- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04950816
Mindfulness-pohjaisen intervention (MBI) toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden tutkiminen kodittomuutta kokevien nuorten keskuudessa (YEH)
perjantai 10. marraskuuta 2023 päivittänyt: Diane Santa Maria, The University of Texas Health Science Center, Houston
Mindfulness-pohjaisen intervention (MBI) räätälöidyn version toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden tutkiminen 18–25-vuotiaiden kodittomuutta (YEH) kokevien nuorten keskuudessa
Mindfulness-Based Intervention (MBI), nimeltään ".b", räätälöidään kodittomuutta kokeville nuorille käyttämällä fokusryhmäkeskusteluja, keskeisten informanttien haastatteluja ja iteratiivista beta-testausta Homeless Youth Working Groupin (HYWG) kanssa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tämän räätälöidyn MBI:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä YEH:ssä (räätälöityä MBI:tä nimeltä .b verrataan huomionhallintatilanteeseen).
Tämän toteutettavuustutkimuksen tulokset auttavat suunnittelemaan tulevaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jonka tavoitteena on testata interventioiden tehokkuutta stressinhallinnan parantamiseksi, tunnesääntelyn lisäämiseksi ja impulsiivisuuden vähentämiseksi YEH:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Diane M Santa Maria, DrPH,MSN,FAANRN,PHNA-BC,FSAHM,
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 25 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit nuorille osallistujille:
- kodittomat nuoret saavat palveluja yhdessä rekrytointipisteistä Houstonissa, Texasin alueella ilmoittautumishetkellä
- englantia puhuva
- voi osallistua koko opintojakson ajan (eli ei liiku opiskelun aikana)
Palveluntarjoajien osallistumiskriteerit:
- tarjoaa tällä hetkellä terveys- tai sosiaalipalveluja YEH:lle
- kiinnostunut osallistumaan haastatteluun tai asiantuntijapaneelin jäseneksi
Poissulkemiskriteerit nuorille osallistujille:
- jotka osoittavat avoimesti vakavan, hoitamattoman mielisairauden kriteerien oireita
- ei pysy turvakodissa
- tällä hetkellä asunnottomuus tai epävakaa asunto
Palveluntarjoajien poissulkemiskriteerit:
-ei pysty kokoontumaan säännöllisiin kokouksiin vähintään 75 % ajasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: räätälöity MBI (.b)
|
Istunnossa on lyhyitä didaktisia esityksiä, videoita ja mindfulness-harjoituksia, joita seuraa kysely.
Odotamme, että istuntoja pidetään kahdesti viikossa.
Istunnot pidetään paikan päällä Covenant House Texasin (CHT) turvakodissa hiljaisessa, nimetyssä oppimistilassa, jotta osallistujien pääsy istuntoihin olisi helpompaa ja turvakodin henkilökunnan (esim. sosiaalityöntekijät ja tapausvastaavat) ja palvelujen (esim. , ruoka ja suoja).
CHT:lla on paikan päällä, arkisin kliininen ja mielenterveyshuolto sekä vakiintuneet protokollat tarvittavien resurssien käyttöön 24/7.
Interventioterapeutin valintakriteereitä ovat henkilökohtaisen mindfulness-harjoituksen ylläpitäminen vähintään kahden vuoden ajan, koulutettuna .b,
ja aikaisempaa kokemusta riskialttiiden nuorten kanssa työskentelystä.
Interventioterapeutti saa lisäkoulutusta traumatietoiseen hoitoon sekä opintotoimenpiteitä.
|
Active Comparator: huomionhallintatilanne
|
Osallistujat eivät saa koulutusta MBI-tai meditaatioon.
Käsiteltäviä aiheita voivat olla fyysinen aktiivisuus, ravitsemus, painonhallinta, murrosiän ymmärtäminen, henkilökohtainen hoito, tupakan, alkoholin ja huumeiden välttäminen, vaikka tämä viimeistellään YR-1:ssä HYWG:n ja neuvoa-antavan paneelin kanssa.
HT-ohjelmaa johtaa positiivinen aikuisohjaaja, jolla on terveyskasvatuksen tai siihen liittyvän alan koulutus ja kokemusta YEH:n kanssa työskentelystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos tunteiden säätelyssä mitattuna DERS-asteikolla (Defficulties in Emotion Regulation Scale)
Aikaikkuna: Lähtötaso välittömästi toimenpiteen jälkeen (1 päivä lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
DERS on 36 kohdan kyselylomake ja jokainen kohta on pisteytetty 1 (melkein koskaan) - 5 (melkein aina), korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempia ongelmia tunteiden säätelyssä
|
Lähtötaso välittömästi toimenpiteen jälkeen (1 päivä lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Mindfulnessin muutos lasten ja nuorten mindfulness-mittarilla (CAMM) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötaso välittömästi toimenpiteen jälkeen (1 päivä lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
CAMM on 10 kohdan kyselylomake ja jokainen kohta pisteytetään 0 (ei koskaan totta) - 4 (aina totta), korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa mindfulness-tasoa
|
Lähtötaso välittömästi toimenpiteen jälkeen (1 päivä lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Mindfulnessin muutos mitattuna kognitiivisen ja affektiivisen mindfulness-asteikon tarkistettuna (CAMS-R)
Aikaikkuna: Lähtötaso välittömästi toimenpiteen jälkeen (1 päivä lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
CAMS-R on 12 kohteen mitta ja jokainen kohde pisteytetään 1 (harvoin/ei ollenkaan) - 4 (melkein aina).
Korkeammat arvot heijastavat enemmän tietoisia ominaisuuksia
|
Lähtötaso välittömästi toimenpiteen jälkeen (1 päivä lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Itsemyötätuntomuutos itsemyötätuntoasteikolla (Self-Compassion Scale, SCS) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötaso välittömästi toimenpiteen jälkeen (1 päivä lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
SCS on 26 kohdan kyselylomake ja jokainen kohta pisteytetään 1 (lähes ei koskaan) - 5 (melkein aina), korkeampi pistemäärä tarkoittaa -------
|
Lähtötaso välittömästi toimenpiteen jälkeen (1 päivä lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Stressin muutos PSS-asteikolla (Perceived Stress Scale) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötaso välittömästi toimenpiteen jälkeen (1 päivä lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
PSS on 10 kohdan kyselylomake ja jokainen kohta pisteytetään 0 (ei koskaan) - 4 (hyvin usein), korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa koettua stressiä.
|
Lähtötaso välittömästi toimenpiteen jälkeen (1 päivä lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos sosiaalisissa yhteyksissä mitattuna sosiaalisen kytkeytymisen asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötaso välittömästi toimenpiteen jälkeen (1 päivä lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Asteikko on 20 kohdan kyselylomake ja jokainen kohta pisteytetään 1 (täysin eri mieltä) - 6 (täysin samaa mieltä), korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän yhteyttä muihin.
|
Lähtötaso välittömästi toimenpiteen jälkeen (1 päivä lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos masennuksessa lyhyellä mieliala- ja tunnekyselyllä (SMFQ) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötaso välittömästi toimenpiteen jälkeen (1 päivä lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Asteikko on 13 kohdan kyselylomake ja jokainen kohta pisteytetään 0 (ei totta) - 2 (tosi), korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta
|
Lähtötaso välittömästi toimenpiteen jälkeen (1 päivä lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ahdistuneisuuden muutos Spielberger State-Trait Anxiety Inventory -tutkimuksella mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötaso välittömästi toimenpiteen jälkeen (1 päivä lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tämä asteikko on 40 kohdan kyselylomake, jokainen kysymys pisteytetään 1 (erittäin) - 4 (ei ollenkaan), korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
Lähtötaso välittömästi toimenpiteen jälkeen (1 päivä lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos vaikutuksessa mitattuna positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikolla (PANAS-SF)
Aikaikkuna: Lähtötaso välittömästi toimenpiteen jälkeen (1 päivä lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
PANAS-SF on 20 kohdan kyselylomake, jokainen kohta pisteytetään 1 (erittäin vähän tai ei ollenkaan) - 5 (erittäin). Positiivinen vaikutus (kohteet 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17, ja 19) pisteet vaihtelevat 10-50 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa positiivista vaikutusta. Negatiivinen vaikutus (kohdat 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 ja 20) pisteet vaihtelevat 10-50 , joissa pienemmät pisteet osoittavat alhaisempaa negatiivisen vaikutuksen tasoa.
|
Lähtötaso välittömästi toimenpiteen jälkeen (1 päivä lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos haavoittuvuudessa mitattuna psykologisella haavoittuvuusasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötaso välittömästi toimenpiteen jälkeen (1 päivä lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tämä on 6 kohdan kyselylomake, jokainen kohta on mitattu arvosta 1 (ei kuvaa minua ollenkaan) - 5 kuvaa minua erittäin hyvin. Korkeampi pistemäärä osoittaa haavoittuvuutta.
|
Lähtötaso välittömästi toimenpiteen jälkeen (1 päivä lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos ahdistuksessa Kesslerin psykologisen ahdistuksen asteikolla (K10) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötaso välittömästi toimenpiteen jälkeen (1 päivä lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tämä on 10 kohdan kyselylomake, jokaiselle pisteelle annetaan pisteet 1 (ei koskaan) - 5 (koko ajan), jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 10-50 ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta
|
Lähtötaso välittömästi toimenpiteen jälkeen (1 päivä lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos riskinhakussa Balloon Analogue Risk Task (BART) -menetelmällä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötaso välittömästi toimenpiteen jälkeen (1 päivä lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Balloon Analogue Risk Task (BART) on tietokoneistettu riskinottokäyttäytymisen mitta.
Jokainen napsautus saa ilmapallon täyttymään asteittain ja rahaa lisätään laskuriin tiettyyn kynnykseen asti, jolloin ilmapallo täyttyy yli ja räjähtää.
Ensisijainen BART-suorituskyvyn mittaamiseen käytetty pistemäärä on räjähtämättömien ilmapallojen pumppujen säädetty keskimääräinen määrä, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman riskinottoalttiuden.
|
Lähtötaso välittömästi toimenpiteen jälkeen (1 päivä lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Diane M Santa Maria, DrPH,MSN,RN,PHNA-BC,FSAHM,FAAN, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-SN-20-0466
- 5R34AT010672-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Stressi, emotionaalinen
-
Yantai Yuhuangding HospitalValmisAhdistus | Päiväkirurgia | Preoperatiivinen hoitotyö | Emotional Freedom TechniqueKiina
Kliiniset tutkimukset räätälöity MBI (.b)
-
Northwestern UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ValmisNarkolepsia | Narkolepsia ilman katapleksiaa | Narkolepsia ja katapleksiaYhdysvallat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreValmisMasennus | Ahdistus | Mieliala
-
Carnegie Mellon UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes of Health (NIH)Rekrytointi
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...ValmisCOVID | Posttraumaattinen stressihäiriöItalia
-
City, University of LondonValmisParkinsonin tautiYhdistynyt kuningaskunta
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...Harvard Medical School (HMS and HSDM); Universität TübingenValmisStressi, psykologinen
-
Karl Landsteiner Institute for Lung Research and...Klinik Ottakring; University of Vienna; Klinik Floridsdorf; Therme Wien Med...ValmisKroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminenItävalta
-
Vanderbilt University Medical CenterLopetettuMasennus | Stressi | MasennustilaYhdysvallat
-
Vanderbilt University Medical CenterValmisKrooninen kipu | Kipu, krooninen | Kipu, käsittämätön | Kipu-oireyhtymä | Kipu, neuropaattinenYhdysvallat
-
Göteborg UniversitySahlgrenska University Hospital, SwedenValmisKrooninen sydämen vajaatoiminta