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Dexmedetomidina intranasale rispetto al paracetamolo orale come farmaco pre-anestetico nella fascia di età pediatrica

4 maggio 2022 aggiornato da: Fatma Ahmed Abdel Fatah, Benha University

Dexmedetomidina intranasale rispetto al paracetamolo orale come farmaco pre-anestetico nel gruppo di età pediatrica sottoposto ad adenotonsillectomia: uno studio clinico randomizzato

L'ansia preoperatoria è un grave problema nei bambini perché produce risultati indesiderati sull'induzione e sull'esito postoperatorio. La dexmedetomidina è un agonista del recettore adrenergico alfa 2 altamente specifico. Gli studi suggeriscono che la somministrazione di dexmetomidina è sicura in quanto è meno invasiva e ha una breve emivita.

Il paracetamolo è un potente antidolorifico fisico. Riduce anche la reattività psicologica e attutisce il dolore fisico e sociale.

L'adenotonsillectomia è uno degli interventi chirurgici più comuni eseguiti nei gruppi di età pediatrica, quindi è importante ridurre l'ansia preoperatoria in quei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ansia preoperatoria è un grave problema nei bambini perché produce risultati indesiderati sull'induzione e sull'esito postoperatorio. La dexmedetomidina è un agonista del recettore adrenergico alfa 2 altamente specifico. Gli studi suggeriscono che la somministrazione di dexmetomidina è sicura in quanto è meno invasiva e ha una breve emivita.

Il paracetamolo è un potente antidolorifico fisico. Riduce anche la reattività psicologica e attutisce il dolore fisico e sociale.

L'adenotonsillectomia è uno degli interventi chirurgici più comuni eseguiti nei gruppi di età pediatrica, quindi è importante ridurre l'ansia preoperatoria in quei bambini.

L'obiettivo di questo studio descrittivo è confrontare l'efficacia della premedicazione con dexmedetomidina e paracetamolo, misurando il grado di ansia nei bambini preparati per l'adenotonsillectomia quando vengono separati dai genitori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Elqalyoubea
      • Banhā, Elqalyoubea, Egitto, 13511
        • Banha Faculity of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che sono clinicamente liberi o con condizione medica controllata [ASA I o ASA II].
  • Età tra i 2 e gli 8 anni.

Criteri di esclusione:

  • ASA III o ASA IV.
  • Età superiore a 8 anni.
  • Rifiuto dei genitori a partecipare allo studio.
  • Pazienti con apnea ostruttiva del sonno.
  • Pazienti con allergia nota o reazione di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio.
  • Pazienti con infezione nasale o patologia nasale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo (D)
Il paziente riceverà dexmedetomidina intranasale.
Droga: Dexmedetomidina
il paziente riceverà dexmedetomidina intranasale alla dose di 1 μg/kg al paziente 45 min. prima della procedura.
Altri nomi:
  • precedex
Comparatore attivo: Gruppo (P)
Il paziente riceverà paracetamolo per via orale.
Droga: paracetamolo
il paziente riceverà paracetamolo per via orale [Rx paracetamolo 250 mg/ml] alla dose di 20 mg/kg somministrata al paziente 45 minuti prima della procedura bevendo.
Altri nomi:
  • cetale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia preoperatoria
Lasso di tempo: Dopo 50 minuti di somministrazione del farmaco.
Punteggio di ansia preoperatoria di Yale modificato (m-Yale PAS) prima del cateterismo endovenoso. Nello studio m-Yale PAS, l'ansia è stata valutata in base alle loro attività, (1-4) espressione emotiva, (1-4) vocalizzazione, (1-6) stato di eccitazione (1-4) e interazione con i membri della famiglia.(1 -4) Il punteggio minimo è cinque (ansia minima) e il massimo è 22, il che significa ansia grave.
Dopo 50 minuti di somministrazione del farmaco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benha University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8-5-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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