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O Papel da Reconstrução Vascular no Cenário da Exenteração Pélvica

20 de julho de 2021 atualizado por: Professor Des Winter, St Vincent's University Hospital, Ireland

Uma revisão dos resultados cirúrgicos para pacientes submetidos à ressecção e reconstrução vascular em bloco como parte da exenteração para malignidade pélvica avançada

A invasão local ou pilar de uma estrutura vascular importante já foi um grande impedimento para a ressecção oncológica planejada. As melhorias na avaliação radiológica e nas técnicas cirúrgicas vasculares permitiram a ressecção dos principais vasos sanguíneos quando envolvidos focalmente. No entanto, a maior parte disso foi realizada no contexto de cânceres de origem sarcomatosa, hepatopancreaticobilar ou otorrinolaringológica, com poucas evidências detalhando a experiência no contexto de malignidade pélvica. O objetivo desta revisão retrospectiva é examinar as indicações, as técnicas utilizadas e os resultados cirúrgicos da reconstrução vascular no cenário da cirurgia exenterativa pélvica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

O papel da exenteração pélvica no tratamento de malignidades pélvicas localmente avançadas e recorrentes está em constante evolução, com avanços técnicos que permitem aos cirurgiões realizar ressecções mais radicais, oferecendo uma cura potencial para muitos pacientes que antes seriam considerados inoperáveis. Como a oncologia cirúrgica mudou para centros especializados de maior volume em uma tentativa de melhorar os resultados, os cirurgiões usaram maior experiência para reavaliar o que pode ser considerado uma doença ressecável. Isso é melhor exemplificado por uma tendência à excisão e reconstrução vascular em bloco, onde os tumores confinam ou invadem focalmente a vasculatura adjacente. Enquanto o envolvimento de uma estrutura vascular importante continua sendo uma contraindicação relativa à cirurgia em algumas unidades (1), alguns centros especializados em todo o mundo estão cada vez mais relatando a viabilidade dessa abordagem.

É aceito que alcançar uma ressecção R0 é o fator prognóstico mais significativo para a sobrevida global (OS) na cirurgia exenterativa. Por outro lado, o envolvimento do compartimento lateral é uma variável de mau prognóstico, em grande parte devido à dificuldade de se obter margem de ressecção negativa sem comprometer as estruturas neurovasculares(2). As melhorias na avaliação radiológica pré-operatória, particularmente no que diz respeito à angiografia, facilitaram a seleção adequada do paciente e do tratamento, enquanto os avanços no campo da cirurgia vascular tornaram o procedimento tecnicamente viável.

No entanto, não há um consenso claro sobre o papel da reconstrução vascular no tratamento curativo da malignidade pélvica avançada, devido à escassez de dados publicados. Relatos e séries iniciais mostraram resultados promissores, mas são quase exclusivamente experiências de um único cirurgião com pequenos números e populações heterogêneas. Portanto, há necessidade de dados colaborativos para avaliar o impacto e o sucesso de tais estratégias cirúrgicas.

O objetivo desta revisão retrospectiva é examinar as indicações, as técnicas utilizadas e os resultados cirúrgicos da reconstrução vascular no cenário da cirurgia exenterativa pélvica em nível multicêntrico, a fim de informar a prática futura, com foco particular em aumentar ou não significativamente morbidade a curto prazo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Matthew Fahy, MB
  • Número de telefone: 00353874510237
  • E-mail: MFahy94@gmail.com

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com idade superior a 18 anos submetidos à ressecção/reconstrução de um grande vaso sanguíneo como parte da exenteração pélvica para malignidade pélvica localmente avançada ou recorrente (retal, urológica, ginecológica, sarcomatosa).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer pélvico localmente avançado ou recorrente comprovado histologicamente (todos os subtipos, RETAL, UROLÓGICO, GINAE, SARCOMA)
  • Maiores de 18 anos
  • Submetida a uma ressecção pélvica estendida multivisceral
  • Necessitando de ressecção vascular com ou sem necessidade de reconstrução como parte da exenteração pélvica

Critério de exclusão:

  • Forte evidência de doença metastática ou peritoneal
  • Nenhuma evidência histológica de estruturas vasculares ressecadas no momento da operação
  • Acompanhamento insuficiente do paciente (mínimo de 30 dias)
  • Informações insuficientes sobre o acompanhamento pós-operatório da patência/função do enxerto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Reconstrução vascular
Pacientes submetidos à ressecção com ou sem reconstrução de um grande vaso sanguíneo no contexto de cirurgia para malignidade pélvica localmente avançada. Isso se referirá principalmente a pacientes que tiveram ressecção/reconstrução de seus vasos ilíacos internos, ou ilíacos comuns menos prováveis.
A ressecção de um grande vaso sanguíneo com ou sem reconstrução

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade
Prazo: Julho de 2016 - julho de 2021
Complicações pós-operatórias (<30 dias), conforme medido pela escala de Clavien-Dindo
Julho de 2016 - julho de 2021

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue
Prazo: Julho de 2016 - julho de 2021
Perda de sangue (mL)
Julho de 2016 - julho de 2021
Duração da estadia
Prazo: Julho de 2016 - julho de 2021
Tempo de permanência no hospital pós-procedimento
Julho de 2016 - julho de 2021
Perviedade/função do enxerto
Prazo: Julho de 2016 - julho de 2021
Se a reconstrução está funcionando ou não
Julho de 2016 - julho de 2021
Estado de ressecção
Prazo: Julho de 2016 - julho de 2021
Margens de ressecção (R0, R1 ou R2)
Julho de 2016 - julho de 2021
Mortalidade
Prazo: Julho de 2016 - julho de 2021
Proporção de pacientes que falecem até 30 dias após o procedimento
Julho de 2016 - julho de 2021

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Desmond Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PelvEx 6

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados do paciente serão anonimizados pelos centros PelvEx participantes e, em seguida, compartilhados com o colaborador.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ressecção/reconstrução vascular

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