- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04948879
Rollen av vaskulär rekonstruktion i miljön för bäckenexenteration
En översyn av kirurgiska resultat för patienter som genomgår en-block vaskulär resektion och rekonstruktion som en del av exenteration för avancerad bäckenmalignitet
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rollen av bäckenexenteration i hanteringen av lokalt avancerade och återkommande bäckenmaligniteter utvecklas ständigt, med tekniska framsteg som gör det möjligt för kirurger att utföra mer radikala resektioner, vilket erbjuder ett potentiellt botemedel för många patienter som en gång skulle ha bedömts vara inoperable. När kirurgisk onkologi har skiftat mot specialistcentra med större volymer i ett försök att förbättra resultaten, har kirurger använt större erfarenhet för att omvärdera vad som kan anses vara resektabel sjukdom. Detta exemplifieras bäst av en trend mot en bloc vaskulär excision och rekonstruktion där tumörer stöter mot eller fokalt invaderar intilliggande kärlsystem. Medan involvering av en större kärlstruktur fortfarande är en relativ kontraindikation för kirurgi på vissa enheter (1), rapporterar vissa specialistcentra runt om i världen i allt högre grad om genomförbarheten av detta tillvägagångssätt.
Det är accepterat att uppnåendet av en R0-resektion är den mest signifikanta prognostiska faktorn för total överlevnad (OS) vid exenterativ kirurgi. Omvänt är involvering av det laterala utrymmet en dålig prognostisk variabel, till stor del beroende på svårigheten att få en negativ resektionsmarginal utan att kompromissa med neurovaskulära strukturer(2). Förbättringar i preoperativ radiologisk bedömning, särskilt med avseende på angiografi, har underlättat lämpligt val av patient och behandling, medan framsteg inom området kärlkirurgi har gjort proceduren tekniskt genomförbar.
Det finns dock ingen tydlig konsensus om rollen av vaskulär rekonstruktion i kurativ behandling av avancerad bäckenmalignitet, på grund av ett fåtal publicerade data. Inledande rapporter och serier har visat lovande resultat, men dessa är nästan uteslutande enskild kirurgs erfarenheter med små antal och heterogena populationer. Därför finns det ett behov av samarbetsdata för att bedöma effekten och framgången av sådana kirurgiska strategier.
Syftet med denna retrospektiva granskning är att undersöka indikationerna för, använda tekniker och kirurgiska utfall av vaskulär rekonstruktion vid bäckenexenterativ kirurgi på multicenternivå för att informera framtida praktik, med särskilt fokus på huruvida den ökar signifikant eller inte. sjukligheten på kort sikt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Matthew Fahy, MB
- Telefonnummer: 00353874510237
- E-post: MFahy94@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Michael Kelly, MD
- E-post: kellym11@tcd.ie
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisad lokalt avancerad eller återkommande bäckencancer (alla subtyper, RECTAL, UROLOGICAL, GYNAE, SARKOM)
- Ålder över 18 år
- Genomgår en multivisceral förlängd bäckenresektion
- Kräver en vaskulär resektion med eller utan behov av rekonstruktion som en del av bäckenexenteration
Exklusions kriterier:
- Starka bevis på metastaserande eller peritoneal sjukdom
- Inga histologiska bevis på vaskulära strukturer resekerade vid operationstillfället
- Otillräcklig patientuppföljning (minst 30 dagar)
- Otillräcklig information om postoperativ uppföljning av transplantatets öppenhet/funktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vaskulär rekonstruktion
Patienter som har genomgått resektion med eller utan rekonstruktion av ett större blodkärl i samband med operation för en lokalt avancerad bäckenmalignitet.
Detta kommer mestadels att hänvisa till patienter som har genomgått resektion/rekonstruktion av sina inre höftbenskärl, eller mindre troliga vanliga höftben.
|
Resektion av ett större blodkärl med eller utan rekonstruktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjuklighet
Tidsram: Juli 2016 - juli 2021
|
Postoperativa komplikationer (<30 dagar), mätt med Clavien-Dindo-skalan
|
Juli 2016 - juli 2021
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodförlust
Tidsram: Juli 2016 - juli 2021
|
Blodförlust (ml)
|
Juli 2016 - juli 2021
|
|
Vistelsetid
Tidsram: Juli 2016 - juli 2021
|
Varaktighet på sjukhusvistelsen efter ingreppet
|
Juli 2016 - juli 2021
|
|
Transplantat öppenhet/funktion
Tidsram: Juli 2016 - juli 2021
|
Huruvida rekonstruktionen fungerar eller inte
|
Juli 2016 - juli 2021
|
|
Resektionsstatus
Tidsram: Juli 2016 - juli 2021
|
Resektionsmarginaler (R0, R1 eller R2)
|
Juli 2016 - juli 2021
|
|
Dödlighet
Tidsram: Juli 2016 - juli 2021
|
Andel patienter som dör inom 30 dagar efter ingreppet
|
Juli 2016 - juli 2021
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Desmond Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PelvEx 6
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .