- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04950816
Undersøker gjennomførbarheten og aksepterbarheten av en skreddersydd versjon av en mindfulness-basert intervensjon (MBI) blant ungdommer som opplever hjemløshet (YEH)
7. august 2025 oppdatert av: Diane Santa Maria, The University of Texas Health Science Center, Houston
Undersøker gjennomførbarheten og aksepterbarheten av en skreddersydd versjon av en mindfulness-basert intervensjon (MBI) blant ungdommer som opplever hjemløshet (YEH) i alderen 18–25 år
En Mindfulness-Based Intervention (MBI), kalt ".b," vil bli skreddersydd til Youth Experiencing Homelessness (YEH) ved å bruke fokusgruppediskusjoner, nøkkelinformantintervjuer og iterativ betatesting med Homeless Youth Working Group (HYWG).
Hensikten med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av denne skreddersydde MBI i YEH (den skreddersydde MBI kalt .b vil bli sammenlignet med en oppmerksomhetskontrolltilstand).
Resultatene av denne mulighetsstudien vil informere om utformingen av en fremtidig randomisert kontrollert studie som tar sikte på å teste effektiviteten av intervensjonen for å forbedre stressmestring, øke emosjonell regulering, redusere impulsivitet i YEH.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 25 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for ungdomsdeltakere:
- hjemløse ungdommer som mottar tjenester på et av rekrutteringsstedene i Houston, Texas-området på tidspunktet for påmelding
- engelsktalende
- kunne delta i hele studieperioden (dvs. ikke bevege seg under studiet)
Inkluderingskriterier for tjenesteleverandører:
- leverer for tiden helse- eller sosialtjenester til YEH
- interessert i å delta i et intervju eller som medlem av Expert Advisory Panel
Ekskluderingskriterier for ungdomsdeltakere:
- åpenlyst viser symptomer på alvorlige, ubehandlede psykiske lidelser
- ikke oppholder seg på krisesenteret
- for tiden opplever hjemløshet eller ustabil bolig
Ekskluderingskriterier for tjenesteleverandører:
-ikke i stand til å møte til de faste møtene minst 75 % av tiden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: skreddersydd MBI (.b)
|
Økten vil inneholde korte didaktiske presentasjoner, videoer og mindfulness-praksis etterfulgt av forespørsler.
Vi regner med at øktene vil finne sted to ganger i uken.
Økter vil bli holdt på stedet ved Covenant House Texas (CHT) krisesenter i et stille, utpekt læringsrom for å lette tilgangen til økter for deltakerne og for å sikre tilgang til krisesenterpersonale (f.eks. sosialarbeidere og saksbehandlere) og tjenester (f.eks. , mat og husly).
CHT har på stedet, ukedag klinisk og psykisk helsehjelp og etablerte protokoller for tilgang til nødvendige ressurser 24/7.
Utvalgskriterier for intervensjonisten inkluderer å opprettholde en personlig oppmerksomhetspraksis i minst to år, trent i .b,
og tidligere erfaring fra arbeid med høyrisikoungdom.
Intervensjonisten vil få tilleggsopplæring i traumeinformert omsorg samt studieprosedyrer.
|
|
Aktiv komparator: oppmerksomhetskontrolltilstand
|
Deltakerne får ingen opplæring i MBI eller meditasjon.
Emner som dekkes kan omfatte fysisk aktivitet, ernæring, vektkontroll, forståelse av ungdomsårene, personlig pleie, unngå tobakk, alkohol og narkotika, selv om dette vil bli avsluttet i YR-1 med HYWG og rådgivende panel.
HT-programmet vil bli ledet av en positiv voksen instruktør med opplæring i helseutdanning eller et beslektet felt og erfaring fra arbeid med YEH.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesregulering målt ved vanskeligheter med skala for følelsesregulering (DERS)
Tidsramme: Baseline
|
DERS er et spørreskjema på 36 elementer, og hvert element blir scoret fra 1 (nesten aldri) -5 (nesten alltid).
De 36 elementene ble lagt til for å generere en skala fra 36 til 180, en høyere poengsum indikerer større problem med følelsesregulering.
|
Baseline
|
|
Følelsesregulering målt ved vanskeligheter med skala for følelsesregulering (DERS)
Tidsramme: Umiddelbart etter å ha fullført intervensjonen (ca. 2 til 4 uker etter baseline)
|
DERS er et spørreskjema på 36 elementer, og hvert element blir scoret fra 1 (nesten aldri) -5 (nesten alltid).
De 36 elementene ble lagt til for å generere en skala fra 36 til 180, en høyere poengsum indikerer større problem med følelsesregulering.
|
Umiddelbart etter å ha fullført intervensjonen (ca. 2 til 4 uker etter baseline)
|
|
Følelsesregulering målt ved vanskeligheter med skala for følelsesregulering (DERS)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
DERS er et spørreskjema på 36 elementer, og hvert element blir scoret fra 1 (nesten aldri) -5 (nesten alltid).
De 36 elementene ble lagt til for å generere en skala fra 36 til 180, en høyere poengsum indikerer større problem med følelsesregulering.
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Følelsesregulering målt ved vanskeligheter med skala for følelsesregulering (DERS)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
DERS er et spørreskjema på 36 elementer, og hvert element blir scoret fra 1 (nesten aldri) -5 (nesten alltid).
De 36 elementene ble lagt til for å generere en skala fra 36 til 180, en høyere poengsum indikerer større problem med følelsesregulering.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Mindfulness målt ved barn og ungdoms mindfulness -mål (CAMM)
Tidsramme: Baseline
|
Camm er et spørreskjema på 10 elementer og hvert element blir scoret fra 0 (aldri sant) -4 (alltid sant).
De 10 elementene ble lagt til for å generere en skala fra 0 til 40, en høyere poengsum indikerer høyere nivåer av mindfulness
|
Baseline
|
|
Mindfulness målt ved barn og ungdoms mindfulness -mål (CAMM)
Tidsramme: Umiddelbart etter å ha fullført intervensjonen (ca. 2 til 4 uker etter baseline)
|
Camm er et spørreskjema på 10 elementer og hvert element blir scoret fra 0 (aldri sant) -4 (alltid sant).
De 10 elementene ble lagt til for å generere en skala fra 0 til 40, en høyere poengsum indikerer høyere nivåer av mindfulness
|
Umiddelbart etter å ha fullført intervensjonen (ca. 2 til 4 uker etter baseline)
|
|
Mindfulness målt ved barn og ungdoms mindfulness -mål (CAMM)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Camm er et spørreskjema på 10 elementer og hvert element blir scoret fra 0 (aldri sant) -4 (alltid sant).
De 10 elementene ble lagt til for å generere en skala fra 0 til 40, en høyere poengsum indikerer høyere nivåer av mindfulness
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Mindfulness målt ved barn og ungdoms mindfulness -mål (CAMM)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Camm er et spørreskjema på 10 elementer og hvert element blir scoret fra 0 (aldri sant) -4 (alltid sant).
De 10 elementene ble lagt til for å generere en skala fra 0 til 40, en høyere poengsum indikerer høyere nivåer av mindfulness
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Mindfulness målt ved kognitiv og affektiv mindfulness skala-revised (CAMS-R)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (ca. 2 til 4 uker etter baseline), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
CAMS-R er et 12-punkts tiltak og hvert element blir scoret fra 1 (sjelden/ikke i det hele tatt) -4 (nesten alltid).
Høyere verdier gjenspeiler større mindfulle egenskaper
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (ca. 2 til 4 uker etter baseline), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
|
Selvmedfølelse målt ved selvmedføl skala (SCS)
Tidsramme: Baseline
|
Den totale score for selvmedfølelse (SCS) varierer fra 1 til 5, høyere poengsum som indikerer større selv medfølelse ..
|
Baseline
|
|
Selvmedfølelse målt ved selvmedføl skala (SCS)
Tidsramme: Umiddelbart etter å ha fullført intervensjonen (ca. 2 til 4 uker etter baseline)
|
Den totale poengsummen til selvmedfølelse (SCS) varierer fra 1 til 5, høyere poengsum som indikerer større selvtur medfølelse.
|
Umiddelbart etter å ha fullført intervensjonen (ca. 2 til 4 uker etter baseline)
|
|
Selvmedfølelse målt ved selvmedføl skala (SCS)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Den totale poengsummen til selvmedfølelse (SCS) varierer fra 1 til 5, høyere poengsum som indikerer større selvtur medfølelse.
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Selvmedfølelse målt ved selvmedføl skala (SCS)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Den totale poengsummen til selvmedfølelse (SCS) varierer fra 1 til 5, høyere poengsum som indikerer større selvtur medfølelse.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Stress målt ved opplevd stressskala (PSS)
Tidsramme: Baseline
|
PSS er et spørreskjema på 10 varer, og hvert element blir scoret fra 0 (aldri) -4 (veldig ofte).
De 10 elementene ble lagt til for å generere en skala fra 0 til 40, høyere poengsum som indikerer en høyere opplevd stress.
|
Baseline
|
|
Stress målt ved opplevd stressskala (PSS)
Tidsramme: Umiddelbart etter å ha fullført intervensjonen (ca. 2 til 4 uker etter baseline)
|
PSS er et spørreskjema på 10 varer, og hvert element blir scoret fra 0 (aldri) -4 (veldig ofte).
De 10 elementene ble lagt til for å generere en skala fra 0 til 40, høyere poengsum som indikerer en høyere opplevd stress.
|
Umiddelbart etter å ha fullført intervensjonen (ca. 2 til 4 uker etter baseline)
|
|
Stress målt ved opplevd stressskala (PSS)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
PSS er et spørreskjema på 10 varer, og hvert element blir scoret fra 0 (aldri) -4 (veldig ofte).
De 10 elementene ble lagt til for å generere en skala fra 0 til 40, høyere poengsum som indikerer en høyere opplevd stress.
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Stress målt ved opplevd stressskala (PSS)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
PSS er et spørreskjema på 10 varer, og hvert element blir scoret fra 0 (aldri) -4 (veldig ofte).
De 10 elementene ble lagt til for å generere en skala fra 0 til 40, høyere poengsum som indikerer en høyere opplevd stress.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Mulighet som vurdert av prosentandelen av deltakerne som er registrert i studien
Tidsramme: Baseline
|
Prosentandel av deltakerne som oppfylte kriterier for studieberettigelse som melder seg på (gir informert samtykke) i studien
|
Baseline
|
|
Mulighet som vurdert av antall deltakere som holder seg til behandlingen
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Antall deltakere som holder seg til behandling, måles med antall deltakere som deltok på minst 3 av 5 gruppemøter.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Mulighet som vurdert av antall deltakere som fullførte de tre måneders oppfølgingen
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
|
Mulighet som vurdert av antall deltakere som fullførte 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
|
Akseptbarhet som vurdert av troverdigheten og forventet spørreskjema - Forventet underskala
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Troverdigheten og forventet spørreskjema (CEQ) ble brukt til å vurdere akseptabiliteten av intervensjonen.
Alle deltakerne fullførte begge underskalaene: underskalaen for troverdighet og forventningsunderskala.
Hver underskala total score varierer fra 0 til 10, med høyere score som indikerer større opplevd akseptabilitet.
Forventningsunderskalaen rapporteres.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Akseptbarhet som vurdert av troverdigheten og forventet spørreskjema - underskala troverdighet
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Troverdigheten og forventet spørreskjema (CEQ) ble brukt til å vurdere akseptabiliteten av intervensjonen.
Alle deltakerne fullførte begge underskalaene: underskalaen for troverdighet og forventningsunderskala.
Hver underskala total score varierer fra 0 til 10, med høyere score som indikerer større opplevd akseptabilitet.
Troverdighetsunderskalaen rapporteres.
|
6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosial tilknytning som målt sosial tilkoblingsskala
Tidsramme: Baseline
|
Skalaen er et spørreskjema på 8 elementer, og hvert element blir scoret fra 1 (sterkt uenig) -6 (sterkt enig).
De 8 elementene ble lagt til for å generere en skala fra, 8 til 48, en høyere poengsum som indikerte mer tilknytning til andre.
|
Baseline
|
|
Sosial tilknytning som målt sosial tilkoblingsskala
Tidsramme: Umiddelbart etter å ha fullført intervensjonen (ca. 2 til 4 uker etter baseline)
|
Skalaen er et spørreskjema på 8 elementer, og hvert element blir scoret fra 1 (sterkt uenig) -6 (sterkt enig).
De 8 elementene ble lagt til for å generere en skala fra, 8 til 48, en høyere poengsum som indikerte mer tilknytning til andre.
|
Umiddelbart etter å ha fullført intervensjonen (ca. 2 til 4 uker etter baseline)
|
|
Sosial tilknytning som målt sosial tilkoblingsskala
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Skalaen er et spørreskjema på 8 elementer, og hvert element blir scoret fra 1 (sterkt uenig) -6 (sterkt enig).
De 8 elementene ble lagt til for å generere en skala fra, 8 til 48, en høyere poengsum som indikerte mer tilknytning til andre.
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Sosial tilknytning som målt sosial tilkoblingsskala
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Skalaen er et spørreskjema på 8 elementer, og hvert element blir scoret fra 1 (sterkt uenig) -6 (sterkt enig).
De 8 elementene ble lagt til for å generere en skala fra, 8 til 48, en høyere poengsum som indikerte mer tilknytning til andre.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Depresjon målt ved kort humør og følelser spørreskjema (SMFQ)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (1 dag etter baseline), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Skalaen er et spørreskjema på 13 elementer, og hvert element blir scoret fra 0 (ikke sant) -2 (sant), høyere poengsum som indikerer dårligere utfall
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (1 dag etter baseline), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
|
Angst målt ved Spielberger State-Trait Angst Inventory
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (1 dag etter baseline), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Denne skalaen er et spørreskjema på 40 varer, hvert spørsmål blir scoret fra 1 (veldig mye) -4 (ikke i det hele tatt), en høyere poengsum indikerer et dårligere utfall
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (1 dag etter baseline), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
|
Sårbarhet målt ved psykologisk sårbarhetsskala
Tidsramme: Baseline
|
Den psykologiske sårbarhetsskalaen er et spørreskjema på 6 elementer.
Hvert element blir scoret fra 1 (beskriver meg ikke i det hele tatt) til 5 (beskriver meg veldig bra).
De 6 elementene ble lagt til for å generere en skala fra 6 til 30, en høyere poengsum indikerer mer sårbarhet.
|
Baseline
|
|
Sårbarhet målt ved psykologisk sårbarhetsskala
Tidsramme: Umiddelbart etter å ha fullført intervensjonen (ca. 2 til 4 uker etter baseline)
|
Den psykologiske sårbarhetsskalaen er et spørreskjema på 6 elementer.
Hvert element blir scoret fra 1 (beskriver meg ikke i det hele tatt) til 5 (beskriver meg veldig bra).
De 6 elementene ble lagt til for å generere en skala fra 6 til 30, en høyere poengsum indikerer mer sårbarhet.
|
Umiddelbart etter å ha fullført intervensjonen (ca. 2 til 4 uker etter baseline)
|
|
Sårbarhet målt ved psykologisk sårbarhetsskala
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Den psykologiske sårbarhetsskalaen er et spørreskjema på 6 elementer.
Hvert element blir scoret fra 1 (beskriver meg ikke i det hele tatt) til 5 (beskriver meg veldig bra).
De 6 elementene ble lagt til for å generere en skala fra 6 til 30, en høyere poengsum indikerer mer sårbarhet.
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Sårbarhet målt ved psykologisk sårbarhetsskala
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Den psykologiske sårbarhetsskalaen er et spørreskjema på 6 elementer.
Hvert element blir scoret fra 1 (beskriver meg ikke i det hele tatt) til 5 (beskriver meg veldig bra).
De 6 elementene ble lagt til for å generere en skala fra 6 til 30, en høyere poengsum indikerer mer sårbarhet.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Risikosøking som målt ved ballonganalog risikooppgave (BART)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (ca. 2-4 uker etter baseline), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Ballonganaloge risikooppgaven (BART) er et datastyrt mål for risikotakende atferd.
Hvert klikk fører til at ballongen trinnvis blåser opp og penger blir lagt til en teller frem til en viss terskel, på hvilket tidspunkt ballongen er over oppblåst og eksploderer.
Den primære poengsummen som brukes til å måle BART-ytelse er det justerte gjennomsnittlige antall pumper på ueksploderte ballonger, med høyere score som indikerer større risikotakende tilbøyelighet
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (ca. 2-4 uker etter baseline), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
|
Distress målt ved Kessler Psychological Distress Scale (K10)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (1 dag etter baseline), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Dette er et spørreskjema på 10 elementer, hvert element blir scoret fra 1 (ingen av tiden) -5 (hele tiden) for en total score fra 10-50 og en høyere poengsum som indikerer dårligere utfall
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (1 dag etter baseline), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
|
Antall deltakere som er seksuelt aktive
Tidsramme: Baseline
|
Et spørsmål om et enkelt element ble brukt til å vurdere dette resultatet.
Elementet spurte om du noen gang har hatt samleie eller ikke.
Antall deltakere som svarte ja er rapportert.
|
Baseline
|
|
Antall deltakere som er seksuelt aktive
Tidsramme: Umiddelbart etter å ha fullført intervensjonen (ca. 2 til 4 uker etter baseline)
|
Et spørsmål om et enkelt element ble brukt til å vurdere dette resultatet.
Elementet spurte om du noen gang har hatt samleie eller ikke.
Antall deltakere som svarte ja er rapportert.
|
Umiddelbart etter å ha fullført intervensjonen (ca. 2 til 4 uker etter baseline)
|
|
Antall deltakere som er seksuelt aktive
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Et spørsmål om et enkelt element ble brukt til å vurdere dette resultatet.
Elementet spurte om du noen gang har hatt samleie eller ikke.
Antall deltakere som svarte ja er rapportert.
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Antall deltakere som er seksuelt aktive
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Et spørsmål om et enkelt element ble brukt til å vurdere dette resultatet.
Elementet spurte om du noen gang har hatt samleie eller ikke.
Antall deltakere som svarte ja er rapportert.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Antall deltakere som noen gang har brukt medisiner eller stoffer (marihuana, reseptbelagte smertemedisin uten resept, synetisk marihuana, kokain, inhalanter, heroin, meth, ecstasy, injeksjonsmedisiner)
Tidsramme: Baseline
|
Et spørsmål om et enkelt element ble brukt til å vurdere dette resultatet.
Elementet listet opp forskjellige medikamentstoffer og spurte om noen av de som er oppført hadde blitt brukt i livet.
Antall deltakere som svarte ja er rapportert.
|
Baseline
|
|
Antall deltakere som noen gang har brukt medisiner eller stoffer (marihuana, reseptbelagte smertemedisin uten resept, synetisk marihuana, kokain, inhalanter, heroin, meth, ecstasy, injeksjonsmedisiner)
Tidsramme: Umiddelbart etter å ha fullført intervensjonen (ca. 2 til 4 uker etter baseline)
|
Et spørsmål om et enkelt element ble brukt til å vurdere dette resultatet.
Elementet listet opp forskjellige medikamentstoffer og spurte om noen av de som er oppført hadde blitt brukt i livet.
Antall deltakere som svarte ja er rapportert.
|
Umiddelbart etter å ha fullført intervensjonen (ca. 2 til 4 uker etter baseline)
|
|
Antall deltakere som noen gang har brukt medisiner eller stoffer (marihuana, reseptbelagte smertemedisin uten resept, synetisk marihuana, kokain, inhalanter, heroin, meth, ecstasy, injeksjonsmedisiner)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Et spørsmål om et enkelt element ble brukt til å vurdere dette resultatet.
Elementet listet opp forskjellige medikamentstoffer og spurte om noen av de som er oppført hadde blitt brukt i livet.
Antall deltakere som svarte ja er rapportert.
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Antall deltakere som noen gang har brukt medisiner eller stoffer (marihuana, reseptbelagte smertemedisin uten resept, synetisk marihuana, kokain, inhalanter, heroin, meth, ecstasy, injeksjonsmedisiner)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Et spørsmål om et enkelt element ble brukt til å vurdere dette resultatet.
Elementet listet opp forskjellige medikamentstoffer og spurte om noen av de som er oppført hadde blitt brukt i livet.
Antall deltakere som svarte ja er rapportert.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Depresjon målt ved pasienthelse-spørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et spørreskjema på 9 elementer.
Hvert element blir scoret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
De 9 elementene ble lagt til for å generere en skala fra 0 til 27, med høyere score som indikerer mer alvorlig depresjon.
|
Baseline
|
|
Depresjon målt ved pasienthelse-spørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Umiddelbart etter å ha fullført intervensjonen (ca. 2 til 4 uker etter baseline)
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et spørreskjema på 9 elementer.
Hvert element blir scoret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
De 9 elementene ble lagt til for å generere en skala fra 0 til 27, med høyere score som indikerer mer alvorlig depresjon.
|
Umiddelbart etter å ha fullført intervensjonen (ca. 2 til 4 uker etter baseline)
|
|
Depresjon målt ved pasienthelse-spørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et spørreskjema på 9 elementer.
Hvert element blir scoret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
De 9 elementene ble lagt til for å generere en skala fra 0 til 27, med høyere score som indikerer mer alvorlig depresjon.
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Depresjon målt ved pasienthelse-spørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et spørreskjema på 9 elementer.
Hvert element blir scoret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
De 9 elementene ble lagt til for å generere en skala fra 0 til 27, med høyere score som indikerer mer alvorlig depresjon.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Angst målt ved generalisert angstlidelse (GAD) skala
Tidsramme: Baseline
|
Angsten målt ved generalisert angstlidelse (GAD) skala er et spørreskjema på 7 elementer.
Hvert element blir scoret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
De 7 elementene ble lagt til for å generere en skala fra 0 til 21, med høyere score som indikerte større alvorlighetsgrad av symptomer på angst.
|
Baseline
|
|
Angst målt ved generalisert angstlidelse (GAD) skala
Tidsramme: Umiddelbart etter å ha fullført intervensjonen (ca. 2 til 4 uker etter baseline)
|
Angsten målt ved generalisert angstlidelse (GAD) skala er et spørreskjema på 7 elementer.
Hvert element blir scoret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
De 7 elementene ble lagt til for å generere en skala fra 0 til 21, med høyere score som indikerte større alvorlighetsgrad av symptomer på angst.
|
Umiddelbart etter å ha fullført intervensjonen (ca. 2 til 4 uker etter baseline)
|
|
Angst målt ved generalisert angstlidelse (GAD) skala
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Angsten målt ved generalisert angstlidelse (GAD) skala er et spørreskjema på 7 elementer.
Hvert element blir scoret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
De 7 elementene ble lagt til for å generere en skala fra 0 til 21, med høyere score som indikerte større alvorlighetsgrad av symptomer på angst.
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Angst målt ved generalisert angstlidelse (GAD) skala
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Angsten målt ved generalisert angstlidelse (GAD) skala er et spørreskjema på 7 elementer.
Hvert element blir scoret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
De 7 elementene ble lagt til for å generere en skala fra 0 til 21, med høyere score som indikerte større alvorlighetsgrad av symptomer på angst.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Nød målt ved promis varebank v.1.0-emosjonell nød
Tidsramme: Baseline
|
Løftelementbanken v.1.0-
Følelsesmessig nød 7 varespørreskjema inkluderer svar fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
Total score varierer fra 7 til 35, en høyere poengsum som indikerer høyere emosjonell nød.
|
Baseline
|
|
Nød målt ved promis varebank v.1.0-emosjonell nød
Tidsramme: Umiddelbart etter å ha fullført intervensjonen (ca. 2 til 4 uker etter baseline)
|
Løftelementbanken v.1.0-
Følelsesmessig nød 7 varespørreskjema inkluderer svar fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
Total score varierer fra 7 til 35, en høyere poengsum som indikerer høyere emosjonell nød.
|
Umiddelbart etter å ha fullført intervensjonen (ca. 2 til 4 uker etter baseline)
|
|
Nød målt ved promis varebank v.1.0-emosjonell nød
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Løftelementbanken v.1.0-
Følelsesmessig nød 7 varespørreskjema inkluderer svar fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
Total score varierer fra 7 til 35, en høyere poengsum som indikerer høyere emosjonell nød.
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Nød målt ved promis varebank v.1.0-emosjonell nød
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Løftelementbanken v.1.0-
Følelsesmessig nød 7 varespørreskjema inkluderer svar fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
Total score varierer fra 7 til 35, en høyere poengsum som indikerer høyere emosjonell nød.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Risikosøking som målt etter risiko for risiko.
Tidsramme: Baseline
|
Risikopropskalaen er 7 elementer og total score varierer fra 0 til 100, en høyere poengsum som indikerer større risikotaking.
|
Baseline
|
|
Risikosøking som målt etter risiko for risiko.
Tidsramme: Umiddelbart etter å ha fullført intervensjonen (ca. 2 til 4 uker etter baseline)
|
Risikopropskalaen er 7 elementer og total score varierer fra 0 til 100, en høyere poengsum som indikerer større risikotaking.
|
Umiddelbart etter å ha fullført intervensjonen (ca. 2 til 4 uker etter baseline)
|
|
Risikosøking som målt etter risiko for risiko.
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Risikopropskalaen er 7 elementer og total score varierer fra 0 til 100, en høyere poengsum som indikerer større risikotaking.
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Risikosøking som målt etter risiko for risiko.
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Risikopropskalaen er 7 elementer og total score varierer fra 0 til 100, en høyere poengsum som indikerer større risikotaking.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Utøvende funksjon målt ved Amsterdam Executive Function Inventory (AEFI)
Tidsramme: Baseline
|
Utøvende funksjon målt ved 13 -varen Amsterdam Executive Function Inventory (AEFI) total score varierer fra 1 (sant) til 3 (ikke sant), høyere poengsum indikerer bedre utøvende evner.
|
Baseline
|
|
Utøvende funksjon målt ved Amsterdam Executive Function Inventory (AEFI)
Tidsramme: Umiddelbart etter å ha fullført intervensjonen (ca. 2 til 4 uker etter baseline)
|
Utøvende funksjon målt ved 13 -varen Amsterdam Executive Function Inventory (AEFI) total score varierer fra 1 (sant) til 3 (ikke sant), høyere poengsum indikerer bedre utøvende evner.
|
Umiddelbart etter å ha fullført intervensjonen (ca. 2 til 4 uker etter baseline)
|
|
Utøvende funksjon målt ved Amsterdam Executive Function Inventory (AEFI)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Utøvende funksjon målt ved 13 -varen Amsterdam Executive Function Inventory (AEFI) total score varierer fra 1 (sant) til 3 (ikke sant), høyere poengsum indikerer bedre utøvende evner.
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Utøvende funksjon målt ved Amsterdam Executive Function Inventory (AEFI)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Utøvende funksjon målt ved 13 -varen Amsterdam Executive Function Inventory (AEFI) total score varierer fra 1 (sant) til 3 (ikke sant), høyere poengsum indikerer bedre utøvende evner.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Positiv påvirkning målt ved positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS-SF)
Tidsramme: Baseline
|
Panas-SF er et spørreskjema på 20 varer, hvert element blir scoret fra 1 (veldig lett eller ikke i det hele tatt) -5 (ekstremt).
Positiv påvirkning måles med 10 elementer (elementene 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 og 19) score varierer for 10-50 med høyere score som indikerer høyere nivåer av positiv effekt.
Den positive påvirkningen er rapportert.
|
Baseline
|
|
Positiv påvirkning målt ved positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS-SF)
Tidsramme: Umiddelbart etter å ha fullført intervensjonen (ca. 2 til 4 uker etter baseline)
|
Panas-SF er et spørreskjema på 20 varer, hvert element blir scoret fra 1 (veldig lett eller ikke i det hele tatt) -5 (ekstremt).
Positiv påvirkning måles med 10 elementer (elementene 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 og 19) score varierer for 10-50 med høyere score som indikerer høyere nivåer av positiv effekt.
Den positive påvirkningen er rapportert.
|
Umiddelbart etter å ha fullført intervensjonen (ca. 2 til 4 uker etter baseline)
|
|
Negativ påvirkning som målt ved positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS-SF)
Tidsramme: Baseline
|
Panas-SF er et spørreskjema på 20 varer, hvert element blir scoret fra 1 (veldig lett eller ikke i det hele tatt) -5 (ekstremt).
Negativ påvirkning måles med 10 elementer (elementer 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 og 20) poengsum varierer fra 10-50, med lavere score som indikerer lavere nivåer av negativ effekt.
Den negative påvirkningspoengene rapporteres.
|
Baseline
|
|
Negativ påvirkning som målt ved positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS-SF)
Tidsramme: Umiddelbart etter å ha fullført intervensjonen (ca. 2 til 4 uker etter baseline)
|
Panas-SF er et spørreskjema på 20 varer, hvert element blir scoret fra 1 (veldig lett eller ikke i det hele tatt) -5 (ekstremt).
Negativ påvirkning måles med 10 elementer (elementer 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 og 20) poengsum varierer fra 10-50, med lavere score som indikerer lavere nivåer av negativ effekt.
Den negative påvirkningspoengene rapporteres.
|
Umiddelbart etter å ha fullført intervensjonen (ca. 2 til 4 uker etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diane M Santa Maria, DrPH,MSN,RN,PHNA-BC,FSAHM,FAAN, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
8. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
8. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
28. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-SN-20-0466 (Aim 3 Pilot)
- 5R34AT010672-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .