Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola rekonstrukcji naczyń w warunkach wytrzewienia miednicy

20 lipca 2021 zaktualizowane przez: Professor Des Winter, St Vincent's University Hospital, Ireland

Przegląd wyników leczenia chirurgicznego u pacjentów poddawanych en-bloc resekcji i rekonstrukcji naczyń w ramach wytrzewienia z powodu zaawansowanego nowotworu miednicy mniejszej

Miejscowa inwazja lub przyczółek dużej struktury naczyniowej był kiedyś głównym czynnikiem odstraszającym przed planowaną resekcją onkologiczną. Ulepszenia w ocenie radiologicznej i technikach chirurgii naczyniowej umożliwiły resekcję głównych naczyń krwionośnych w przypadkach ogniskowych. Jednak większość z nich została przeprowadzona w kontekście nowotworów pochodzenia mięsakowego, wątrobowo-trzustkowo-żółciowego lub otolaryngologicznych, z niewielką ilością dowodów szczegółowo opisujących doświadczenie w kontekście nowotworów miednicy. Celem tego retrospektywnego przeglądu jest zbadanie wskazań, stosowanych technik i wyników chirurgicznych rekonstrukcji naczyń w warunkach chirurgii wytrzeszczowej miednicy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rola wytrzewienia miednicy w leczeniu miejscowo zaawansowanych i nawrotowych nowotworów miednicy stale ewoluuje, a postęp techniczny umożliwia chirurgom wykonywanie bardziej radykalnych resekcji, oferując potencjalne wyleczenie wielu pacjentom, którzy kiedyś zostaliby uznani za nieoperacyjnych. Ponieważ chirurgia onkologiczna przesunęła się w kierunku wyspecjalizowanych ośrodków o większej objętości w celu poprawy wyników, chirurdzy wykorzystali większe doświadczenie do ponownej oceny tego, co można uznać za chorobę resekcyjną. Najlepszym tego przykładem jest tendencja do wycinania i rekonstrukcji naczyń en bloc, gdzie guzy stykają się lub ogniskowo naciekają sąsiedni układ naczyniowy. Podczas gdy zajęcie głównych struktur naczyniowych pozostaje względnym przeciwwskazaniem do operacji na niektórych oddziałach (1), niektóre specjalistyczne ośrodki na całym świecie coraz częściej donoszą o wykonalności tego podejścia.

Przyjmuje się, że osiągnięcie resekcji R0 jest najważniejszym czynnikiem prognostycznym przeżycia całkowitego (OS) w chirurgii wytrzeszczowej. I odwrotnie, zajęcie przedziału bocznego jest złą zmienną prognostyczną, w dużej mierze z powodu trudności w uzyskaniu ujemnego marginesu resekcji bez naruszenia struktur nerwowo-naczyniowych(2). Ulepszenia w przedoperacyjnej ocenie radiologicznej, zwłaszcza w odniesieniu do angiografii, ułatwiły odpowiedni dobór pacjenta i leczenia, podczas gdy postęp w dziedzinie chirurgii naczyniowej sprawił, że procedura jest technicznie wykonalna.

Jednak nie ma wyraźnego konsensusu co do roli rekonstrukcji naczyń w leczeniu wyleczalnym zaawansowanego nowotworu miednicy mniejszej ze względu na niedostatek opublikowanych danych. Wstępne raporty i serie wykazały obiecujące wyniki, ale są to prawie wyłącznie doświadczenia jednego chirurga z niewielką liczbą i heterogenicznymi populacjami. Dlatego istnieje potrzeba wspólnych danych, aby ocenić wpływ i powodzenie takich strategii chirurgicznych.

Celem tego retrospektywnego przeglądu jest zbadanie wskazań, stosowanych technik i wyników chirurgicznych rekonstrukcji naczyń w warunkach chirurgii eksenteracyjnej miednicy na poziomie wieloośrodkowym, aby dostarczyć informacji w przyszłej praktyce, ze szczególnym uwzględnieniem tego, czy znacząco zwiększa, czy też nie zachorowalności w krótkim okresie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat poddawani resekcji/rekonstrukcji dużego naczynia krwionośnego w ramach wytrzewienia miednicy z powodu miejscowo zaawansowanego lub nawrotowego nowotworu miednicy mniejszej (odbytnicy, urologii, ginekologii, mięsaka).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak miednicy mniejszej miejscowo zaawansowany lub nawracający (wszystkie podtypy, ODKRYCIE, UROLOGICZNY, GYNAE, MIĘSAK)
  • Wiek powyżej 18 lat
  • W trakcie wielotrzewnej rozszerzonej resekcji miednicy
  • Wymagające resekcji naczyń z lub bez konieczności rekonstrukcji w ramach wytrzewienia miednicy

Kryteria wyłączenia:

  • Mocne dowody choroby przerzutowej lub choroby otrzewnej
  • Brak histologicznych dowodów na obecność struktur naczyniowych usuniętych w czasie operacji
  • Niewystarczająca obserwacja pacjenta (minimum 30 dni)
  • Niewystarczające informacje na temat obserwacji pooperacyjnej drożności/funkcji przeszczepu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rekonstrukcja naczyń
Pacjenci, którzy przeszli resekcję z lub bez rekonstrukcji dużego naczynia krwionośnego w kontekście operacji miejscowo zaawansowanego nowotworu miednicy mniejszej. Dotyczy to głównie pacjentów, u których wykonano resekcję/rekonstrukcję naczyń biodrowych wewnętrznych lub, rzadziej, naczyń biodrowych wspólnych.
Resekcja dużego naczynia krwionośnego z rekonstrukcją lub bez

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność
Ramy czasowe: Lipiec 2016 - lipiec 2021
Powikłania pooperacyjne (<30 dni) mierzone w skali Claviena-Dindo
Lipiec 2016 - lipiec 2021

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strata krwi
Ramy czasowe: Lipiec 2016 - lipiec 2021
Utrata krwi (ml)
Lipiec 2016 - lipiec 2021
Długość pobytu
Ramy czasowe: Lipiec 2016 - lipiec 2021
Czas pobytu w szpitalu po zabiegu
Lipiec 2016 - lipiec 2021
Drożność/funkcja przeszczepu
Ramy czasowe: Lipiec 2016 - lipiec 2021
Czy rekonstrukcja działa
Lipiec 2016 - lipiec 2021
Stan resekcji
Ramy czasowe: Lipiec 2016 - lipiec 2021
Marginesy resekcji (R0, R1 lub R2)
Lipiec 2016 - lipiec 2021
Śmiertelność
Ramy czasowe: Lipiec 2016 - lipiec 2021
Odsetek pacjentów, którzy umierają w ciągu 30 dni od zabiegu
Lipiec 2016 - lipiec 2021

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Desmond Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PelvEx 6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane pacjentów zostaną zanonimizowane przez uczestniczące centra PelvEx, a następnie udostępnione współpracy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Resekcja/rekonstrukcja naczyń

3
Subskrybuj