Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intranasal dexmedetomidin kontra oral paracetamol som ett förbedövningsmedicin i pediatrisk åldersgrupp

4 maj 2022 uppdaterad av: Fatma Ahmed Abdel Fatah, Benha University

Intranasal dexmedetomidin kontra oralt paracetamol som ett pre-anestetiskt läkemedel i pediatrisk åldersgrupp som genomgår adenotonsillektomi: en randomiserad klinisk prövning

Preoperativ ångest är ett stort problem hos barn eftersom det ger oönskade resultat på induktion och postoperativt resultat. Dexmedetomidin är en mycket specifik alfa 2 adrenerg receptoragonist. Studier tyder på att administrering av Dexmetomidin är säker eftersom det är mindre invasivt och har en kort halveringstid.

Paracetamol är ett kraftfullt fysiskt smärtstillande medel. Det minskar också psykologisk reaktivitet och dämpar fysisk och social smärta.

Adenotonsillektomi är en av de vanligaste operationerna som utförs i pediatriska åldersgrupper, så det är viktigt att minska preoperativ ångest hos dessa barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Preoperativ ångest är ett stort problem hos barn eftersom det ger oönskade resultat på induktion och postoperativt resultat. Dexmedetomidin är en mycket specifik alfa 2 adrenerg receptoragonist. Studier tyder på att administrering av Dexmetomidin är säker eftersom det är mindre invasivt och har en kort halveringstid.

Paracetamol är ett kraftfullt fysiskt smärtstillande medel. Det minskar också psykologisk reaktivitet och dämpar fysisk och social smärta.

Adenotonsillektomi är en av de vanligaste operationerna som utförs i pediatriska åldersgrupper, så det är viktigt att minska preoperativ ångest hos dessa barn.

Syftet med denna beskrivande studie är att jämföra effekten av premedicinering av dexmedetomidin och paracetamol, mäta graden av ångest hos barn som förbereds för adenotonsillektomi när de är separerade från sina föräldrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Elqalyoubea
      • Banhā, Elqalyoubea, Egypten, 13511
        • Banha Faculity of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De patienter som är kliniskt fria eller med kontrollerat medicinskt tillstånd [ASA I eller ASA II].
  • Ålder mellan 2 till 8 år.

Exklusions kriterier:

  • ASA III eller ASA IV.
  • Ålder över 8 år.
  • Föräldrars vägran att delta i studien.
  • Patienter med obstruktiv sömnapné.
  • Patienter med känd allergi eller överkänslighetsreaktion mot något av de läkemedel som används i studien.
  • Patienter med nasal infektion eller nasal patologi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp (D)
Patienten kommer att få intranasal dexmedetomidin.
Läkemedel: Dexmedetomidin
patienten kommer att få intranasal dexmedetomidin i en dos på 1 μg/kg till patienten 45 min. före proceduren.
Andra namn:
  • precedex
Aktiv komparator: Grupp (P)
Patienten kommer att få paracetamol oralt.
Läkemedel: paracetamol
patienten kommer att få paracetamol oralt [Rx paracetamol 250 mg/ml] i en dos på 20 mg/kg som ges till patienten 45 minuter före ingreppet genom att dricka.
Andra namn:
  • cetal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preoperativ ångest
Tidsram: Efter 50 minuters läkemedelsadministrering.
Modifierad Yale preoperativ ångestpoäng (m-Yale PAS) före intravenös kateterisering. I m-Yale PAS utvärderades ångest baserat på deras aktiviteter, (1-4) känslomässiga uttryck, (1-4) vokalisering, (1-6) tillstånd av upphetsning (1-4) och interaktion med familjemedlemmar.(1 -4) Minsta poäng är fem (minsta ångest) och maximum är 22 vilket betyder svår ångest.
Efter 50 minuters läkemedelsadministrering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Benha University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2021

Första postat (Faktisk)

2 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8-5-2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera