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血管重建在盆腔廓清术中的作用

2021年7月20日 更新者:Professor Des Winter、St Vincent's University Hospital, Ireland

接受整块血管切除和重建作为晚期盆腔恶性肿瘤清除术的一部分的患者的手术结果回顾

主要血管结构的局部侵犯或邻接曾经是计划进行肿瘤切除术的主要障碍。 放射学评估和血管外科技术的改进使得能够切除局灶性受累的主要血管。 然而,其中大部分是在肉瘤、肝胰胆管或耳鼻喉科起源的癌症的背景下进行的,几乎没有证据详细说明在盆腔恶性肿瘤背景下的经验。 本回顾性研究的目的是检查盆腔廓清术中血管重建的适应症、使用的技术和手术结果。

研究概览

详细说明

盆腔廓清术在治疗局部晚期和复发性盆腔恶性肿瘤中的作用不断发展,技术进步使外科医生能够进行更彻底的切除,为许多曾经被认为无法手术的患者提供了潜在的治愈方法。 随着外科肿瘤学转向更高容量的专科中心以改善结果,外科医生利用更多的经验来重新评估什么可以被视为可切除的疾病。 最好的例子是整块血管切除和重建的趋势,其中肿瘤邻接或局部侵入邻近的脉管系统。 尽管在一些单位 (1) 中主要血管结构受累仍然是手术的相对禁忌症,但世界各地的某些专科中心越来越多地报告这种方法的可行性。

公认的是,实现 R0 切除是在放疗手术中实现总生存 (OS) 的最重要的预后因素。 相反,外侧间室受累是一个较差的预后变量,这在很大程度上是由于难以在不损害神经血管结构的情况下获得阴性切缘 (2)。 术前放射学评估的改进,特别是在血管造影方面,促进了适当的患者和治疗选择,而血管外科领域的进步使该程序在技术上可行。

然而,由于缺乏已发表的数据,血管重建在晚期盆腔恶性肿瘤的治愈性治疗中的作用尚无明确共识。 最初的报告和系列已经显示出可喜的结果,但这些几乎完全是少数和异质人群的单一外科医生经验。 因此,需要协作数据来评估此类手术策略的影响和成功。

本回顾性审查的目的是在多中心水平检查盆腔脏器手术中血管重建的适应症、使用的技术和手术结果,以便为未来的实践提供信息,特别关注它是否显着增加短期内的发病率。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

18 岁以上接受主要血管切除/重建作为局部晚期或复发性盆腔(直肠、泌尿、妇科、肉瘤)恶性肿瘤盆腔廓清术一部分的患者。

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实的局部晚期或复发性盆腔癌(所有亚型、直肠癌、泌尿外科癌、妇科癌、肉瘤)
  • 18岁以上
  • 接受多脏器扩大骨盆切除术
  • 作为盆腔廓清术的一部分,需要进行血管切除术,无论是否需要重建

排除标准:

  • 转移性或腹膜疾病的有力证据
  • 手术时没有切除血管结构的组织学证据
  • 患者随访不足(至少 30 天)
  • 关于移植物通畅/功能的术后随访信息不足

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
血管重建
在局部晚期盆腔恶性肿瘤手术中接受过切除术并伴有或未伴有主要血管重建的患者。 这主要是指已切除/重建髂内血管或不太可能是髂总血管的患者。
有或没有重建的主要血管的切除

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发病率
大体时间:2016 年 7 月 - 2021 年 7 月
通过 Clavien-Dindo 量表测量的术后并发症(<30 天)
2016 年 7 月 - 2021 年 7 月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
失血
大体时间:2016 年 7 月 - 2021 年 7 月
失血量(毫升)
2016 年 7 月 - 2021 年 7 月
停留时间
大体时间:2016 年 7 月 - 2021 年 7 月
术后住院时间
2016 年 7 月 - 2021 年 7 月
移植物通畅性/功能
大体时间:2016 年 7 月 - 2021 年 7 月
重建是否在运作
2016 年 7 月 - 2021 年 7 月
切除状态
大体时间:2016 年 7 月 - 2021 年 7 月
切除边缘(R0、R1 或 R2)
2016 年 7 月 - 2021 年 7 月
死亡
大体时间:2016 年 7 月 - 2021 年 7 月
手术后 30 天内死亡的患者比例
2016 年 7 月 - 2021 年 7 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Desmond Winter, MD、St. Vincent's Healthcare Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年8月1日

初级完成 (预期的)

2021年11月1日

研究完成 (预期的)

2022年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月24日

首次发布 (实际的)

2021年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月20日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PelvEx 6

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

参与的 PelvEx 中心将对患者数据进行匿名处理,然后与协作机构共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

血管切除/重建的临床试验

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