- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04949477
Интраназальный дексмедетомидин по сравнению с пероральным парацетамолом в качестве преданестезирующего препарата в детской возрастной группе
Интраназальное введение дексмедетомидина в сравнении с пероральным парацетамолом в качестве преданестезирующего препарата в детской возрастной группе, перенесшей аденотонзиллэктомию: рандомизированное клиническое исследование
Тревога перед операцией является серьезной проблемой у детей, поскольку она приводит к нежелательным результатам при индукции и послеоперационном исходе. Дексмедетомидин является высокоспецифичным агонистом альфа-2-адренорецепторов. Исследования показывают, что введение дексметомидина безопасно, поскольку оно менее инвазивно и имеет короткий период полувыведения.
Парацетамол является мощным убийцей физической боли. Это также снижает психологическую реактивность и притупляет физическую и социальную боль.
Аденотонзиллэктомия является одной из наиболее распространенных операций, выполняемых в педиатрических возрастных группах, поэтому важно уменьшить предоперационную тревогу у этих детей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тревога перед операцией является серьезной проблемой у детей, поскольку она приводит к нежелательным результатам при индукции и послеоперационном исходе. Дексмедетомидин является высокоспецифичным агонистом альфа-2-адренорецепторов. Исследования показывают, что введение дексметомидина безопасно, поскольку оно менее инвазивно и имеет короткий период полувыведения.
Парацетамол является мощным убийцей физической боли. Это также снижает психологическую реактивность и притупляет физическую и социальную боль.
Аденотонзиллэктомия является одной из наиболее распространенных операций, выполняемых в педиатрических возрастных группах, поэтому важно уменьшить предоперационную тревогу у этих детей.
Целью данного описательного исследования является сравнение эффективности премедикации дексмедетомидином и парацетамолом, измерение степени тревожности у детей, подготовленных к аденотонзиллэктомии, когда их разлучают с родителями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Elqalyoubea
-
Banhā, Elqalyoubea, Египет, 13511
- Banha Faculity of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые клинически здоровы или с контролируемым заболеванием [ASA I или ASA II].
- Возраст от 2 до 8 лет.
Критерий исключения:
- АСА III или АСА IV.
- Возраст старше 8 лет.
- Отказ родителей от участия в исследовании.
- Пациенты с обструктивным апноэ сна.
- Пациенты с известной аллергией или реакцией гиперчувствительности на любой из препаратов, использованных в исследовании.
- Пациенты с назальной инфекцией или носовой патологией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа (Д)
Пациент будет получать интраназально дексмедетомидин.
|
пациент будет получать интраназально дексмедетомидин в дозе 1 мкг/кг на больной 45 мин.
перед процедурой.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Группа (П)
Пациент будет получать парацетамол перорально.
|
пациент будет получать парацетамол перорально [Rx парацетамол 250 мг/мл] в дозе 20 мг/кг, которую дают пациенту за 45 минут до процедуры путем питья.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Предоперационная тревога
Временное ограничение: Через 50 минут после введения препарата.
|
Модифицированная Йельская предоперационная шкала тревоги (m-Yale PAS) перед внутривенной катетеризацией.
В m-Yale PAS тревожность оценивалась на основе их активности, (1-4) эмоционального выражения, (1-4) вокализации, (1-6) состояния возбуждения (1-4) и взаимодействия с членами семьи (1). -4)
Минимальный балл — пять (минимальная тревожность), а максимальный — 22, что означает сильное беспокойство.
|
Через 50 минут после введения препарата.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Жаропонижающие
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
- Ацетаминофен
Другие идентификационные номера исследования
- 8-5-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .