- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04948879
골반 절제술 설정에서 혈관 재건술의 역할
진행성 골반 악성 종양 절제술의 일환으로 혈관 절제술 및 재건술을 시행한 환자의 수술 결과에 대한 고찰
연구 개요
상세 설명
국소 진행성 및 재발성 골반 악성 종양의 관리에서 골반 적출술의 역할은 외과의사가 보다 근본적인 절제술을 수행할 수 있게 하는 기술 발전과 함께 진화하고 있으며 한때 수술이 불가능한 것으로 간주되었던 많은 환자에게 잠재적인 치료법을 제공합니다. 외과 종양학이 결과를 개선하기 위해 더 많은 양의 전문 센터로 이동함에 따라 외과 의사는 절제 가능한 질병으로 간주될 수 있는 것을 재평가하기 위해 더 많은 경험을 사용했습니다. 이것은 종양이 인접한 맥관 구조에 인접하거나 국소적으로 침범하는 일괄 혈관 절제 및 재건을 향한 경향에 의해 가장 잘 예시됩니다. 주요 혈관 구조의 침범은 일부 단위에서 수술에 대한 상대적 금기 사항으로 남아 있는 반면(1), 전 세계의 특정 전문 센터에서는 이 접근법의 타당성에 대해 점점 더 보고하고 있습니다.
R0 절제를 달성하는 것이 제거 수술에서 전체 생존(OS)에 대한 가장 중요한 예후 인자라는 것이 받아들여지고 있습니다. 반대로 측면 구획의 침범은 대부분 신경혈관 구조를 손상시키지 않으면서 음성 절제연을 얻는 것이 어렵기 때문에 예후 변수가 좋지 않습니다(2). 특히 혈관 조영술과 관련하여 수술 전 방사선 평가의 개선으로 적절한 환자 및 치료 선택이 용이해졌으며 혈관 수술 분야의 발전으로 절차가 기술적으로 실현 가능해졌습니다.
그러나 발표된 데이터의 부족으로 인해 진행된 골반 악성 종양의 근치적 치료에서 혈관 재건의 역할에 대한 명확한 합의가 없습니다. 초기 보고서와 시리즈는 유망한 결과를 보여주었지만, 이는 소수의 이질적인 인구를 대상으로 하는 단일 외과 의사 경험에 불과합니다. 따라서 이러한 수술 전략의 영향과 성공을 평가하기 위한 공동 데이터가 필요합니다.
이 후향적 검토의 목적은 다기관 수준에서 골반 절제술 설정에서 혈관 재건술의 적응증, 사용된 기술 및 수술 결과를 조사하여 미래의 진료에 정보를 제공하고 특히 유의하게 증가하는지 여부에 초점을 맞추는 것입니다. 단기의 이환율.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Matthew Fahy, MB
- 전화번호: 00353874510237
- 이메일: MFahy94@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Michael Kelly, MD
- 이메일: kellym11@tcd.ie
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 국소 진행성 또는 재발성 골반암(모든 하위 유형, 직장, 비뇨기과, GYNAE, 육종)
- 18세 이상
- 다중 내장 확장 골반 절제술을 받고 있습니다.
- 골반 적출의 일부로 재건이 필요하거나 필요하지 않은 혈관 절제가 필요한 경우
제외 기준:
- 전이성 또는 복막 질환의 강력한 증거
- 수술 시 절제된 혈관 구조의 조직학적 증거 없음
- 불충분한 환자 추적(최소 30일)
- 이식편 개통/기능의 수술 후 후속 조치에 대한 정보 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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혈관 재건
국소적으로 진행된 골반 악성 종양에 대한 수술 맥락에서 주요 혈관의 재건 여부에 관계없이 절제술을 받은 환자.
이것은 대부분 내부 장골 혈관의 절제/재건을 받았거나 가능성이 적은 일반 장골을 가진 환자를 가리킵니다.
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재건이 있거나 없는 주요 혈관의 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병적 상태
기간: 2016년 7월 - 2021년 7월
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Clavien-Dindo 척도로 측정한 수술 후 합병증(<30일)
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2016년 7월 - 2021년 7월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈
기간: 2016년 7월 - 2021년 7월
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혈액 손실(mL)
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2016년 7월 - 2021년 7월
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체류 기간
기간: 2016년 7월 - 2021년 7월
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시술 후 입원 기간
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2016년 7월 - 2021년 7월
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이식 개통/기능
기간: 2016년 7월 - 2021년 7월
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재건이 작동하는지 여부
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2016년 7월 - 2021년 7월
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절제 상태
기간: 2016년 7월 - 2021년 7월
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절제 마진(R0, R1 또는 R2)
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2016년 7월 - 2021년 7월
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인류
기간: 2016년 7월 - 2021년 7월
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시술 후 30일 이내에 사망한 환자의 비율
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2016년 7월 - 2021년 7월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Desmond Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PelvEx 6
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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혈관 절제/재건에 대한 임상 시험
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...완전한
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell University종료됨
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Belfast Health and Social Care TrustBristol Royal Infirmary; Royal Infirmary of Edinburgh; Golden Jubilee National Hospital알려지지 않은
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Fogarty Clinical Research Inc.Abbott Medical Devices; Helen Kay Foundation; Northern Michigan Hospital Foundation's Louis...알려지지 않은
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The Hospital District of Satakunta완전한