- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04948879
Le rôle de la reconstruction vasculaire dans le cadre de l'exentération pelvienne
Un examen des résultats chirurgicaux pour les patients subissant une résection et une reconstruction vasculaire en bloc dans le cadre d'une exentération pour une tumeur maligne pelvienne avancée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le rôle de l'exentération pelvienne dans la prise en charge des tumeurs malignes pelviennes localement avancées et récurrentes est en constante évolution, les progrès techniques permettant aux chirurgiens d'effectuer des résections plus radicales, offrant une guérison potentielle à de nombreux patients qui auraient autrefois été jugés inopérables. Alors que l'oncologie chirurgicale s'est déplacée vers des centres spécialisés à volume plus élevé dans le but d'améliorer les résultats, les chirurgiens ont utilisé une plus grande expérience pour réévaluer ce qui peut être considéré comme une maladie résécable. Ceci est mieux illustré par une tendance à l'excision et à la reconstruction vasculaire en bloc où les tumeurs sont contiguës ou envahissent de manière focale le système vasculaire adjacent. Alors que l'atteinte d'une structure vasculaire majeure reste une contre-indication relative à la chirurgie dans certains services (1), certains centres spécialisés dans le monde rapportent de plus en plus la faisabilité de cette approche.
Il est admis que la réalisation d'une résection R0 est le facteur pronostique le plus important de survie globale (SG) en chirurgie exentérative. A l'inverse, l'atteinte de la loge latérale est une variable de mauvais pronostic, en grande partie due à la difficulté d'obtenir une marge de résection négative sans compromettre les structures neurovasculaires(2). Les améliorations de l'évaluation radiologique préopératoire, en particulier en ce qui concerne l'angiographie, ont facilité la sélection appropriée des patients et du traitement, tandis que les progrès dans le domaine de la chirurgie vasculaire ont rendu la procédure techniquement réalisable.
Cependant, il n'y a pas de consensus clair sur le rôle de la reconstruction vasculaire dans le traitement curatif des tumeurs malignes pelviennes avancées, en raison du peu de données publiées. Les premiers rapports et séries ont montré des résultats prometteurs, mais il s'agit presque exclusivement d'expériences d'un seul chirurgien avec un petit nombre et des populations hétérogènes. Par conséquent, il est nécessaire de disposer de données collaboratives pour évaluer l'impact et le succès de ces stratégies chirurgicales.
L'objectif de cette revue rétrospective est d'examiner les indications, les techniques utilisées et les résultats chirurgicaux de la reconstruction vasculaire dans le cadre de la chirurgie exentérative pelvienne à un niveau multicentrique afin d'éclairer la pratique future, avec un accent particulier sur son augmentation significative ou non. la morbidité à court terme.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matthew Fahy, MB
- Numéro de téléphone: 00353874510237
- E-mail: MFahy94@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michael Kelly, MD
- E-mail: kellym11@tcd.ie
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Cancer pelvien localement avancé ou récidivant prouvé histologiquement (tous les sous-types, RECTAUX, UROLOGIQUES, GYNAE, SARCOME)
- Agé de plus de 18 ans
- Subir une résection pelvienne étendue multi-viscérale
- Nécessitant une résection vasculaire avec ou sans nécessité de reconstruction dans le cadre d'une exentération pelvienne
Critère d'exclusion:
- Signes solides de maladie métastatique ou péritonéale
- Aucune preuve histologique de structures vasculaires réséquées au moment de l'opération
- Suivi insuffisant des patients (Minimum de 30 jours)
- Informations insuffisantes sur le suivi postopératoire de la perméabilité/fonction du greffon
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Reconstruction vasculaire
Patients ayant subi une résection avec ou sans reconstruction d'un vaisseau sanguin majeur dans le cadre de la chirurgie d'une tumeur maligne pelvienne localement avancée.
Il s'agira principalement de patients qui ont subi une résection/reconstruction de leurs vaisseaux iliaques internes, ou moins probablement des iliaques communs.
|
La résection d'un gros vaisseau sanguin avec ou sans reconstruction
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morbidité
Délai: Juillet 2016 - Juillet 2021
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Complications post-opératoires (<30 jours), mesurées par l'échelle de Clavien-Dindo
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Juillet 2016 - Juillet 2021
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang
Délai: Juillet 2016 - Juillet 2021
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Perte de sang (mL)
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Juillet 2016 - Juillet 2021
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Durée du séjour
Délai: Juillet 2016 - Juillet 2021
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Durée du séjour à l'hôpital après l'intervention
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Juillet 2016 - Juillet 2021
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Perméabilité/fonction du greffon
Délai: Juillet 2016 - Juillet 2021
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Que la reconstruction fonctionne ou non
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Juillet 2016 - Juillet 2021
|
Statut de résection
Délai: Juillet 2016 - Juillet 2021
|
Marges de résection (R0, R1 ou R2)
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Juillet 2016 - Juillet 2021
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Mortalité
Délai: Juillet 2016 - Juillet 2021
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Proportion de patients décédés dans les 30 jours suivant l'intervention
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Juillet 2016 - Juillet 2021
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Desmond Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PelvEx 6
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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