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Intranasales Dexmedetomidin im Vergleich zu oralem Paracetamol als präanästhetisches Medikament in der pädiatrischen Altersgruppe

4. Mai 2022 aktualisiert von: Fatma Ahmed Abdel Fatah, Benha University

Intranasales Dexmedetomidin im Vergleich zu oralem Paracetamol als präanästhetisches Medikament in der pädiatrischen Altersgruppe, die sich einer Adenotonsillektomie unterzieht: Eine randomisierte klinische Studie

Präoperative Angst ist ein großes Problem bei Kindern, da sie zu unerwünschten Ergebnissen bei der Einleitung und dem postoperativen Ergebnis führt. Dexmedetomidin ist ein hochspezifischer Alpha-2-adrenerger Rezeptoragonist. Studien deuten darauf hin, dass die Verabreichung von Dexmetomidin sicher ist, da es weniger invasiv ist und eine kurze Halbwertszeit hat.

Paracetamol ist ein starkes körperliches Schmerzmittel. Es reduziert auch die psychologische Reaktivität und lindert körperliche und soziale Schmerzen.

Die Adenotonsillektomie ist eine der häufigsten Operationen, die in pädiatrischen Altersgruppen durchgeführt wird, daher ist es wichtig, die präoperative Angst bei diesen Kindern zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präoperative Angst ist ein großes Problem bei Kindern, da sie zu unerwünschten Ergebnissen bei der Einleitung und dem postoperativen Ergebnis führt. Dexmedetomidin ist ein hochspezifischer Alpha-2-adrenerger Rezeptoragonist. Studien deuten darauf hin, dass die Verabreichung von Dexmetomidin sicher ist, da es weniger invasiv ist und eine kurze Halbwertszeit hat.

Paracetamol ist ein starkes körperliches Schmerzmittel. Es reduziert auch die psychologische Reaktivität und lindert körperliche und soziale Schmerzen.

Die Adenotonsillektomie ist eine der häufigsten Operationen, die in pädiatrischen Altersgruppen durchgeführt wird, daher ist es wichtig, die präoperative Angst bei diesen Kindern zu reduzieren.

Das Ziel dieser deskriptiven Studie ist es, die Wirksamkeit einer Prämedikation mit Dexmedetomidin und Paracetamol zu vergleichen und den Grad der Angst bei den Kindern zu messen, die auf eine Adenotonsillektomie vorbereitet sind, wenn sie von ihren Eltern getrennt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Elqalyoubea
      • Banhā, Elqalyoubea, Ägypten, 13511
        • Banha Faculity of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten, die klinisch frei sind oder einen kontrollierten Gesundheitszustand haben [ASA I oder ASA II].
  • Alter zwischen 2 bis 8 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • ASA III oder ASA IV.
  • Alter über 8 Jahre.
  • Weigerung der Eltern, an der Studie teilzunehmen.
  • Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe.
  • Patienten mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeitsreaktion auf eines der in der Studie verwendeten Arzneimittel.
  • Patienten mit Naseninfektion oder Nasenpathologie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe (D)
Der Patient erhält intranasal Dexmedetomidin.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Der Patient erhält 45 Minuten lang intranasales Dexmedetomidin in einer Dosis von 1 μg/kg. vor dem Eingriff.
Andere Namen:
  • vorangestellt
Aktiver Komparator: Gruppe (P)
Der Patient erhält Paracetamol oral.
Arzneimittel: Paracetamol
Der Patient erhält Paracetamol oral [Rx Paracetamol 250 mg/ml] in einer Dosis von 20 mg/kg, das dem Patienten 45 Minuten vor dem Eingriff durch Trinken verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Cetal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Angst
Zeitfenster: Nach 50 Minuten der Arzneimittelverabreichung.
Modifizierter präoperativer Yale-Angst-Score (m-Yale PAS) vor intravenöser Katheterisierung. Bei m-Yale PAS wurde Angst basierend auf ihren Aktivitäten, (1-4) emotionalem Ausdruck, (1-4) Vokalisierung, (1-6) Erregungszustand (1-4) und Interaktion mit Familienmitgliedern bewertet. (1 -4) Die Mindestpunktzahl beträgt fünf (minimale Angst) und die Höchstpunktzahl 22, was schwere Angst bedeutet.
Nach 50 Minuten der Arzneimittelverabreichung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8-5-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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