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Le rôle de la reconstruction vasculaire dans le cadre de l'exentération pelvienne

20 juillet 2021 mis à jour par: Professor Des Winter, St Vincent's University Hospital, Ireland

Un examen des résultats chirurgicaux pour les patients subissant une résection et une reconstruction vasculaire en bloc dans le cadre d'une exentération pour une tumeur maligne pelvienne avancée

L'envahissement local ou la butée d'une structure vasculaire majeure était autrefois un obstacle majeur à la résection oncologique planifiée. Les améliorations de l'évaluation radiologique et des techniques chirurgicales vasculaires ont permis la résection des principaux vaisseaux sanguins là où ils étaient focalisés. Cependant, la plupart de ces études ont été menées dans le contexte de cancers d'origine sarcomateuse, hépaticopancréatico-biliaire ou oto-rhino-laryngologique, avec peu de preuves détaillant l'expérience dans le contexte de la malignité pelvienne. L'objectif de cette revue rétrospective est d'examiner les indications, les techniques utilisées et les résultats chirurgicaux de la reconstruction vasculaire dans le cadre de la chirurgie exentérative pelvienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Le rôle de l'exentération pelvienne dans la prise en charge des tumeurs malignes pelviennes localement avancées et récurrentes est en constante évolution, les progrès techniques permettant aux chirurgiens d'effectuer des résections plus radicales, offrant une guérison potentielle à de nombreux patients qui auraient autrefois été jugés inopérables. Alors que l'oncologie chirurgicale s'est déplacée vers des centres spécialisés à volume plus élevé dans le but d'améliorer les résultats, les chirurgiens ont utilisé une plus grande expérience pour réévaluer ce qui peut être considéré comme une maladie résécable. Ceci est mieux illustré par une tendance à l'excision et à la reconstruction vasculaire en bloc où les tumeurs sont contiguës ou envahissent de manière focale le système vasculaire adjacent. Alors que l'atteinte d'une structure vasculaire majeure reste une contre-indication relative à la chirurgie dans certains services (1), certains centres spécialisés dans le monde rapportent de plus en plus la faisabilité de cette approche.

Il est admis que la réalisation d'une résection R0 est le facteur pronostique le plus important de survie globale (SG) en chirurgie exentérative. A l'inverse, l'atteinte de la loge latérale est une variable de mauvais pronostic, en grande partie due à la difficulté d'obtenir une marge de résection négative sans compromettre les structures neurovasculaires(2). Les améliorations de l'évaluation radiologique préopératoire, en particulier en ce qui concerne l'angiographie, ont facilité la sélection appropriée des patients et du traitement, tandis que les progrès dans le domaine de la chirurgie vasculaire ont rendu la procédure techniquement réalisable.

Cependant, il n'y a pas de consensus clair sur le rôle de la reconstruction vasculaire dans le traitement curatif des tumeurs malignes pelviennes avancées, en raison du peu de données publiées. Les premiers rapports et séries ont montré des résultats prometteurs, mais il s'agit presque exclusivement d'expériences d'un seul chirurgien avec un petit nombre et des populations hétérogènes. Par conséquent, il est nécessaire de disposer de données collaboratives pour évaluer l'impact et le succès de ces stratégies chirurgicales.

L'objectif de cette revue rétrospective est d'examiner les indications, les techniques utilisées et les résultats chirurgicaux de la reconstruction vasculaire dans le cadre de la chirurgie exentérative pelvienne à un niveau multicentrique afin d'éclairer la pratique future, avec un accent particulier sur son augmentation significative ou non. la morbidité à court terme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Matthew Fahy, MB
  • Numéro de téléphone: 00353874510237
  • E-mail: MFahy94@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de plus de 18 ans qui subissent une résection/reconstruction d'un vaisseau sanguin majeur dans le cadre d'une exentération pelvienne pour une tumeur maligne pelvienne localement avancée ou récurrente (rectale, urologique, gynécologique, sarcomateuse).

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer pelvien localement avancé ou récidivant prouvé histologiquement (tous les sous-types, RECTAUX, UROLOGIQUES, GYNAE, SARCOME)
  • Agé de plus de 18 ans
  • Subir une résection pelvienne étendue multi-viscérale
  • Nécessitant une résection vasculaire avec ou sans nécessité de reconstruction dans le cadre d'une exentération pelvienne

Critère d'exclusion:

  • Signes solides de maladie métastatique ou péritonéale
  • Aucune preuve histologique de structures vasculaires réséquées au moment de l'opération
  • Suivi insuffisant des patients (Minimum de 30 jours)
  • Informations insuffisantes sur le suivi postopératoire de la perméabilité/fonction du greffon

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Reconstruction vasculaire
Patients ayant subi une résection avec ou sans reconstruction d'un vaisseau sanguin majeur dans le cadre de la chirurgie d'une tumeur maligne pelvienne localement avancée. Il s'agira principalement de patients qui ont subi une résection/reconstruction de leurs vaisseaux iliaques internes, ou moins probablement des iliaques communs.
La résection d'un gros vaisseau sanguin avec ou sans reconstruction

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité
Délai: Juillet 2016 - Juillet 2021
Complications post-opératoires (<30 jours), mesurées par l'échelle de Clavien-Dindo
Juillet 2016 - Juillet 2021

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang
Délai: Juillet 2016 - Juillet 2021
Perte de sang (mL)
Juillet 2016 - Juillet 2021
Durée du séjour
Délai: Juillet 2016 - Juillet 2021
Durée du séjour à l'hôpital après l'intervention
Juillet 2016 - Juillet 2021
Perméabilité/fonction du greffon
Délai: Juillet 2016 - Juillet 2021
Que la reconstruction fonctionne ou non
Juillet 2016 - Juillet 2021
Statut de résection
Délai: Juillet 2016 - Juillet 2021
Marges de résection (R0, R1 ou R2)
Juillet 2016 - Juillet 2021
Mortalité
Délai: Juillet 2016 - Juillet 2021
Proportion de patients décédés dans les 30 jours suivant l'intervention
Juillet 2016 - Juillet 2021

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Desmond Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2021

Première publication (Réel)

2 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PelvEx 6

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données des patients seront anonymisées par les centres PelvEx participants puis partagées avec le collaboratif.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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