Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль сосудистой реконструкции в условиях тазовой экзентерации

20 июля 2021 г. обновлено: Professor Des Winter, St Vincent's University Hospital, Ireland

Обзор результатов хирургических вмешательств у пациентов, подвергшихся резекции и реконструкции сосудов единым блоком в рамках экзентерации по поводу распространенного злокачественного новообразования малого таза

Локальная инвазия или прилегание к крупной сосудистой структуре когда-то была основным фактором, сдерживающим плановую онкологическую резекцию. Усовершенствования в рентгенологической оценке и методах сосудистой хирургии позволили выполнять резекцию крупных кровеносных сосудов там, где они поражены фокально. Тем не менее, большая часть этого была проведена в контексте рака саркоматозного, гепатикопанкреатикобилярного или отоларингологического происхождения, с небольшим количеством данных, подробно описывающих опыт в контексте злокачественных новообразований таза. Целью данного ретроспективного обзора является изучение показаний, используемых методов и хирургических результатов сосудистой реконструкции в условиях тазовой экзентерации.

Обзор исследования

Подробное описание

Роль тазовой экзентерации в лечении местнораспространенных и рецидивирующих злокачественных новообразований таза постоянно развивается, а технические достижения позволяют хирургам выполнять более радикальные резекции, предлагая потенциальное излечение многим пациентам, которые когда-то считались неоперабельными. По мере того, как хирургическая онкология смещалась в сторону специализированных центров большего объема в стремлении улучшить результаты, хирурги использовали больший опыт для переоценки того, что можно считать операбельным заболеванием. Это лучше всего иллюстрируется тенденцией к иссечению и реконструкции сосудов единым блоком, когда опухоли примыкают к соседним сосудам или фокально проникают в них. В то время как вовлечение крупных сосудистых структур остается относительным противопоказанием к хирургическому вмешательству в некоторых отделениях (1), некоторые специализированные центры по всему миру все чаще сообщают о возможности такого подхода.

Принято считать, что достижение резекции R0 является наиболее значимым прогностическим фактором общей выживаемости (ОВ) при экзентеративной хирургии. И наоборот, вовлечение латерального отдела является плохой прогностической переменной, в значительной степени из-за сложности получения отрицательного края резекции без ущерба для сосудисто-нервных структур (2). Улучшения в предоперационной рентгенологической оценке, особенно в отношении ангиографии, облегчили правильный выбор пациента и лечения, а достижения в области сосудистой хирургии сделали процедуру технически осуществимой.

Тем не менее, нет четкого консенсуса по поводу роли сосудистой реконструкции в радикальном лечении запущенных злокачественных новообразований малого таза из-за недостатка опубликованных данных. Первоначальные отчеты и серии показали многообещающие результаты, но это почти исключительно опыт одного хирурга с небольшим числом и гетерогенными популяциями. Следовательно, необходимы совместные данные для оценки воздействия и успеха таких хирургических стратегий.

Целью этого ретроспективного обзора является изучение показаний, используемых методов и хирургических результатов сосудистой реконструкции в условиях тазовой экзентерации на многоцентровом уровне, чтобы информировать будущую практику, с особым акцентом на том, значительно ли это увеличивает или нет. заболеваемость в краткосрочной перспективе.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Matthew Fahy, MB
  • Номер телефона: 00353874510237
  • Электронная почта: MFahy94@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Michael Kelly, MD
  • Электронная почта: kellym11@tcd.ie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте старше 18 лет, перенесшие резекцию/реконструкцию крупного кровеносного сосуда в рамках экзентерации малого таза по поводу местно-распространенного или рецидивирующего тазового (ректального, урологического, гинекологического, саркоматозного) злокачественного новообразования.

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически доказанный местно-распространенный или рецидивирующий рак органов малого таза (все подтипы, РЕКТАЛЬНЫЙ, УРОЛОГИЧЕСКИЙ, GYNAE, САРКОМА)
  • Возраст старше 18 лет
  • Проведение мультивисцеральной расширенной резекции таза
  • Требование резекции сосудов с необходимостью реконструкции или без нее в рамках экзентерации таза

Критерий исключения:

  • Сильные доказательства метастатического или перитонеального заболевания
  • Нет гистологических признаков резекции сосудистых структур во время операции.
  • Недостаточное наблюдение за пациентом (минимум 30 дней)
  • Недостаточно информации о послеоперационном наблюдении за проходимостью/функцией трансплантата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Сосудистая реконструкция
Пациенты, перенесшие резекцию с реконструкцией или без реконструкции крупного кровеносного сосуда в связи с хирургическим вмешательством по поводу местно-распространенной злокачественной опухоли малого таза. В основном это относится к пациентам, перенесшим резекцию/реконструкцию внутренних подвздошных сосудов или, что менее вероятно, к обычным подвздошным артериям.
Резекция крупного кровеносного сосуда с реконструкцией или без нее

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость
Временное ограничение: Июль 2016 г. - июль 2021 г.
Послеоперационные осложнения (<30 дней) по шкале Clavien-Dindo
Июль 2016 г. - июль 2021 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря крови
Временное ограничение: Июль 2016 г. - июль 2021 г.
Потеря крови (мл)
Июль 2016 г. - июль 2021 г.
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Июль 2016 г. - июль 2021 г.
Продолжительность пребывания в стационаре после процедуры
Июль 2016 г. - июль 2021 г.
Проходимость/функция трансплантата
Временное ограничение: Июль 2016 г. - июль 2021 г.
Работает ли реконструкция
Июль 2016 г. - июль 2021 г.
Статус резекции
Временное ограничение: Июль 2016 г. - июль 2021 г.
Края резекции (R0, R1 или R2)
Июль 2016 г. - июль 2021 г.
Смертность
Временное ограничение: Июль 2016 г. - июль 2021 г.
Доля пациентов, умерших в течение 30 дней после процедуры
Июль 2016 г. - июль 2021 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Desmond Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PelvEx 6

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные пациентов будут анонимизированы участвующими центрами PelvEx, а затем переданы им.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сосудистая резекция/реконструкция

Подписаться