- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04948879
O Papel da Reconstrução Vascular no Cenário da Exenteração Pélvica
Uma revisão dos resultados cirúrgicos para pacientes submetidos à ressecção e reconstrução vascular em bloco como parte da exenteração para malignidade pélvica avançada
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O papel da exenteração pélvica no tratamento de malignidades pélvicas localmente avançadas e recorrentes está em constante evolução, com avanços técnicos que permitem aos cirurgiões realizar ressecções mais radicais, oferecendo uma cura potencial para muitos pacientes que antes seriam considerados inoperáveis. Como a oncologia cirúrgica mudou para centros especializados de maior volume em uma tentativa de melhorar os resultados, os cirurgiões usaram maior experiência para reavaliar o que pode ser considerado uma doença ressecável. Isso é melhor exemplificado por uma tendência à excisão e reconstrução vascular em bloco, onde os tumores confinam ou invadem focalmente a vasculatura adjacente. Enquanto o envolvimento de uma estrutura vascular importante continua sendo uma contraindicação relativa à cirurgia em algumas unidades (1), alguns centros especializados em todo o mundo estão cada vez mais relatando a viabilidade dessa abordagem.
É aceito que alcançar uma ressecção R0 é o fator prognóstico mais significativo para a sobrevida global (OS) na cirurgia exenterativa. Por outro lado, o envolvimento do compartimento lateral é uma variável de mau prognóstico, em grande parte devido à dificuldade de se obter margem de ressecção negativa sem comprometer as estruturas neurovasculares(2). As melhorias na avaliação radiológica pré-operatória, particularmente no que diz respeito à angiografia, facilitaram a seleção adequada do paciente e do tratamento, enquanto os avanços no campo da cirurgia vascular tornaram o procedimento tecnicamente viável.
No entanto, não há um consenso claro sobre o papel da reconstrução vascular no tratamento curativo da malignidade pélvica avançada, devido à escassez de dados publicados. Relatos e séries iniciais mostraram resultados promissores, mas são quase exclusivamente experiências de um único cirurgião com pequenos números e populações heterogêneas. Portanto, há necessidade de dados colaborativos para avaliar o impacto e o sucesso de tais estratégias cirúrgicas.
O objetivo desta revisão retrospectiva é examinar as indicações, as técnicas utilizadas e os resultados cirúrgicos da reconstrução vascular no cenário da cirurgia exenterativa pélvica em nível multicêntrico, a fim de informar a prática futura, com foco particular em aumentar ou não significativamente morbidade a curto prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matthew Fahy, MB
- Número de telefone: 00353874510237
- E-mail: MFahy94@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Michael Kelly, MD
- E-mail: kellym11@tcd.ie
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer pélvico localmente avançado ou recorrente comprovado histologicamente (todos os subtipos, RETAL, UROLÓGICO, GINAE, SARCOMA)
- Maiores de 18 anos
- Submetida a uma ressecção pélvica estendida multivisceral
- Necessitando de ressecção vascular com ou sem necessidade de reconstrução como parte da exenteração pélvica
Critério de exclusão:
- Forte evidência de doença metastática ou peritoneal
- Nenhuma evidência histológica de estruturas vasculares ressecadas no momento da operação
- Acompanhamento insuficiente do paciente (mínimo de 30 dias)
- Informações insuficientes sobre o acompanhamento pós-operatório da patência/função do enxerto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Reconstrução vascular
Pacientes submetidos à ressecção com ou sem reconstrução de um grande vaso sanguíneo no contexto de cirurgia para malignidade pélvica localmente avançada.
Isso se referirá principalmente a pacientes que tiveram ressecção/reconstrução de seus vasos ilíacos internos, ou ilíacos comuns menos prováveis.
|
A ressecção de um grande vaso sanguíneo com ou sem reconstrução
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morbidade
Prazo: Julho de 2016 - julho de 2021
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Complicações pós-operatórias (<30 dias), conforme medido pela escala de Clavien-Dindo
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Julho de 2016 - julho de 2021
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perda de sangue
Prazo: Julho de 2016 - julho de 2021
|
Perda de sangue (mL)
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Julho de 2016 - julho de 2021
|
Duração da estadia
Prazo: Julho de 2016 - julho de 2021
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Tempo de permanência no hospital pós-procedimento
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Julho de 2016 - julho de 2021
|
Perviedade/função do enxerto
Prazo: Julho de 2016 - julho de 2021
|
Se a reconstrução está funcionando ou não
|
Julho de 2016 - julho de 2021
|
Estado de ressecção
Prazo: Julho de 2016 - julho de 2021
|
Margens de ressecção (R0, R1 ou R2)
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Julho de 2016 - julho de 2021
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Mortalidade
Prazo: Julho de 2016 - julho de 2021
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Proporção de pacientes que falecem até 30 dias após o procedimento
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Julho de 2016 - julho de 2021
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Desmond Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PelvEx 6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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