- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04948879
Rola rekonstrukcji naczyń w warunkach wytrzewienia miednicy
Przegląd wyników leczenia chirurgicznego u pacjentów poddawanych en-bloc resekcji i rekonstrukcji naczyń w ramach wytrzewienia z powodu zaawansowanego nowotworu miednicy mniejszej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rola wytrzewienia miednicy w leczeniu miejscowo zaawansowanych i nawrotowych nowotworów miednicy stale ewoluuje, a postęp techniczny umożliwia chirurgom wykonywanie bardziej radykalnych resekcji, oferując potencjalne wyleczenie wielu pacjentom, którzy kiedyś zostaliby uznani za nieoperacyjnych. Ponieważ chirurgia onkologiczna przesunęła się w kierunku wyspecjalizowanych ośrodków o większej objętości w celu poprawy wyników, chirurdzy wykorzystali większe doświadczenie do ponownej oceny tego, co można uznać za chorobę resekcyjną. Najlepszym tego przykładem jest tendencja do wycinania i rekonstrukcji naczyń en bloc, gdzie guzy stykają się lub ogniskowo naciekają sąsiedni układ naczyniowy. Podczas gdy zajęcie głównych struktur naczyniowych pozostaje względnym przeciwwskazaniem do operacji na niektórych oddziałach (1), niektóre specjalistyczne ośrodki na całym świecie coraz częściej donoszą o wykonalności tego podejścia.
Przyjmuje się, że osiągnięcie resekcji R0 jest najważniejszym czynnikiem prognostycznym przeżycia całkowitego (OS) w chirurgii wytrzeszczowej. I odwrotnie, zajęcie przedziału bocznego jest złą zmienną prognostyczną, w dużej mierze z powodu trudności w uzyskaniu ujemnego marginesu resekcji bez naruszenia struktur nerwowo-naczyniowych(2). Ulepszenia w przedoperacyjnej ocenie radiologicznej, zwłaszcza w odniesieniu do angiografii, ułatwiły odpowiedni dobór pacjenta i leczenia, podczas gdy postęp w dziedzinie chirurgii naczyniowej sprawił, że procedura jest technicznie wykonalna.
Jednak nie ma wyraźnego konsensusu co do roli rekonstrukcji naczyń w leczeniu wyleczalnym zaawansowanego nowotworu miednicy mniejszej ze względu na niedostatek opublikowanych danych. Wstępne raporty i serie wykazały obiecujące wyniki, ale są to prawie wyłącznie doświadczenia jednego chirurga z niewielką liczbą i heterogenicznymi populacjami. Dlatego istnieje potrzeba wspólnych danych, aby ocenić wpływ i powodzenie takich strategii chirurgicznych.
Celem tego retrospektywnego przeglądu jest zbadanie wskazań, stosowanych technik i wyników chirurgicznych rekonstrukcji naczyń w warunkach chirurgii eksenteracyjnej miednicy na poziomie wieloośrodkowym, aby dostarczyć informacji w przyszłej praktyce, ze szczególnym uwzględnieniem tego, czy znacząco zwiększa, czy też nie zachorowalności w krótkim okresie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matthew Fahy, MB
- Numer telefonu: 00353874510237
- E-mail: MFahy94@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michael Kelly, MD
- E-mail: kellym11@tcd.ie
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie rak miednicy mniejszej miejscowo zaawansowany lub nawracający (wszystkie podtypy, ODKRYCIE, UROLOGICZNY, GYNAE, MIĘSAK)
- Wiek powyżej 18 lat
- W trakcie wielotrzewnej rozszerzonej resekcji miednicy
- Wymagające resekcji naczyń z lub bez konieczności rekonstrukcji w ramach wytrzewienia miednicy
Kryteria wyłączenia:
- Mocne dowody choroby przerzutowej lub choroby otrzewnej
- Brak histologicznych dowodów na obecność struktur naczyniowych usuniętych w czasie operacji
- Niewystarczająca obserwacja pacjenta (minimum 30 dni)
- Niewystarczające informacje na temat obserwacji pooperacyjnej drożności/funkcji przeszczepu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Rekonstrukcja naczyń
Pacjenci, którzy przeszli resekcję z lub bez rekonstrukcji dużego naczynia krwionośnego w kontekście operacji miejscowo zaawansowanego nowotworu miednicy mniejszej.
Dotyczy to głównie pacjentów, u których wykonano resekcję/rekonstrukcję naczyń biodrowych wewnętrznych lub, rzadziej, naczyń biodrowych wspólnych.
|
Resekcja dużego naczynia krwionośnego z rekonstrukcją lub bez
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zachorowalność
Ramy czasowe: Lipiec 2016 - lipiec 2021
|
Powikłania pooperacyjne (<30 dni) mierzone w skali Claviena-Dindo
|
Lipiec 2016 - lipiec 2021
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Strata krwi
Ramy czasowe: Lipiec 2016 - lipiec 2021
|
Utrata krwi (ml)
|
Lipiec 2016 - lipiec 2021
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Lipiec 2016 - lipiec 2021
|
Czas pobytu w szpitalu po zabiegu
|
Lipiec 2016 - lipiec 2021
|
Drożność/funkcja przeszczepu
Ramy czasowe: Lipiec 2016 - lipiec 2021
|
Czy rekonstrukcja działa
|
Lipiec 2016 - lipiec 2021
|
Stan resekcji
Ramy czasowe: Lipiec 2016 - lipiec 2021
|
Marginesy resekcji (R0, R1 lub R2)
|
Lipiec 2016 - lipiec 2021
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Lipiec 2016 - lipiec 2021
|
Odsetek pacjentów, którzy umierają w ciągu 30 dni od zabiegu
|
Lipiec 2016 - lipiec 2021
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Desmond Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PelvEx 6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Resekcja/rekonstrukcja naczyń
-
Tongji HospitalNieznanyNieinwazyjny rak pęcherza moczowego
-
University Hospital of FerraraZakończonyChirurgia | Wypadanie odbytnicy | Zaburzenia defekacji | Rectocele; Płeć żeńskaWłochy
-
Navigation Sciences, Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenZakończonyZwężenie zastawki aortalnejNiemcy
-
International Society for Vascular HealthZakończony
-
Fogarty Clinical Research Inc.Abbott Medical Devices; Helen Kay Foundation; Northern Michigan Hospital Foundation...NieznanyZwężenie tętnicy szyjnejStany Zjednoczone
-
Artegraft, Inc.ZakończonyNiewydolność nerek, przewlekłaStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaChoroba zarostowa kości udowo-podkolanowejEgipt
-
Sealantis Ltd.Zakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończony