Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role vaskulární rekonstrukce v nastavení pánevní exenterace

20. července 2021 aktualizováno: Professor Des Winter, St Vincent's University Hospital, Ireland

Přehled chirurgických výsledků u pacientů podstupujících en-blokovou cévní resekci a rekonstrukci jako součást exenterace pro pokročilou malignitu pánve

Lokální invaze nebo abutment hlavní cévní struktury byla kdysi hlavním odstrašujícím prostředkem pro plánovanou onkologickou resekci. Zlepšení radiologického vyšetření a vaskulárních chirurgických technik umožnilo resekci velkých krevních cév, kde se jedná o ložiskové postižení. Většina z toho však byla provedena v souvislosti s rakovinami sarkomatózního, hepatikopankreatikobilárního nebo otolaryngologického původu, přičemž jen málo důkazů podrobně popisuje zkušenosti v souvislosti s malignitou pánve. Cílem tohoto retrospektivního přehledu je prozkoumat indikace, používané techniky a chirurgické výsledky cévní rekonstrukce v podmínkách exenterativní chirurgie pánve.

Přehled studie

Detailní popis

Úloha pánevní exenterace v léčbě lokálně pokročilých a recidivujících malignit pánve se neustále vyvíjí, přičemž technický pokrok umožňuje chirurgům provádět radikálnější resekce a nabízí potenciální vyléčení mnoha pacientům, kteří by byli dříve považováni za inoperabilní. S tím, jak se chirurgická onkologie posunula směrem k specializovaným centrům s větším objemem ve snaze zlepšit výsledky, chirurgové využili větší zkušenosti k přehodnocení toho, co lze považovat za resekabilní onemocnění. To je nejlépe ilustrováno trendem k en bloc vaskulární excizi a rekonstrukci, kde nádory přiléhají nebo fokálně pronikají do sousední vaskulatury. Zatímco postižení hlavní vaskulární struktury zůstává na některých jednotkách relativní kontraindikací operace (1), některá specializovaná centra po celém světě stále častěji informují o proveditelnosti tohoto přístupu.

Je akceptováno, že dosažení R0 resekce je nejvýznamnějším prognostickým faktorem pro celkové přežití (OS) v exenterativní chirurgii. Naopak postižení laterálního kompartmentu je špatnou prognostickou proměnnou, z velké části kvůli obtížnému získání negativního resekčního okraje bez ohrožení neurovaskulárních struktur(2). Zlepšení v předoperačním radiologickém vyšetření, zejména s ohledem na angiografii, usnadnilo výběr vhodného pacienta a léčby, zatímco pokrok v oblasti cévní chirurgie učinil tento postup technicky proveditelným.

Vzhledem k nedostatku publikovaných údajů však neexistuje jasný konsenzus o úloze cévní rekonstrukce v kurativní léčbě pokročilého zhoubného bujení pánve. První zprávy a série ukázaly slibné výsledky, ale jedná se téměř výlučně o zkušenosti jednoho chirurga s malým počtem a heterogenními populacemi. Proto je zapotřebí společných dat pro posouzení dopadu a úspěchu takových chirurgických strategií.

Cílem tohoto retrospektivního přehledu je prozkoumat indikace, používané techniky a chirurgické výsledky cévní rekonstrukce v prostředí pánevní exenterativní chirurgie na multicentrické úrovni s cílem informovat budoucí praxi, se zvláštním zaměřením na to, zda se významně zvýší nemocnost v krátkodobém horizontu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Matthew Fahy, MB
  • Telefonní číslo: 00353874510237
  • E-mail: MFahy94@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 18 let, kteří podstoupí resekci/rekonstrukci velké cévy v rámci exenterace pánve pro lokálně pokročilou nebo recidivující malignitu pánve (rektální, urologická, gynekologická, sarkomatózní).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný lokálně pokročilý nebo recidivující karcinom pánve (všechny podtypy, REKTÁLNÍ, UROLOGICKÝ, GYNAE, SARKOM)
  • Ve věku nad 18 let
  • Prochází multiviscerální rozšířenou resekcí pánve
  • Vyžadující vaskulární resekci s nebo bez nutnosti rekonstrukce v rámci exenterace pánve

Kritéria vyloučení:

  • Silný důkaz metastatického nebo peritoneálního onemocnění
  • Žádný histologický důkaz resekovaných cévních struktur v době operace
  • Nedostatečná kontrola pacienta (minimálně 30 dní)
  • Nedostatečné informace o pooperačním sledování průchodnosti/funkce štěpu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cévní rekonstrukce
Pacienti, kteří podstoupili resekci s rekonstrukcí velké krevní cévy nebo bez ní v rámci operace pro lokálně pokročilou malignitu pánve. Většinou se to bude týkat pacientů, kteří podstoupili resekci/rekonstrukci svých vnitřních ilických cév, nebo méně pravděpodobně běžných kyčelních cév.
Resekce velké krevní cévy s rekonstrukcí nebo bez ní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita
Časové okno: Červenec 2016 – červenec 2021
Pooperační komplikace (<30 dní), měřeno Clavien-Dindoovou stupnicí
Červenec 2016 – červenec 2021

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta krve
Časové okno: Červenec 2016 – červenec 2021
Ztráta krve (ml)
Červenec 2016 – červenec 2021
Délka pobytu
Časové okno: Červenec 2016 – červenec 2021
Délka pobytu v nemocnici po výkonu
Červenec 2016 – červenec 2021
Průchodnost/funkce štěpu
Časové okno: Červenec 2016 – červenec 2021
Zda rekonstrukce funguje nebo ne
Červenec 2016 – červenec 2021
Stav resekce
Časové okno: Červenec 2016 – červenec 2021
Okraje resekce (R0, R1 nebo R2)
Červenec 2016 – červenec 2021
Úmrtnost
Časové okno: Červenec 2016 – červenec 2021
Podíl pacientů, kteří zemřou do 30 dnů po zákroku
Červenec 2016 – červenec 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Desmond Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PelvEx 6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje o pacientech budou zúčastněnými centry PelvEx anonymizovány a poté sdíleny se spolupracovníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cévní resekce/rekonstrukce

3
Předplatit