intervento
- Follow-up del paziente insufficiente (minimo 30 giorni)
- Informazioni insufficienti sul follow-up post-operatorio della pervietà/funzione dell'innesto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Ricostruzione vascolare
Pazienti sottoposti a resezione con o senza ricostruzione di un grande vaso sanguigno nel contesto di un intervento chirurgico per neoplasia pelvica localmente avanzata.
Questo si riferirà principalmente a pazienti che hanno avuto resezione/ricostruzione dei loro vasi iliaci interni o iliache comuni meno probabili.
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La resezione di un grande vaso sanguigno con o senza ricostruzione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morbilità
Lasso di tempo: Luglio 2016 - luglio 2021
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Complicanze postoperatorie (<30 giorni), misurate dalla scala Clavien-Dindo
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Luglio 2016 - luglio 2021
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: Luglio 2016 - luglio 2021
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Perdita di sangue (ml)
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Luglio 2016 - luglio 2021
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Luglio 2016 - luglio 2021
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Durata della degenza in ospedale post-procedura
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Luglio 2016 - luglio 2021
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Pervietà/funzione dell'innesto
Lasso di tempo: Luglio 2016 - luglio 2021
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Se la ricostruzione funziona o meno
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Luglio 2016 - luglio 2021
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Stato di resezione
Lasso di tempo: Luglio 2016 - luglio 2021
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Margini di resezione (R0, R1 o R2)
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Luglio 2016 - luglio 2021
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Mortalità
Lasso di tempo: Luglio 2016 - luglio 2021
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Percentuale di pazienti che muoiono entro 30 giorni dalla procedura
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Luglio 2016 - luglio 2021
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Desmond Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PelvEx 6
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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