Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​vaskulær rekonstruktion i omgivelserne af bækkeneksenteration

20. juli 2021 opdateret af: Professor Des Winter, St Vincent's University Hospital, Ireland

En gennemgang af kirurgiske resultater for patienter, der gennemgår en-blok vaskulær resektion og rekonstruktion som en del af eksenteration for avanceret bækkenmalignitet

Lokal invasion eller aflejring af en større vaskulær struktur var engang en væsentlig afskrækkende virkning på planlagt onkologisk resektion. Forbedringer i radiologisk vurdering og vaskulære kirurgiske teknikker har muliggjort resektion af større blodkar, hvor det er fokalt involveret. Imidlertid er det meste af dette blevet udført i forbindelse med kræftformer af sarcomatøs, hepaticopancreaticobilær eller otolaryngologisk oprindelse, med få beviser, der beskriver erfaringerne i forbindelse med bækkenkræft. Formålet med denne retrospektive gennemgang er at undersøge indikationer for, anvendte teknikker og kirurgiske resultater af vaskulær rekonstruktion i forbindelse med bækkeneksenterativ kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Bækkeneksenterationens rolle i håndteringen af ​​lokalt fremskredne og tilbagevendende bækkenkræftsygdomme udvikler sig konstant, med tekniske fremskridt, der gør det muligt for kirurger at udføre mere radikale resektioner, hvilket tilbyder en potentiel kur til mange patienter, som engang ville være blevet anset for inoperable. Efterhånden som kirurgisk onkologi er skiftet mod specialiserede centre med større volumer i et forsøg på at forbedre resultaterne, har kirurger brugt større erfaring til at revurdere, hvad der kan betragtes som en resektabel sygdom. Dette eksemplificeres bedst ved en tendens til en bloc vaskulær excision og rekonstruktion, hvor tumorer støder op til eller fokalt invaderer tilstødende vaskulatur. Mens involvering af en større vaskulær struktur fortsat er en relativ kontraindikation for kirurgi i nogle enheder (1), rapporterer visse specialcentre rundt om i verden i stigende grad om gennemførligheden af ​​denne tilgang.

Det er accepteret, at opnåelse af en R0-resektion er den mest signifikante prognostiske faktor for total overlevelse (OS) i exenterativ kirurgi. Omvendt er involvering af det laterale kompartment en dårlig prognostisk variabel, for en stor del på grund af vanskeligheden ved at opnå en negativ resektionsmargin uden at kompromittere neurovaskulære strukturer(2). Forbedringer i præoperativ radiologisk vurdering, især med hensyn til angiografi, har lettet passende patient- og behandlingsvalg, mens fremskridt inden for vaskulær kirurgi har gjort proceduren teknisk mulig.

Der er imidlertid ingen klar konsensus om rollen af ​​vaskulær rekonstruktion i kurativ behandling af fremskreden bækkenmalignitet, på grund af en mangel på offentliggjorte data. Indledende rapporter og serier har vist lovende resultater, men der er næsten udelukkende tale om enkeltkirurgserfaringer med små antal og heterogene populationer. Derfor er der behov for samarbejdsdata til at vurdere virkningen og succesen af ​​sådanne kirurgiske strategier.

Formålet med denne retrospektive gennemgang er at undersøge indikationerne for, anvendte teknikker og kirurgiske resultater af vaskulær rekonstruktion inden for rammerne af bækkeneksenterativ kirurgi på multicenterniveau med henblik på at informere fremtidig praksis med særligt fokus på, hvorvidt den øges væsentligt eller ej. sygeligheden på kort sigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 18 år, som gennemgår resektion/rekonstruktion af et større blodkar som led i bækkeneksenteration for en lokalt fremskreden eller recidiverende bækken (rektal, urologisk, gynækologisk, sarkomatøs) malignitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret lokalt fremskreden eller tilbagevendende bækkenkræft (alle undertyper, RECTAL, UROLOGICAL, GYNAE, SARCOMA)
  • Alder over 18 år
  • Gennemgår en multivisceral udvidet bækkenresektion
  • Kræver en vaskulær resektion med eller uden behov for rekonstruktion som en del af bækkeneksenteration

Ekskluderingskriterier:

  • Stærke tegn på metastatisk eller peritoneal sygdom
  • Ingen histologiske tegn på vaskulære strukturer resekeret på operationstidspunktet
  • Utilstrækkelig patientopfølgning (minimum 30 dage)
  • Utilstrækkelig information om postoperativ opfølgning af transplantatets åbenhed/funktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vaskulær rekonstruktion
Patienter, der har gennemgået resektion med eller uden rekonstruktion af et større blodkar i forbindelse med operation for en lokalt fremskreden bækkenmalignitet. Dette vil for det meste referere til patienter, der har haft resektion/rekonstruktion af deres indre iliacakar, eller mindre sandsynlige almindelige iliacas.
Resektion af et større blodkar med eller uden rekonstruktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighed
Tidsramme: Juli 2016 - juli 2021
Postoperative komplikationer (<30 dage), målt ved Clavien-Dindo skalaen
Juli 2016 - juli 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab
Tidsramme: Juli 2016 - juli 2021
Blodtab (ml)
Juli 2016 - juli 2021
Opholdsvarighed
Tidsramme: Juli 2016 - juli 2021
Varighed af hospitalsophold efter indgrebet
Juli 2016 - juli 2021
Graft åbenhed/funktion
Tidsramme: Juli 2016 - juli 2021
Hvorvidt rekonstruktionen fungerer eller ej
Juli 2016 - juli 2021
Resektionsstatus
Tidsramme: Juli 2016 - juli 2021
Resektionsmargener (R0, R1 eller R2)
Juli 2016 - juli 2021
Dødelighed
Tidsramme: Juli 2016 - juli 2021
Andel af patienter, der dør inden for 30 dage efter indgrebet
Juli 2016 - juli 2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Desmond Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PelvEx 6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Patientdata vil blive anonymiseret af deltagende PelvEx-centre og derefter delt med kollaborativet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulær resektion/rekonstruktion

3
Abonner