Comparaison entre la dexmédétomidine intranasale et le paracétamol oral en tant que médicament pré-anesthésique dans le groupe d'âge pédiatrique
Dexmédétomidine intranasale versus paracétamol oral comme médicament pré-anesthésique dans le groupe d'âge pédiatrique subissant une adéno-amygdalectomie : un essai clinique randomisé
L'anxiété préopératoire est un problème majeur chez les enfants car elle produit des résultats indésirables lors de l'induction et des résultats postopératoires. La dexmédétomidine est un agoniste hautement spécifique des récepteurs alpha 2 adrénergiques. Des études suggèrent que l'administration de Dexmetomidine est sûre car elle est moins invasive et a une courte demi-vie.
Le paracétamol est un puissant analgésique physique. Il réduit également la réactivité psychologique et atténue la douleur physique et sociale.
L'adéno-amygdalectomie est l'une des chirurgies les plus courantes pratiquées dans les groupes d'âge pédiatriques, il est donc important de réduire l'anxiété préopératoire chez ces enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anxiété préopératoire est un problème majeur chez les enfants car elle produit des résultats indésirables lors de l'induction et des résultats postopératoires. La dexmédétomidine est un agoniste hautement spécifique des récepteurs alpha 2 adrénergiques. Des études suggèrent que l'administration de Dexmetomidine est sûre car elle est moins invasive et a une courte demi-vie.
Le paracétamol est un puissant analgésique physique. Il réduit également la réactivité psychologique et atténue la douleur physique et sociale.
L'adéno-amygdalectomie est l'une des chirurgies les plus courantes pratiquées dans les groupes d'âge pédiatriques, il est donc important de réduire l'anxiété préopératoire chez ces enfants.
L'objectif de cette étude descriptive est de comparer l'efficacité d'une prémédication de dexmédétomidine et de paracétamol, mesurant le degré d'anxiété chez les enfants préparés pour une adéno-amygdalectomie lorsqu'ils sont séparés de leurs parents.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Elqalyoubea
-
Banhā, Elqalyoubea, Egypte, 13511
- Banha Faculity of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui sont cliniquement libres ou dont la condition médicale est contrôlée [ASA I ou ASA II].
- Âge entre 2 et 8 ans.
Critère d'exclusion:
- ASA III ou ASA IV.
- Âge supérieur à 8 ans.
- Refus des parents de participer à l'étude.
- Patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil.
- Patients présentant une réaction allergique ou d'hypersensibilité connue à l'un des médicaments utilisés dans l'étude.
- Patients présentant une infection nasale ou une pathologie nasale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe (D)
Le patient recevra de la dexmédétomidine intranasale.
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le patient recevra de la dexmédétomidine intranasale à une dose de 1 μg/kg au patient 45 min.
avant la procédure.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe (P)
Le patient recevra du paracétamol par voie orale.
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le patient recevra du paracétamol par voie orale [Rx paracétamol 250 mg/ml] à la dose de 20 mg/kg administrée au patient 45 min avant l'intervention en buvant.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anxiété préopératoire
Délai: Après 50 minutes d'administration du médicament.
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Score d'anxiété préopératoire de Yale modifié (m-Yale PAS) avant cathétérisme intraveineux.
Dans m-Yale PAS, l'anxiété a été évaluée en fonction de leurs activités, (1-4) l'expression émotionnelle, (1-4) la vocalisation, (1-6) l'état d'éveil (1-4) et l'interaction avec les membres de la famille.(1 -4)
Le score minimum est de cinq (anxiété minimale) et le maximum est de 22, ce qui signifie une anxiété sévère.
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Après 50 minutes d'administration du médicament.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Antipyrétiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
- Acétaminophène
Autres numéros d'identification d'étude
- 8-5-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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