Dexmedetomidina intranasal versus paracetamol oral como medicación preanestésica en el grupo etario pediátrico
Dexmedetomidina intranasal versus paracetamol oral como medicación preanestésica en el grupo etario pediátrico sometido a adenoamigdalectomía: un ensayo clínico aleatorizado
La ansiedad preoperatoria es un problema importante en los niños porque produce resultados no deseados en la inducción y el resultado postoperatorio. La dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos alfa 2 altamente específico. Los estudios sugieren que la administración de Dexmetomidina es segura ya que es menos invasiva y tiene una vida media corta.
El paracetamol es un potente analgésico físico. También reduce la reactividad psicológica y atenúa el dolor físico y social.
La adenoamigdalectomía es una de las cirugías más comunes que se realizan en los grupos de edad pediátrica, por lo que es importante reducir la ansiedad preoperatoria en estos niños.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ansiedad preoperatoria es un problema importante en los niños porque produce resultados no deseados en la inducción y el resultado postoperatorio. La dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos alfa 2 altamente específico. Los estudios sugieren que la administración de Dexmetomidina es segura ya que es menos invasiva y tiene una vida media corta.
El paracetamol es un potente analgésico físico. También reduce la reactividad psicológica y atenúa el dolor físico y social.
La adenoamigdalectomía es una de las cirugías más comunes que se realizan en los grupos de edad pediátrica, por lo que es importante reducir la ansiedad preoperatoria en estos niños.
El objetivo de este estudio descriptivo es comparar la eficacia de la premedicación con dexmedetomidina y paracetamol, midiendo el grado de ansiedad en los niños preparados para la adenoamigdalectomía cuando son separados de sus padres.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Elqalyoubea
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Banhā, Elqalyoubea, Egipto, 13511
- Banha Faculity of Medicine
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que se encuentran clínicamente libres o con condición médica controlada [ASA I o ASA II].
- Edad entre 2 a 8 años.
Criterio de exclusión:
- ASA III o ASA IV.
- Edad mayor a 8 años.
- Negativa de los padres a participar en el estudio.
- Pacientes con apnea obstructiva del sueño.
- Pacientes con alergia conocida o reacción de hipersensibilidad a alguno de los fármacos utilizados en el estudio.
- Pacientes con infección nasal o patología nasal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo (D)
El paciente recibirá dexmedetomidina intranasal.
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el paciente recibirá dexmedetomidina intranasal a dosis de 1 μg/kg al paciente 45 min.
antes del procedimiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo (P)
El paciente recibirá paracetamol por vía oral.
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el paciente recibirá paracetamol por vía oral [Rx paracetamol 250 mg/ml] a una dosis de 20 mg/kg administrada al paciente 45 min antes del procedimiento en bebida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad preoperatoria
Periodo de tiempo: Después de 50 minutos de la administración del fármaco.
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Puntuación de ansiedad preoperatoria de Yale modificada (m-Yale PAS) antes del cateterismo intravenoso.
En m-Yale PAS, la ansiedad se evaluó en función de sus actividades, (1-4) expresión emocional, (1-4) vocalización, (1-6) estado de excitación (1-4) e interacción con miembros de la familia.(1 -4)
El puntaje mínimo es cinco (ansiedad mínima) y el máximo es 22 que significa ansiedad severa.
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Después de 50 minutos de la administración del fármaco.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
- Paracetamol
Otros números de identificación del estudio
- 8-5-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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