- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04950816
Изучение осуществимости и приемлемости адаптированной версии вмешательства на основе осознанности (MBI) среди молодежи, испытывающей бездомность (YEH)
7 августа 2025 г. обновлено: Diane Santa Maria, The University of Texas Health Science Center, Houston
Изучение осуществимости и приемлемости адаптированной версии вмешательства на основе осознанности (MBI) среди молодежи, испытывающей бездомность (YEH), в возрасте 18–25 лет.
Вмешательство, основанное на осознанности (MBI), под названием «.b», будет адаптировано для молодежи, испытывающей бездомность (YEH), с использованием обсуждений в фокус-группах, интервью с ключевыми информантами и повторного бета-тестирования с рабочей группой бездомной молодежи (HYWG).
Целью этого исследования является оценка осуществимости и приемлемости этого адаптированного MBI для YEH (адаптированный MBI, называемый .b, будет сравниваться с условием контроля внимания).
Результаты этого технико-экономического обоснования послужат основой для разработки будущего рандомизированного контролируемого исследования, целью которого будет проверка эффективности вмешательства для улучшения управления стрессом, повышения эмоциональной регуляции, снижения импульсивности при ЖЭГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 25 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения для молодых участников:
- бездомная молодежь, получающая услуги на одном из пунктов набора в Хьюстоне, штат Техас, во время зачисления
- англоговорящий
- возможность участвовать в течение всего периода исследования (т. е. не двигаться во время исследования)
Критерии включения для поставщиков услуг:
- в настоящее время оказывает медицинские или социальные услуги YEH
- заинтересованы в участии в интервью или в качестве члена Экспертно-консультативной группы
Критерии исключения для молодых участников:
- открытое проявление симптомов тяжелого, невылеченного психического заболевания
- не оставаться в приюте
- в настоящее время испытывает бездомность или нестабильное жилье
Критерии исключения для поставщиков услуг:
- не в состоянии собираться на регулярно запланированные встречи, по крайней мере, 75% времени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: индивидуальный MBI (.b)
|
Сессия будет включать в себя краткие дидактические презентации, видеоролики и практику осознанности, за которой последует опрос.
Мы ожидаем, что занятия будут проходить два раза в неделю.
Занятия будут проводиться на месте в приюте Covenant House Texas (CHT) в тихом специально отведенном учебном пространстве, чтобы облегчить доступ к занятиям для участников и обеспечить доступ к персоналу приюта (например, социальным работникам и кураторам) и услугам (например, , питание и кров).
CHT оказывает клиническую и психиатрическую помощь на месте в будние дни, а также установила протоколы доступа к необходимым ресурсам круглосуточно и без выходных.
Критерии отбора интервенциониста включают поддержание личной практики осознанности в течение не менее двух лет, обучение в .b,
и предыдущий опыт работы с молодежью из групп риска.
Специалист по вмешательству пройдет дополнительное обучение по оказанию помощи с учетом травм, а также учебным процедурам.
|
|
Активный компаратор: состояние контроля внимания
|
Участники не будут обучаться MBI или медитации.
Охватываемые темы могут включать физическую активность, питание, контроль веса, понимание подросткового возраста, уход за собой, отказ от табака, алкоголя и наркотиков, хотя это будет окончательно определено в YR-1 совместно с HYWG и консультативной группой.
Программой HT будет руководить положительный взрослый инструктор, имеющий подготовку в области санитарного просвещения или смежной области и опыт работы с YEH.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регуляция эмоций, измеренная с помощью трудностей в шкале регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
DERS-это анкету из 36 пунктов, и каждый предмет оценивается от 1 (почти никогда) -5 (почти всегда).
36 пунктов были добавлены для получения шкалы от 36 до 180, более высокая оценка указывает на большую проблему с регуляцией эмоций.
|
Базовый уровень
|
|
Регуляция эмоций, измеренная с помощью трудностей в шкале регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: сразу после завершения вмешательства (примерно через 2-4 недели после базового уровня)
|
DERS-это анкету из 36 пунктов, и каждый предмет оценивается от 1 (почти никогда) -5 (почти всегда).
36 пунктов были добавлены для получения шкалы от 36 до 180, более высокая оценка указывает на большую проблему с регуляцией эмоций.
|
сразу после завершения вмешательства (примерно через 2-4 недели после базового уровня)
|
|
Регуляция эмоций, измеренная с помощью трудностей в шкале регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
DERS-это анкету из 36 пунктов, и каждый предмет оценивается от 1 (почти никогда) -5 (почти всегда).
36 пунктов были добавлены для получения шкалы от 36 до 180, более высокая оценка указывает на большую проблему с регуляцией эмоций.
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Регуляция эмоций, измеренная с помощью трудностей в шкале регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
DERS-это анкету из 36 пунктов, и каждый предмет оценивается от 1 (почти никогда) -5 (почти всегда).
36 пунктов были добавлены для получения шкалы от 36 до 180, более высокая оценка указывает на большую проблему с регуляцией эмоций.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Осознанность, измеренная мерой внимательности ребенка и подростков (CAMM)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
CAMM-это анкету из 10 пунктов, и каждый элемент оценивается от 0 (никогда не правда) -4 (всегда правда).
10 пунктов были добавлены для получения шкалы от 0 до 40, более высокий балл указывает на более высокие уровни осознанности
|
Базовый уровень
|
|
Осознанность, измеренная мерой внимательности ребенка и подростков (CAMM)
Временное ограничение: сразу после завершения вмешательства (примерно через 2-4 недели после базового уровня)
|
CAMM-это анкету из 10 пунктов, и каждый элемент оценивается от 0 (никогда не правда) -4 (всегда правда).
10 пунктов были добавлены для получения шкалы от 0 до 40, более высокий балл указывает на более высокие уровни осознанности
|
сразу после завершения вмешательства (примерно через 2-4 недели после базового уровня)
|
|
Осознанность, измеренная мерой внимательности ребенка и подростков (CAMM)
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
CAMM-это анкету из 10 пунктов, и каждый элемент оценивается от 0 (никогда не правда) -4 (всегда правда).
10 пунктов были добавлены для получения шкалы от 0 до 40, более высокий балл указывает на более высокие уровни осознанности
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Осознанность, измеренная мерой внимательности ребенка и подростков (CAMM)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
CAMM-это анкету из 10 пунктов, и каждый элемент оценивается от 0 (никогда не правда) -4 (всегда правда).
10 пунктов были добавлены для получения шкалы от 0 до 40, более высокий балл указывает на более высокие уровни осознанности
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Осознанность, измеряемая по когнитивной и аффективной масштабируемости (CAMS-R)
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после вмешательства (примерно через 2-4 недели после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
CAMS-R представляет собой меру с 12 пунктами, и каждый предмет оценивается из 1 (редко/совсем не) -4 (почти всегда).
Более высокие ценности отражают большие осознанные качества
|
Базовая линия, сразу после вмешательства (примерно через 2-4 недели после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Самосострадание, измеренное по шкале самосострадания (SCS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала самообслуживания (SCS) общий балл колеблется от 1 до 5, более высокий балл, что указывает на большее сострадание.
|
Базовый уровень
|
|
Самосострадание, измеренное по шкале самосострадания (SCS)
Временное ограничение: сразу после завершения вмешательства (примерно через 2-4 недели после базового уровня)
|
Шкала самообслуживания (SCS) общий балл варьируется от 1 до 5, что указывает на большее сострадание.
|
сразу после завершения вмешательства (примерно через 2-4 недели после базового уровня)
|
|
Самосострадание, измеренное по шкале самосострадания (SCS)
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Шкала самообслуживания (SCS) общий балл варьируется от 1 до 5, что указывает на большее сострадание.
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Самосострадание, измеренное по шкале самосострадания (SCS)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Шкала самообслуживания (SCS) общий балл варьируется от 1 до 5, что указывает на большее сострадание.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Напряжение, измеренное по воспринимаемой шкале напряжения (PSS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
PSS представляет собой анкету 10 пункта, и каждый элемент оценивается от 0 (никогда) -4 (очень часто).
10 пунктов были добавлены для генерации шкалы от 0 до 40, более высокая оценка, указывающая на более высокий воспринимаемый напряжение.
|
Базовый уровень
|
|
Напряжение, измеренное по воспринимаемой шкале напряжения (PSS)
Временное ограничение: сразу после завершения вмешательства (примерно через 2-4 недели после базового уровня)
|
PSS представляет собой анкету 10 пункта, и каждый элемент оценивается от 0 (никогда) -4 (очень часто).
10 пунктов были добавлены для генерации шкалы от 0 до 40, более высокая оценка, указывающая на более высокий воспринимаемый напряжение.
|
сразу после завершения вмешательства (примерно через 2-4 недели после базового уровня)
|
|
Напряжение, измеренное по воспринимаемой шкале напряжения (PSS)
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
PSS представляет собой анкету 10 пункта, и каждый элемент оценивается от 0 (никогда) -4 (очень часто).
10 пунктов были добавлены для генерации шкалы от 0 до 40, более высокая оценка, указывающая на более высокий воспринимаемый напряжение.
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Напряжение, измеренное по воспринимаемой шкале напряжения (PSS)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
PSS представляет собой анкету 10 пункта, и каждый элемент оценивается от 0 (никогда) -4 (очень часто).
10 пунктов были добавлены для генерации шкалы от 0 до 40, более высокая оценка, указывающая на более высокий воспринимаемый напряжение.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Осуществимость, оцениваемое по проценту участников, зачисленных в исследование
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент участников, которые соответствовали учебным критериям, которые зачисляют (предоставляют информированное согласие) в исследовании
|
Базовый уровень
|
|
Осуществимость, оцениваемое количеством участников, которые придерживаются лечения
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Количество участников, которые придерживаются лечения, измеряется количеством участников, которые посещали не менее 3 из 5 групповых сессий.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Осуществимость, оцениваемое количеством участников, которые завершили 3 -месячное наблюдение
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
3 месяца после вмешательства
|
|
|
Осуществимость, оцениваемое количеством участников, которые завершили 6 -месячное наблюдение
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
|
Приемлемость, оцененная с помощью анкеты достоверности и ожидаемой продолжительности - подшкала ожидаемой продолжительности
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Анкета достоверности и ожидания (CEQ) использовалась для оценки приемлемости вмешательства.
Все участники завершили оба подшкала: подшкала достоверности и подшкала ожидаемой продолжительности.
Каждый общий балл подшкалы колеблется от 0 до 10, причем более высокие оценки указывают на большую воспринимаемую приемлемость.
Подшкала ожидаемой ожидания сообщается.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Приемлемость, оцененная с помощью анкеты достоверности и ожидаемой ожидания - подшкала доверия
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Анкета достоверности и ожидания (CEQ) использовалась для оценки приемлемости вмешательства.
Все участники завершили оба подшкала: подшкала достоверности и подшкала ожидаемой продолжительности.
Каждый общий балл подшкалы колеблется от 0 до 10, причем более высокие оценки указывают на большую воспринимаемую приемлемость.
Подшкала доверия сообщается.
|
6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социальная связь как измеренная шкала социальной связи
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала представляет собой анкету 8 пункта, и каждый пункт оценивается из 1 (решительно не согласен) -6 (полностью согласен).
8 элементов были добавлены для создания шкалы от 8 до 48, более высокую оценку, указывающую на большую связь с другими.
|
Базовый уровень
|
|
Социальная связь как измеренная шкала социальной связи
Временное ограничение: сразу после завершения вмешательства (примерно через 2-4 недели после базового уровня)
|
Шкала представляет собой анкету 8 пункта, и каждый пункт оценивается из 1 (решительно не согласен) -6 (полностью согласен).
8 элементов были добавлены для создания шкалы от 8 до 48, более высокую оценку, указывающую на большую связь с другими.
|
сразу после завершения вмешательства (примерно через 2-4 недели после базового уровня)
|
|
Социальная связь как измеренная шкала социальной связи
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Шкала представляет собой анкету 8 пункта, и каждый пункт оценивается из 1 (решительно не согласен) -6 (полностью согласен).
8 элементов были добавлены для создания шкалы от 8 до 48, более высокую оценку, указывающую на большую связь с другими.
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Социальная связь как измеренная шкала социальной связи
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Шкала представляет собой анкету 8 пункта, и каждый пункт оценивается из 1 (решительно не согласен) -6 (полностью согласен).
8 элементов были добавлены для создания шкалы от 8 до 48, более высокую оценку, указывающую на большую связь с другими.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Депрессия, измеренная с помощью короткого настроения и анкеты о чувствах (SMFQ)
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после вмешательства (через 1 день после базовой линии), через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
Шкала-это анкету из 13 предметов, и каждый элемент оценивается от 0 (не правда) -2 (true), более высокий балл, указывающий на худший результат
|
Базовая линия, сразу после вмешательства (через 1 день после базовой линии), через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Тревога, измеренная с помощью государственного инвентаризации Спилбергера.
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после вмешательства (через 1 день после базовой линии), через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
Эта шкала представляет собой вопросник 40 предметов, каждый вопрос оценивается с 1 (очень много) -4 (совсем нет), более высокий балл указывает на худший результат
|
Базовая линия, сразу после вмешательства (через 1 день после базовой линии), через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Уязвимость, измеренная по шкале психологической уязвимости
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала психологической уязвимости - это вопросник из 6 предметов.
Каждый предмет оценивается от 1 (не описывает меня вообще) до 5 (описывает меня очень хорошо).
6 пунктов были добавлены для получения шкалы от 6 до 30, более высокая оценка указывает на большую уязвимость.
|
Базовый уровень
|
|
Уязвимость, измеренная по шкале психологической уязвимости
Временное ограничение: сразу после завершения вмешательства (примерно через 2-4 недели после базового уровня)
|
Шкала психологической уязвимости - это вопросник из 6 предметов.
Каждый предмет оценивается от 1 (не описывает меня вообще) до 5 (описывает меня очень хорошо).
6 пунктов были добавлены для получения шкалы от 6 до 30, более высокая оценка указывает на большую уязвимость.
|
сразу после завершения вмешательства (примерно через 2-4 недели после базового уровня)
|
|
Уязвимость, измеренная по шкале психологической уязвимости
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Шкала психологической уязвимости - это вопросник из 6 предметов.
Каждый предмет оценивается от 1 (не описывает меня вообще) до 5 (описывает меня очень хорошо).
6 пунктов были добавлены для получения шкалы от 6 до 30, более высокая оценка указывает на большую уязвимость.
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Уязвимость, измеренная по шкале психологической уязвимости
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Шкала психологической уязвимости - это вопросник из 6 предметов.
Каждый предмет оценивается от 1 (не описывает меня вообще) до 5 (описывает меня очень хорошо).
6 пунктов были добавлены для получения шкалы от 6 до 30, более высокая оценка указывает на большую уязвимость.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Испытание риска в соответствии с задачей аналогового риска баллон (BART)
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после вмешательства (примерно через 2-4 недели после базового уровня), через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
Задача аналогового риска баллона (BART) - это компьютеризированная мера поведения риска.
Каждый щелчок заставляет воздушный шар постепенно разжечь, а деньги добавляют в счетчик до некоторого порога, после чего воздушный шар перевышен и взрывается.
Основной оценкой, используемая для измерения производительности BART, является скорректированное среднее количество насосов на неразорвавшихся воздушных шарах, причем более высокие оценки указывают на большую склонность к риску
|
Базовая линия, сразу после вмешательства (примерно через 2-4 недели после базового уровня), через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Старение, измеренное по шкале психологического дистресса Кесслера (K10)
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после вмешательства (через 1 день после базовой линии), через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
Это анкету с 10 пунктами, каждый предмет оценивается из 1 (ни один раз) -5 (все время) для общего балла от 10-50 и более высокого показателя, указывающего на худший результат
|
Базовая линия, сразу после вмешательства (через 1 день после базовой линии), через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Количество участников, которые сексуально активны
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для оценки этого результата использовался один вопрос.
Предмет спросил, имели ли у вас когда -нибудь сексуальные половые акты.
Сообщается о количестве участников, которые ответили «да».
|
Базовый уровень
|
|
Количество участников, которые сексуально активны
Временное ограничение: сразу после завершения вмешательства (примерно через 2-4 недели после базового уровня)
|
Для оценки этого результата использовался один вопрос.
Предмет спросил, имели ли у вас когда -нибудь сексуальные половые акты.
Сообщается о количестве участников, которые ответили «да».
|
сразу после завершения вмешательства (примерно через 2-4 недели после базового уровня)
|
|
Количество участников, которые сексуально активны
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Для оценки этого результата использовался один вопрос.
Предмет спросил, имели ли у вас когда -нибудь сексуальные половые акты.
Сообщается о количестве участников, которые ответили «да».
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Количество участников, которые сексуально активны
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Для оценки этого результата использовался один вопрос.
Предмет спросил, имели ли у вас когда -нибудь сексуальные половые акты.
Сообщается о количестве участников, которые ответили «да».
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Количество участников, которые когда -либо употребляли лекарства или вещества (марихуана, лекарство от рецепта без рецепта, синетическая марихуана, кокаин, ингалянты, героин, метамфетамина, экстази, инъекционные препараты)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для оценки этого результата использовался один вопрос.
В предмет перечислены различные лекарственные вещества и спросили, использовался ли какой -либо из перечисленных в их жизни.
Сообщается о количестве участников, которые ответили «да».
|
Базовый уровень
|
|
Количество участников, которые когда -либо употребляли лекарства или вещества (марихуана, лекарство от рецепта без рецепта, синетическая марихуана, кокаин, ингалянты, героин, метамфетамина, экстази, инъекционные препараты)
Временное ограничение: Сразу после завершения вмешательства (примерно через 2-4 недели после базового уровня)
|
Для оценки этого результата использовался один вопрос.
В предмет перечислены различные лекарственные вещества и спросили, использовался ли какой -либо из перечисленных в их жизни.
Сообщается о количестве участников, которые ответили «да».
|
Сразу после завершения вмешательства (примерно через 2-4 недели после базового уровня)
|
|
Количество участников, которые когда -либо употребляли лекарства или вещества (марихуана, лекарство от рецепта без рецепта, синетическая марихуана, кокаин, ингалянты, героин, метамфетамина, экстази, инъекционные препараты)
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Для оценки этого результата использовался один вопрос.
В предмет перечислены различные лекарственные вещества и спросили, использовался ли какой -либо из перечисленных в их жизни.
Сообщается о количестве участников, которые ответили «да».
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Количество участников, которые когда -либо употребляли лекарства или вещества (марихуана, лекарство от рецепта без рецепта, синетическая марихуана, кокаин, ингалянты, героин, метамфетамина, экстази, инъекционные препараты)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Для оценки этого результата использовался один вопрос.
В предмет перечислены различные лекарственные вещества и спросили, использовался ли какой -либо из перечисленных в их жизни.
Сообщается о количестве участников, которые ответили «да».
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Депрессия, измеренная с помощью анкеты для здоровья пациентов-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета для здоровья пациентов (PHQ-9)-это анкету 9 пункта.
Каждый предмет оценивается от 0 (совсем не) до 3 (почти каждый день).
9 элементов были добавлены для получения шкалы от 0 до 27, при этом более высокие оценки указывают на более тяжелую депрессию.
|
Базовый уровень
|
|
Депрессия, измеренная с помощью анкеты для здоровья пациентов-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: сразу после завершения вмешательства (примерно через 2-4 недели после базового уровня)
|
Анкета для здоровья пациентов (PHQ-9)-это анкету 9 пункта.
Каждый предмет оценивается от 0 (совсем не) до 3 (почти каждый день).
9 элементов были добавлены для получения шкалы от 0 до 27, при этом более высокие оценки указывают на более тяжелую депрессию.
|
сразу после завершения вмешательства (примерно через 2-4 недели после базового уровня)
|
|
Депрессия, измеренная с помощью анкеты для здоровья пациентов-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Анкета для здоровья пациентов (PHQ-9)-это анкету 9 пункта.
Каждый предмет оценивается от 0 (совсем не) до 3 (почти каждый день).
9 элементов были добавлены для получения шкалы от 0 до 27, при этом более высокие оценки указывают на более тяжелую депрессию.
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Депрессия, измеренная с помощью анкеты для здоровья пациентов-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Анкета для здоровья пациентов (PHQ-9)-это анкету 9 пункта.
Каждый предмет оценивается от 0 (совсем не) до 3 (почти каждый день).
9 элементов были добавлены для получения шкалы от 0 до 27, при этом более высокие оценки указывают на более тяжелую депрессию.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Тревога, измеренная по шкале генерализованного тревожного расстройства (GAD)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тревога, измеряемая по обобщенной шкале тревожного расстройства (GAD), является 7 -м пунктом.
Каждый предмет оценивается от 0 (совсем не) до 3 (почти каждый день).
7 пунктов были добавлены для получения шкалы от 0 до 21, причем более высокие оценки указывают на большую тяжесть симптомов тревоги.
|
Базовый уровень
|
|
Тревога, измеренная по шкале генерализованного тревожного расстройства (GAD)
Временное ограничение: сразу после завершения вмешательства (примерно через 2-4 недели после базового уровня)
|
Тревога, измеряемая по обобщенной шкале тревожного расстройства (GAD), является 7 -м пунктом.
Каждый предмет оценивается от 0 (совсем не) до 3 (почти каждый день).
7 пунктов были добавлены для получения шкалы от 0 до 21, причем более высокие оценки указывают на большую тяжесть симптомов тревоги.
|
сразу после завершения вмешательства (примерно через 2-4 недели после базового уровня)
|
|
Тревога, измеренная по шкале генерализованного тревожного расстройства (GAD)
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Тревога, измеряемая по обобщенной шкале тревожного расстройства (GAD), является 7 -м пунктом.
Каждый предмет оценивается от 0 (совсем не) до 3 (почти каждый день).
7 пунктов были добавлены для получения шкалы от 0 до 21, причем более высокие оценки указывают на большую тяжесть симптомов тревоги.
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Тревога, измеренная по шкале генерализованного тревожного расстройства (GAD)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Тревога, измеряемая по обобщенной шкале тревожного расстройства (GAD), является 7 -м пунктом.
Каждый предмет оценивается от 0 (совсем не) до 3 (почти каждый день).
7 пунктов были добавлены для получения шкалы от 0 до 21, причем более высокие оценки указывают на большую тяжесть симптомов тревоги.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Бедствие, измеряемое промежуточным банком v.1.0-эмоциональное расстройство
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Обещание пункта банка v.1.0-
Эмоциональный анкету 7 -го предмета включает ответы от 1 (никогда) до 5 (всегда).
Общий балл варьируется от 7 до 35, более высокий балл, указывающий на более высокий эмоциональный стресс.
|
Базовый уровень
|
|
Бедствие, измеряемое промежуточным банком v.1.0-эмоциональное расстройство
Временное ограничение: сразу после завершения вмешательства (примерно через 2-4 недели после базового уровня)
|
Обещание пункта банка v.1.0-
Эмоциональный анкету 7 -го предмета включает ответы от 1 (никогда) до 5 (всегда).
Общий балл варьируется от 7 до 35, более высокий балл, указывающий на более высокий эмоциональный стресс.
|
сразу после завершения вмешательства (примерно через 2-4 недели после базового уровня)
|
|
Бедствие, измеряемое промежуточным банком v.1.0-эмоциональное расстройство
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Обещание пункта банка v.1.0-
Эмоциональный анкету 7 -го предмета включает ответы от 1 (никогда) до 5 (всегда).
Общий балл варьируется от 7 до 35, более высокий балл, указывающий на более высокий эмоциональный стресс.
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Бедствие, измеряемое промежуточным банком v.1.0-эмоциональное расстройство
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Обещание пункта банка v.1.0-
Эмоциональный анкету 7 -го предмета включает ответы от 1 (никогда) до 5 (всегда).
Общий балл варьируется от 7 до 35, более высокий балл, указывающий на более высокий эмоциональный стресс.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Испытание риска в соответствии с измерением по шкале склонности к риску.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала склонности к риску составляет 7 пунктов, а общий балл колеблется от 0 до 100, что указывает на более высокую оценку риска.
|
Базовый уровень
|
|
Испытание риска в соответствии с измерением по шкале склонности к риску.
Временное ограничение: сразу после завершения вмешательства (примерно через 2-4 недели после базового уровня)
|
Шкала склонности к риску составляет 7 пунктов, а общий балл колеблется от 0 до 100, что указывает на более высокую оценку риска.
|
сразу после завершения вмешательства (примерно через 2-4 недели после базового уровня)
|
|
Испытание риска в соответствии с измерением по шкале склонности к риску.
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Шкала склонности к риску составляет 7 пунктов, а общий балл колеблется от 0 до 100, что указывает на более высокую оценку риска.
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Испытание риска в соответствии с измерением по шкале склонности к риску.
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Шкала склонности к риску составляет 7 пунктов, а общий балл колеблется от 0 до 100, что указывает на более высокую оценку риска.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Исполнительная функция, измеренная с помощью инвентаризации исполнительной функции Амстердама (AEFI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исполнительная функция, измеряемая 13 пунктом Amsterdam Executive Function Inventory (AEFI) общий балл варьируется от 1 (верно) до 3 (не правда), более высокий балл указывает на лучшие способности исполнительной власти.
|
Базовый уровень
|
|
Исполнительная функция, измеренная с помощью инвентаризации исполнительной функции Амстердама (AEFI)
Временное ограничение: сразу после завершения вмешательства (примерно через 2-4 недели после базового уровня)
|
Исполнительная функция, измеряемая 13 пунктом Amsterdam Executive Function Inventory (AEFI) общий балл варьируется от 1 (верно) до 3 (не правда), более высокий балл указывает на лучшие способности исполнительной власти.
|
сразу после завершения вмешательства (примерно через 2-4 недели после базового уровня)
|
|
Исполнительная функция, измеренная с помощью инвентаризации исполнительной функции Амстердама (AEFI)
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Исполнительная функция, измеряемая 13 пунктом Amsterdam Executive Function Inventory (AEFI) общий балл варьируется от 1 (верно) до 3 (не правда), более высокий балл указывает на лучшие способности исполнительной власти.
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Исполнительная функция, измеренная с помощью инвентаризации исполнительной функции Амстердама (AEFI)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Исполнительная функция, измеряемая 13 пунктом Amsterdam Executive Function Inventory (AEFI) общий балл варьируется от 1 (верно) до 3 (не правда), более высокий балл указывает на лучшие способности исполнительной власти.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Положительный эффект, измеренный по шкале положительного и отрицательного воздействия (Panas-SF)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Panas-SF-это анкету с 20 предметами, каждый предмет оценивается от 1 (очень слегка или нет вообще) -5 (чрезвычайно).
Положительный аффект измеряется 10 пунктами (пункты 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 и 19) диапазоны для 10-50 с более высокими показателями, указывающими на более высокие уровни положительного эффекта.
Оценка положительного аффекта сообщается.
|
Базовый уровень
|
|
Положительный эффект, измеренный по шкале положительного и отрицательного воздействия (Panas-SF)
Временное ограничение: сразу после завершения вмешательства (примерно через 2-4 недели после базового уровня)
|
Panas-SF-это анкету с 20 предметами, каждый предмет оценивается от 1 (очень слегка или нет вообще) -5 (чрезвычайно).
Положительный аффект измеряется 10 пунктами (пункты 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 и 19) диапазоны для 10-50 с более высокими показателями, указывающими на более высокие уровни положительного эффекта.
Оценка положительного аффекта сообщается.
|
сразу после завершения вмешательства (примерно через 2-4 недели после базового уровня)
|
|
Отрицательный аффект, измеренный по положительным и отрицательным шкале аффекта (Panas-SF)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Panas-SF-это анкету с 20 предметами, каждый предмет оценивается от 1 (очень слегка или нет вообще) -5 (чрезвычайно).
Отрицательный аффект измеряется 10 пунктами (пункты 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 и 20), диапазоны от 10-50, причем более низкие оценки указывают на более низкие уровни отрицательного эффекта.
Сообщается о негативном показателе.
|
Базовый уровень
|
|
Отрицательный аффект, измеренный по положительным и отрицательным шкале аффекта (Panas-SF)
Временное ограничение: сразу после завершения вмешательства (примерно через 2-4 недели после базового уровня)
|
Panas-SF-это анкету с 20 предметами, каждый предмет оценивается от 1 (очень слегка или нет вообще) -5 (чрезвычайно).
Отрицательный аффект измеряется 10 пунктами (пункты 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 и 20), диапазоны от 10-50, причем более низкие оценки указывают на более низкие уровни отрицательного эффекта.
Сообщается о негативном показателе.
|
сразу после завершения вмешательства (примерно через 2-4 недели после базового уровня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Diane M Santa Maria, DrPH,MSN,RN,PHNA-BC,FSAHM,FAAN, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
28 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-SN-20-0466 (Aim 3 Pilot)
- 5R34AT010672-03 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .