- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04948879
Role vaskulární rekonstrukce v nastavení pánevní exenterace
Přehled chirurgických výsledků u pacientů podstupujících en-blokovou cévní resekci a rekonstrukci jako součást exenterace pro pokročilou malignitu pánve
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úloha pánevní exenterace v léčbě lokálně pokročilých a recidivujících malignit pánve se neustále vyvíjí, přičemž technický pokrok umožňuje chirurgům provádět radikálnější resekce a nabízí potenciální vyléčení mnoha pacientům, kteří by byli dříve považováni za inoperabilní. S tím, jak se chirurgická onkologie posunula směrem k specializovaným centrům s větším objemem ve snaze zlepšit výsledky, chirurgové využili větší zkušenosti k přehodnocení toho, co lze považovat za resekabilní onemocnění. To je nejlépe ilustrováno trendem k en bloc vaskulární excizi a rekonstrukci, kde nádory přiléhají nebo fokálně pronikají do sousední vaskulatury. Zatímco postižení hlavní vaskulární struktury zůstává na některých jednotkách relativní kontraindikací operace (1), některá specializovaná centra po celém světě stále častěji informují o proveditelnosti tohoto přístupu.
Je akceptováno, že dosažení R0 resekce je nejvýznamnějším prognostickým faktorem pro celkové přežití (OS) v exenterativní chirurgii. Naopak postižení laterálního kompartmentu je špatnou prognostickou proměnnou, z velké části kvůli obtížnému získání negativního resekčního okraje bez ohrožení neurovaskulárních struktur(2). Zlepšení v předoperačním radiologickém vyšetření, zejména s ohledem na angiografii, usnadnilo výběr vhodného pacienta a léčby, zatímco pokrok v oblasti cévní chirurgie učinil tento postup technicky proveditelným.
Vzhledem k nedostatku publikovaných údajů však neexistuje jasný konsenzus o úloze cévní rekonstrukce v kurativní léčbě pokročilého zhoubného bujení pánve. První zprávy a série ukázaly slibné výsledky, ale jedná se téměř výlučně o zkušenosti jednoho chirurga s malým počtem a heterogenními populacemi. Proto je zapotřebí společných dat pro posouzení dopadu a úspěchu takových chirurgických strategií.
Cílem tohoto retrospektivního přehledu je prozkoumat indikace, používané techniky a chirurgické výsledky cévní rekonstrukce v prostředí pánevní exenterativní chirurgie na multicentrické úrovni s cílem informovat budoucí praxi, se zvláštním zaměřením na to, zda se významně zvýší nemocnost v krátkodobém horizontu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Matthew Fahy, MB
- Telefonní číslo: 00353874510237
- E-mail: MFahy94@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michael Kelly, MD
- E-mail: kellym11@tcd.ie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný lokálně pokročilý nebo recidivující karcinom pánve (všechny podtypy, REKTÁLNÍ, UROLOGICKÝ, GYNAE, SARKOM)
- Ve věku nad 18 let
- Prochází multiviscerální rozšířenou resekcí pánve
- Vyžadující vaskulární resekci s nebo bez nutnosti rekonstrukce v rámci exenterace pánve
Kritéria vyloučení:
- Silný důkaz metastatického nebo peritoneálního onemocnění
- Žádný histologický důkaz resekovaných cévních struktur v době operace
- Nedostatečná kontrola pacienta (minimálně 30 dní)
- Nedostatečné informace o pooperačním sledování průchodnosti/funkce štěpu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Cévní rekonstrukce
Pacienti, kteří podstoupili resekci s rekonstrukcí velké krevní cévy nebo bez ní v rámci operace pro lokálně pokročilou malignitu pánve.
Většinou se to bude týkat pacientů, kteří podstoupili resekci/rekonstrukci svých vnitřních ilických cév, nebo méně pravděpodobně běžných kyčelních cév.
|
Resekce velké krevní cévy s rekonstrukcí nebo bez ní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Morbidita
Časové okno: Červenec 2016 – červenec 2021
|
Pooperační komplikace (<30 dní), měřeno Clavien-Dindoovou stupnicí
|
Červenec 2016 – červenec 2021
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ztráta krve
Časové okno: Červenec 2016 – červenec 2021
|
Ztráta krve (ml)
|
Červenec 2016 – červenec 2021
|
Délka pobytu
Časové okno: Červenec 2016 – červenec 2021
|
Délka pobytu v nemocnici po výkonu
|
Červenec 2016 – červenec 2021
|
Průchodnost/funkce štěpu
Časové okno: Červenec 2016 – červenec 2021
|
Zda rekonstrukce funguje nebo ne
|
Červenec 2016 – červenec 2021
|
Stav resekce
Časové okno: Červenec 2016 – červenec 2021
|
Okraje resekce (R0, R1 nebo R2)
|
Červenec 2016 – červenec 2021
|
Úmrtnost
Časové okno: Červenec 2016 – červenec 2021
|
Podíl pacientů, kteří zemřou do 30 dnů po zákroku
|
Červenec 2016 – červenec 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Desmond Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PelvEx 6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cévní resekce/rekonstrukce
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Interscope, Inc.NáborBarrettův jícen s dysplaziíSpojené státy, Švédsko, Spojené království
-
Navigation Sciences, Inc.Aktivní, ne nábor
-
Medtronic EndovascularDokončeno
-
Tissue Regenix LtdDokončenoPeriferní arteriální vaskulární okluzeMaďarsko, Holandsko
-
Lineus MedicalWashington University School of Medicine; Barnes-Jewish HospitalDokončenoIV DislokaceSpojené státy
-
LeMaitre VascularUkončenoKonečné stadium onemocnění ledvinSpojené státy
-
Lineus MedicalHartford Hospital; Hartford HealthCare; Technomics ResearchDokončenoInfekce nebo komplikace související s IV katétremSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončeno
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenDokončenoStenóza aortální chlopněNěmecko