Intranazální dexmedetomidin versus perorální paracetamol jako preanestetický lék v dětské věkové skupině
Intranazální dexmedetomidin versus perorální paracetamol jako preanestetikum u pediatrické věkové skupiny podstupující adenotonsilektomii: Randomizovaná klinická studie
Předoperační úzkost je u dětí hlavním problémem, protože vyvolává nežádoucí výsledky na indukci a pooperačním výsledku. Dexmedetomidin je vysoce specifický agonista alfa 2 adrenergních receptorů. Studie naznačují, že podávání dexmetomidinu je bezpečné, protože je méně invazivní a má krátký poločas.
Paracetamol je silný lék na fyzickou bolest. Snižuje také psychickou reaktivitu a otupuje fyzickou a sociální bolest.
Adenotonsilektomie je jednou z nejčastějších operací prováděných u dětských věkových skupin, proto je důležité snížit předoperační úzkost u těchto dětí.
Přehled studie
Detailní popis
Předoperační úzkost je u dětí hlavním problémem, protože vyvolává nežádoucí výsledky na indukci a pooperačním výsledku. Dexmedetomidin je vysoce specifický agonista alfa 2 adrenergních receptorů. Studie naznačují, že podávání dexmetomidinu je bezpečné, protože je méně invazivní a má krátký poločas.
Paracetamol je silný lék na fyzickou bolest. Snižuje také psychickou reaktivitu a otupuje fyzickou a sociální bolest.
Adenotonsilektomie je jednou z nejčastějších operací prováděných u dětských věkových skupin, proto je důležité snížit předoperační úzkost u těchto dětí.
Cílem této deskriptivní studie je porovnat účinnost premedikace dexmedetomidinu a paracetamolu a měřit míru úzkosti u dětí připravených na adenotonsilektomii, když jsou odloučeny od rodičů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Elqalyoubea
-
Banhā, Elqalyoubea, Egypt, 13511
- Banha Faculity of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou klinicky bez nebo s kontrolovaným zdravotním stavem [ASA I nebo ASA II].
- Věk od 2 do 8 let.
Kritéria vyloučení:
- ASA III nebo ASA IV.
- Věk vyšší než 8 let.
- Odmítnutí rodičů zúčastnit se studie.
- Pacienti s obstrukční spánkovou apnoe.
- Pacienti se známou alergií nebo hypersenzitivní reakcí na kterýkoli z léků používaných ve studii.
- Pacienti s nosní infekcí nebo nosní patologií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina (D)
Pacient dostane intranazálně dexmedetomidin.
|
pacient dostane intranazálně dexmedetomidin v dávce 1 μg/kg pacientovi 45 min.
před procedurou.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina (P)
Pacient dostane paracetamol perorálně.
|
pacient dostane paracetamol perorálně [Rx paracetamol 250 mg/ml] v dávce 20 mg/kg podanou pacientovi 45 min před výkonem pitím.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační úzkost
Časové okno: Po 50 minutách podávání léku.
|
Modifikované Yaleovo skóre předoperační úzkosti (m-Yale PAS) před intravenózní katetrizací.
V m-Yale PAS byla úzkost hodnocena na základě jejich aktivit, (1-4) emočního projevu, (1-4) vokalizace, (1-6) stavu vzrušení (1-4) a interakce s rodinnými příslušníky.(1 -4)
Minimální skóre je pět (minimální úzkost) a maximum je 22, což znamená vážnou úzkost.
|
Po 50 minutách podávání léku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Antipyretika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
- Acetaminofen
Další identifikační čísla studie
- 8-5-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .