- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04948879
Роль сосудистой реконструкции в условиях тазовой экзентерации
Обзор результатов хирургических вмешательств у пациентов, подвергшихся резекции и реконструкции сосудов единым блоком в рамках экзентерации по поводу распространенного злокачественного новообразования малого таза
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Роль тазовой экзентерации в лечении местнораспространенных и рецидивирующих злокачественных новообразований таза постоянно развивается, а технические достижения позволяют хирургам выполнять более радикальные резекции, предлагая потенциальное излечение многим пациентам, которые когда-то считались неоперабельными. По мере того, как хирургическая онкология смещалась в сторону специализированных центров большего объема в стремлении улучшить результаты, хирурги использовали больший опыт для переоценки того, что можно считать операбельным заболеванием. Это лучше всего иллюстрируется тенденцией к иссечению и реконструкции сосудов единым блоком, когда опухоли примыкают к соседним сосудам или фокально проникают в них. В то время как вовлечение крупных сосудистых структур остается относительным противопоказанием к хирургическому вмешательству в некоторых отделениях (1), некоторые специализированные центры по всему миру все чаще сообщают о возможности такого подхода.
Принято считать, что достижение резекции R0 является наиболее значимым прогностическим фактором общей выживаемости (ОВ) при экзентеративной хирургии. И наоборот, вовлечение латерального отдела является плохой прогностической переменной, в значительной степени из-за сложности получения отрицательного края резекции без ущерба для сосудисто-нервных структур (2). Улучшения в предоперационной рентгенологической оценке, особенно в отношении ангиографии, облегчили правильный выбор пациента и лечения, а достижения в области сосудистой хирургии сделали процедуру технически осуществимой.
Тем не менее, нет четкого консенсуса по поводу роли сосудистой реконструкции в радикальном лечении запущенных злокачественных новообразований малого таза из-за недостатка опубликованных данных. Первоначальные отчеты и серии показали многообещающие результаты, но это почти исключительно опыт одного хирурга с небольшим числом и гетерогенными популяциями. Следовательно, необходимы совместные данные для оценки воздействия и успеха таких хирургических стратегий.
Целью этого ретроспективного обзора является изучение показаний, используемых методов и хирургических результатов сосудистой реконструкции в условиях тазовой экзентерации на многоцентровом уровне, чтобы информировать будущую практику, с особым акцентом на том, значительно ли это увеличивает или нет. заболеваемость в краткосрочной перспективе.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Matthew Fahy, MB
- Номер телефона: 00353874510237
- Электронная почта: MFahy94@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michael Kelly, MD
- Электронная почта: kellym11@tcd.ie
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гистологически доказанный местно-распространенный или рецидивирующий рак органов малого таза (все подтипы, РЕКТАЛЬНЫЙ, УРОЛОГИЧЕСКИЙ, GYNAE, САРКОМА)
- Возраст старше 18 лет
- Проведение мультивисцеральной расширенной резекции таза
- Требование резекции сосудов с необходимостью реконструкции или без нее в рамках экзентерации таза
Критерий исключения:
- Сильные доказательства метастатического или перитонеального заболевания
- Нет гистологических признаков резекции сосудистых структур во время операции.
- Недостаточное наблюдение за пациентом (минимум 30 дней)
- Недостаточно информации о послеоперационном наблюдении за проходимостью/функцией трансплантата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Сосудистая реконструкция
Пациенты, перенесшие резекцию с реконструкцией или без реконструкции крупного кровеносного сосуда в связи с хирургическим вмешательством по поводу местно-распространенной злокачественной опухоли малого таза.
В основном это относится к пациентам, перенесшим резекцию/реконструкцию внутренних подвздошных сосудов или, что менее вероятно, к обычным подвздошным артериям.
|
Резекция крупного кровеносного сосуда с реконструкцией или без нее
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Заболеваемость
Временное ограничение: Июль 2016 г. - июль 2021 г.
|
Послеоперационные осложнения (<30 дней) по шкале Clavien-Dindo
|
Июль 2016 г. - июль 2021 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Потеря крови
Временное ограничение: Июль 2016 г. - июль 2021 г.
|
Потеря крови (мл)
|
Июль 2016 г. - июль 2021 г.
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Июль 2016 г. - июль 2021 г.
|
Продолжительность пребывания в стационаре после процедуры
|
Июль 2016 г. - июль 2021 г.
|
Проходимость/функция трансплантата
Временное ограничение: Июль 2016 г. - июль 2021 г.
|
Работает ли реконструкция
|
Июль 2016 г. - июль 2021 г.
|
Статус резекции
Временное ограничение: Июль 2016 г. - июль 2021 г.
|
Края резекции (R0, R1 или R2)
|
Июль 2016 г. - июль 2021 г.
|
Смертность
Временное ограничение: Июль 2016 г. - июль 2021 г.
|
Доля пациентов, умерших в течение 30 дней после процедуры
|
Июль 2016 г. - июль 2021 г.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Desmond Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PelvEx 6
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сосудистая резекция/реконструкция
-
Navigation Sciences, Inc.Активный, не рекрутирующий
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаБельгия
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenЗавершенныйСтеноз аортального клапанаГермания
-
Stanford UniversityЗавершенныйКарцинома молочной железы | Заболевание грудиСоединенные Штаты
-
San Giuseppe Moscati HospitalЗавершенныйОстрый инфаркт миокарда с подъемом сегмента STИталия
-
Assiut UniversityЕще не набираютБедренно-подколенная окклюзионная болезньЕгипет
-
Fogarty Clinical Research Inc.Abbott Medical Devices; Helen Kay Foundation; Northern Michigan Hospital Foundation...НеизвестныйСтеноз сонных артерийСоединенные Штаты
-
Sealantis Ltd.ЗавершенныйC.Хирургическая процедура; Сосудистый (периферический)Израиль
-
Artegraft, Inc.ПрекращеноПочечная недостаточность, хроническаяСоединенные Штаты
-
The Hospital District of SatakuntaЗавершенныйОстрый коронарный синдромФинляндия