Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen av vaskulär rekonstruktion i miljön för bäckenexenteration

20 juli 2021 uppdaterad av: Professor Des Winter, St Vincent's University Hospital, Ireland

En översyn av kirurgiska resultat för patienter som genomgår en-block vaskulär resektion och rekonstruktion som en del av exenteration för avancerad bäckenmalignitet

Lokal invasion eller anliggning av en större kärlstruktur var en gång ett stort avskräckande medel för planerad onkologisk resektion. Förbättringar i radiologisk bedömning och vaskulära kirurgiska tekniker har möjliggjort resektion av större blodkärl där det är fokalt involverat. Det mesta av detta har dock utförts i samband med cancer av sarkomatös, hepaticopancreaticobilär eller otolaryngologiskt ursprung, med få bevis som beskriver upplevelsen i samband med malignitet i bäckenet. Syftet med denna retrospektiva granskning är att undersöka indikationerna för, använda tekniker och kirurgiska utfall av vaskulär rekonstruktion vid exenterativ bäckenkirurgi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Rollen av bäckenexenteration i hanteringen av lokalt avancerade och återkommande bäckenmaligniteter utvecklas ständigt, med tekniska framsteg som gör det möjligt för kirurger att utföra mer radikala resektioner, vilket erbjuder ett potentiellt botemedel för många patienter som en gång skulle ha bedömts vara inoperable. När kirurgisk onkologi har skiftat mot specialistcentra med större volymer i ett försök att förbättra resultaten, har kirurger använt större erfarenhet för att omvärdera vad som kan anses vara resektabel sjukdom. Detta exemplifieras bäst av en trend mot en bloc vaskulär excision och rekonstruktion där tumörer stöter mot eller fokalt invaderar intilliggande kärlsystem. Medan involvering av en större kärlstruktur fortfarande är en relativ kontraindikation för kirurgi på vissa enheter (1), rapporterar vissa specialistcentra runt om i världen i allt högre grad om genomförbarheten av detta tillvägagångssätt.

Det är accepterat att uppnåendet av en R0-resektion är den mest signifikanta prognostiska faktorn för total överlevnad (OS) vid exenterativ kirurgi. Omvänt är involvering av det laterala utrymmet en dålig prognostisk variabel, till stor del beroende på svårigheten att få en negativ resektionsmarginal utan att kompromissa med neurovaskulära strukturer(2). Förbättringar i preoperativ radiologisk bedömning, särskilt med avseende på angiografi, har underlättat lämpligt val av patient och behandling, medan framsteg inom området kärlkirurgi har gjort proceduren tekniskt genomförbar.

Det finns dock ingen tydlig konsensus om rollen av vaskulär rekonstruktion i kurativ behandling av avancerad bäckenmalignitet, på grund av ett fåtal publicerade data. Inledande rapporter och serier har visat lovande resultat, men dessa är nästan uteslutande enskild kirurgs erfarenheter med små antal och heterogena populationer. Därför finns det ett behov av samarbetsdata för att bedöma effekten och framgången av sådana kirurgiska strategier.

Syftet med denna retrospektiva granskning är att undersöka indikationerna för, använda tekniker och kirurgiska utfall av vaskulär rekonstruktion vid bäckenexenterativ kirurgi på multicenternivå för att informera framtida praktik, med särskilt fokus på huruvida den ökar signifikant eller inte. sjukligheten på kort sikt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter över 18 år som genomgår resektion/rekonstruktion av ett större blodkärl som en del av bäckenexenteration för en lokalt avancerad eller återkommande bäckenmalignitet (rektal, urologisk, gynekologisk, sarkomatös).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisad lokalt avancerad eller återkommande bäckencancer (alla subtyper, RECTAL, UROLOGICAL, GYNAE, SARKOM)
  • Ålder över 18 år
  • Genomgår en multivisceral förlängd bäckenresektion
  • Kräver en vaskulär resektion med eller utan behov av rekonstruktion som en del av bäckenexenteration

Exklusions kriterier:

  • Starka bevis på metastaserande eller peritoneal sjukdom
  • Inga histologiska bevis på vaskulära strukturer resekerade vid operationstillfället
  • Otillräcklig patientuppföljning (minst 30 dagar)
  • Otillräcklig information om postoperativ uppföljning av transplantatets öppenhet/funktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vaskulär rekonstruktion
Patienter som har genomgått resektion med eller utan rekonstruktion av ett större blodkärl i samband med operation för en lokalt avancerad bäckenmalignitet. Detta kommer mestadels att hänvisa till patienter som har genomgått resektion/rekonstruktion av sina inre höftbenskärl, eller mindre troliga vanliga höftben.
Resektion av ett större blodkärl med eller utan rekonstruktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjuklighet
Tidsram: Juli 2016 - juli 2021
Postoperativa komplikationer (<30 dagar), mätt med Clavien-Dindo-skalan
Juli 2016 - juli 2021

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodförlust
Tidsram: Juli 2016 - juli 2021
Blodförlust (ml)
Juli 2016 - juli 2021
Vistelsetid
Tidsram: Juli 2016 - juli 2021
Varaktighet på sjukhusvistelsen efter ingreppet
Juli 2016 - juli 2021
Transplantat öppenhet/funktion
Tidsram: Juli 2016 - juli 2021
Huruvida rekonstruktionen fungerar eller inte
Juli 2016 - juli 2021
Resektionsstatus
Tidsram: Juli 2016 - juli 2021
Resektionsmarginaler (R0, R1 eller R2)
Juli 2016 - juli 2021
Dödlighet
Tidsram: Juli 2016 - juli 2021
Andel patienter som dör inom 30 dagar efter ingreppet
Juli 2016 - juli 2021

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Desmond Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2021

Första postat (Faktisk)

2 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PelvEx 6

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Patientdata kommer att anonymiseras av deltagande PelvEx-center och sedan delas med samarbetet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera