Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal dexmedetomidin versus oral paracetamol som pre-anestetisk medisin i pediatrisk aldersgruppe

4. mai 2022 oppdatert av: Fatma Ahmed Abdel Fatah, Benha University

Intranasal dexmedetomidin versus oral paracetamol som en pre-anestetisk medisin i pediatrisk aldersgruppe som gjennomgår adenotonsillektomi: en randomisert klinisk studie

Preoperativ angst er et stort problem hos barn fordi det gir uønskede resultater på induksjon og postoperativt utfall. Dexmedetomidin er en svært spesifikk alfa 2 adrenerg reseptoragonist. Studier tyder på at administrering av Dexmetomidin er trygt siden det er mindre invasivt og har kort halveringstid.

Paracetamol er et kraftig fysisk smertestillende middel. Det reduserer også psykologisk reaktivitet og demper fysisk og sosial smerte.

Adenotonsillektomi er en av de vanligste operasjonene som utføres i pediatriske aldersgrupper, så det er viktig å redusere preoperativ angst hos disse barna.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Preoperativ angst er et stort problem hos barn fordi det gir uønskede resultater på induksjon og postoperativt utfall. Dexmedetomidin er en svært spesifikk alfa 2 adrenerg reseptoragonist. Studier tyder på at administrering av Dexmetomidin er trygt siden det er mindre invasivt og har kort halveringstid.

Paracetamol er et kraftig fysisk smertestillende middel. Det reduserer også psykologisk reaktivitet og demper fysisk og sosial smerte.

Adenotonsillektomi er en av de vanligste operasjonene som utføres i pediatriske aldersgrupper, så det er viktig å redusere preoperativ angst hos disse barna.

Målet med denne beskrivende studien er å sammenligne effekten av premedisinering av dexmedetomidin og paracetamol, og måle graden av angst hos barna som er forberedt på adenotonsillektomi når de er separert fra foreldrene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Elqalyoubea
      • Banhā, Elqalyoubea, Egypt, 13511
        • Banha Faculity of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene som er klinisk frie eller med kontrollert medisinsk tilstand [ASA I eller ASA II].
  • Alder mellom 2 og 8 år.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA III eller ASA IV.
  • Alder over 8 år.
  • Foreldres avslag på å delta i studien.
  • Pasienter med obstruktiv søvnapné.
  • Pasienter med kjent allergi eller overfølsomhetsreaksjon mot noen av legemidlene som ble brukt i studien.
  • Pasienter med nasal infeksjon eller nasal patologi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe (D)
Pasienten vil få intranasal dexmedetomidin.
Legemiddel: Dexmedetomidin
pasienten vil få intranasal dexmedetomidin i en dose på 1 μg/kg til pasienten 45 min. før prosedyren.
Andre navn:
  • precedex
Aktiv komparator: Gruppe (P)
Pasienten vil få paracetamol oralt.
Legemiddel: paracetamol
pasienten vil få paracetamol oralt [Rx paracetamol 250 mg/ml] i en dose på 20 mg/kg gitt til pasienten 45 minutter før prosedyren ved å drikke.
Andre navn:
  • cetal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ angst
Tidsramme: Etter 50 minutter med legemiddeladministrasjon.
Modifisert Yale preoperativ angstscore (m-Yale PAS) før intravenøs kateterisering. I m-Yale PAS ble angst vurdert basert på deres aktiviteter, (1-4) emosjonelle uttrykk, (1-4) vokalisering, (1-6) opphisselsestilstand (1-4) og interaksjon med familiemedlemmer.(1 -4) Minste poengsum er fem (minimum angst) og maksimum er 22 som betyr alvorlig angst.
Etter 50 minutter med legemiddeladministrasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Benha University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8-5-2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere