- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04948879
Rollen af vaskulær rekonstruktion i omgivelserne af bækkeneksenteration
En gennemgang af kirurgiske resultater for patienter, der gennemgår en-blok vaskulær resektion og rekonstruktion som en del af eksenteration for avanceret bækkenmalignitet
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bækkeneksenterationens rolle i håndteringen af lokalt fremskredne og tilbagevendende bækkenkræftsygdomme udvikler sig konstant, med tekniske fremskridt, der gør det muligt for kirurger at udføre mere radikale resektioner, hvilket tilbyder en potentiel kur til mange patienter, som engang ville være blevet anset for inoperable. Efterhånden som kirurgisk onkologi er skiftet mod specialiserede centre med større volumer i et forsøg på at forbedre resultaterne, har kirurger brugt større erfaring til at revurdere, hvad der kan betragtes som en resektabel sygdom. Dette eksemplificeres bedst ved en tendens til en bloc vaskulær excision og rekonstruktion, hvor tumorer støder op til eller fokalt invaderer tilstødende vaskulatur. Mens involvering af en større vaskulær struktur fortsat er en relativ kontraindikation for kirurgi i nogle enheder (1), rapporterer visse specialcentre rundt om i verden i stigende grad om gennemførligheden af denne tilgang.
Det er accepteret, at opnåelse af en R0-resektion er den mest signifikante prognostiske faktor for total overlevelse (OS) i exenterativ kirurgi. Omvendt er involvering af det laterale kompartment en dårlig prognostisk variabel, for en stor del på grund af vanskeligheden ved at opnå en negativ resektionsmargin uden at kompromittere neurovaskulære strukturer(2). Forbedringer i præoperativ radiologisk vurdering, især med hensyn til angiografi, har lettet passende patient- og behandlingsvalg, mens fremskridt inden for vaskulær kirurgi har gjort proceduren teknisk mulig.
Der er imidlertid ingen klar konsensus om rollen af vaskulær rekonstruktion i kurativ behandling af fremskreden bækkenmalignitet, på grund af en mangel på offentliggjorte data. Indledende rapporter og serier har vist lovende resultater, men der er næsten udelukkende tale om enkeltkirurgserfaringer med små antal og heterogene populationer. Derfor er der behov for samarbejdsdata til at vurdere virkningen og succesen af sådanne kirurgiske strategier.
Formålet med denne retrospektive gennemgang er at undersøge indikationerne for, anvendte teknikker og kirurgiske resultater af vaskulær rekonstruktion inden for rammerne af bækkeneksenterativ kirurgi på multicenterniveau med henblik på at informere fremtidig praksis med særligt fokus på, hvorvidt den øges væsentligt eller ej. sygeligheden på kort sigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Matthew Fahy, MB
- Telefonnummer: 00353874510237
- E-mail: MFahy94@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michael Kelly, MD
- E-mail: kellym11@tcd.ie
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk dokumenteret lokalt fremskreden eller tilbagevendende bækkenkræft (alle undertyper, RECTAL, UROLOGICAL, GYNAE, SARCOMA)
- Alder over 18 år
- Gennemgår en multivisceral udvidet bækkenresektion
- Kræver en vaskulær resektion med eller uden behov for rekonstruktion som en del af bækkeneksenteration
Ekskluderingskriterier:
- Stærke tegn på metastatisk eller peritoneal sygdom
- Ingen histologiske tegn på vaskulære strukturer resekeret på operationstidspunktet
- Utilstrækkelig patientopfølgning (minimum 30 dage)
- Utilstrækkelig information om postoperativ opfølgning af transplantatets åbenhed/funktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Vaskulær rekonstruktion
Patienter, der har gennemgået resektion med eller uden rekonstruktion af et større blodkar i forbindelse med operation for en lokalt fremskreden bækkenmalignitet.
Dette vil for det meste referere til patienter, der har haft resektion/rekonstruktion af deres indre iliacakar, eller mindre sandsynlige almindelige iliacas.
|
Resektion af et større blodkar med eller uden rekonstruktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygelighed
Tidsramme: Juli 2016 - juli 2021
|
Postoperative komplikationer (<30 dage), målt ved Clavien-Dindo skalaen
|
Juli 2016 - juli 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtab
Tidsramme: Juli 2016 - juli 2021
|
Blodtab (ml)
|
Juli 2016 - juli 2021
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Juli 2016 - juli 2021
|
Varighed af hospitalsophold efter indgrebet
|
Juli 2016 - juli 2021
|
Graft åbenhed/funktion
Tidsramme: Juli 2016 - juli 2021
|
Hvorvidt rekonstruktionen fungerer eller ej
|
Juli 2016 - juli 2021
|
Resektionsstatus
Tidsramme: Juli 2016 - juli 2021
|
Resektionsmargener (R0, R1 eller R2)
|
Juli 2016 - juli 2021
|
Dødelighed
Tidsramme: Juli 2016 - juli 2021
|
Andel af patienter, der dør inden for 30 dage efter indgrebet
|
Juli 2016 - juli 2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Desmond Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PelvEx 6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaskulær resektion/rekonstruktion
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsAfsluttet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Methodist Health SystemTilmelding efter invitation
-
Navigation Sciences, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Lineus MedicalWashington University School of Medicine; Barnes-Jewish HospitalAfsluttetIV UdflytningForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New JerseyAfsluttet
-
Merit Medical Systems, Inc.Integra Clinical Trial Solutions - statistical analysis; Ross, John, M.D.Afsluttet
-
Assiut UniversityUkendtMedfødt spinal deformitet | Medfødt Kyphoscoliosis
-
Medtronic EndovascularAktiv, ikke rekrutterendeAV Fistel | Fistler arteriovenøse | Nyresygdom, slutstadie | Nyresygdom, slutstadieForenede Stater
-
LeMaitre VascularAfsluttet