Intranasaal dexmedetomidine versus oraal paracetamol als pre-anesthetische medicatie in de pediatrische leeftijdsgroep
Intranasaal dexmedetomidine versus oraal paracetamol als een pre-anesthetisch medicijn in de pediatrische leeftijdsgroep die adenotonsillectomie ondergaat: een gerandomiseerde klinische studie
Preoperatieve angst is een groot probleem bij kinderen omdat het ongewenste resultaten oplevert bij inductie en postoperatief resultaat. Dexmedetomidine is een zeer specifieke alfa-2-adrenerge receptoragonist. Studies suggereren dat toediening van dexmetomidine veilig is omdat het minder invasief is en een korte halfwaardetijd heeft.
Paracetamol is een krachtige fysieke pijnstiller. Het vermindert ook psychologische reactiviteit en stompt fysieke en sociale pijn af.
Adenotonsillectomie is een van de meest voorkomende operaties die worden uitgevoerd in pediatrische leeftijdsgroepen, dus het is belangrijk om preoperatieve angst bij die kinderen te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Preoperatieve angst is een groot probleem bij kinderen omdat het ongewenste resultaten oplevert bij inductie en postoperatief resultaat. Dexmedetomidine is een zeer specifieke alfa-2-adrenerge receptoragonist. Studies suggereren dat toediening van dexmetomidine veilig is omdat het minder invasief is en een korte halfwaardetijd heeft.
Paracetamol is een krachtige fysieke pijnstiller. Het vermindert ook psychologische reactiviteit en stompt fysieke en sociale pijn af.
Adenotonsillectomie is een van de meest voorkomende operaties die worden uitgevoerd in pediatrische leeftijdsgroepen, dus het is belangrijk om preoperatieve angst bij die kinderen te verminderen.
Het doel van deze beschrijvende studie is om de werkzaamheid van premedicatie met dexmedetomidine en paracetamol te vergelijken, waarbij de mate van angst wordt gemeten bij kinderen die zijn voorbereid op adenotonsillectomie wanneer ze gescheiden zijn van hun ouders.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Elqalyoubea
-
Banhā, Elqalyoubea, Egypte, 13511
- Banha Faculity of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten die klinisch vrij zijn of een gecontroleerde medische aandoening hebben [ASA I of ASA II].
- Leeftijd tussen de 2 en 8 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- ASA III of ASA IV.
- Leeftijd ouder dan 8 jaar.
- Weigering van ouders om deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënten met obstructieve slaapapneu.
- Patiënten met een bekende allergie of overgevoeligheidsreactie op een van de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
- Patiënten met een neusinfectie of nasale pathologie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep (D)
De patiënt krijgt intranasaal dexmedetomidine toegediend.
|
de patiënt krijgt intranasaal dexmedetomidine toegediend in een dosis van 1 μg/kg aan de patiënt gedurende 45 minuten.
voor de ingreep.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep (P)
De patiënt krijgt paracetamol oraal toegediend.
|
de patiënt krijgt oraal paracetamol [Rx paracetamol 250 mg/ml] in een dosis van 20 mg/kg toegediend aan de patiënt 45 minuten voor de ingreep door te drinken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preoperatieve angst
Tijdsspanne: Na 50 minuten medicijntoediening.
|
Gewijzigde Yale preoperatieve angstscore (m-Yale PAS) vóór intraveneuze katheterisatie.
In m-Yale PAS werd angst beoordeeld op basis van hun activiteiten, (1-4) emotionele expressie, (1-4) vocalisatie, (1-6) staat van opwinding (1-4) en interactie met familieleden.(1 -4)
De minimale score is vijf (minimale angst) en de maximale score is 22, wat ernstige angst betekent.
|
Na 50 minuten medicijntoediening.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Antipyretica
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
- Paracetamol
Andere studie-ID-nummers
- 8-5-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .