- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04950816
Examinando a viabilidade e aceitabilidade de uma versão personalizada de uma intervenção baseada em mindfulness (MBI) entre jovens sem-teto (YEH)
10 de novembro de 2023 atualizado por: Diane Santa Maria, The University of Texas Health Science Center, Houston
Examinando a viabilidade e aceitabilidade de uma versão personalizada de uma intervenção baseada em mindfulness (MBI) entre jovens sem-teto (YEH) com idades entre 18 e 25 anos
Uma Intervenção Baseada em Mindfulness (MBI), chamada ".b," será adaptada para Youth Experiencing Homelessness (YEH) usando discussões de grupos focais, entrevistas com informantes-chave e teste beta iterativo com o Homeless Youth Working Group (HYWG).
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade deste MBI personalizado em YEH (o MBI personalizado chamado .b será comparado a uma condição de controle de atenção).
Os resultados deste estudo de viabilidade informarão o desenho de um futuro ensaio controlado randomizado que terá como objetivo testar a eficácia da intervenção para melhorar o controle do estresse, aumentar a regulação emocional e diminuir a impulsividade na YEH.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Diane M Santa Maria, DrPH,MSN,FAANRN,PHNA-BC,FSAHM,
- Número de telefone: (713) 500-2002
- E-mail: Diane.M.SantaMaria@uth.tmc.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 25 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão para Jovens Participantes:
- jovens sem-teto recebendo serviços em um dos locais de recrutamento na área de Houston, Texas, no momento da inscrição
- falando inglês
- capaz de participar durante todo o período do estudo (ou seja, não se mover durante o estudo)
Critérios de inclusão para prestadores de serviços:
- atualmente prestando serviços de saúde ou sociais para YEH
- interessado em participar de uma entrevista ou como membro do Painel Consultivo de Especialistas
Critérios de Exclusão para Jovens Participantes:
- exibindo abertamente sintomas de critérios de doença mental graves e não tratados
- não ficar no abrigo
- atualmente passando por situação de sem-teto ou habitação instável
Critérios de Exclusão para Prestadores de Serviços:
-não pode comparecer às reuniões agendadas regularmente pelo menos 75% do tempo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: MBI personalizado (.b)
|
A sessão incluirá breves apresentações didáticas, vídeos e práticas de atenção plena seguidas de questionamentos.
Prevemos que as sessões ocorrerão duas vezes por semana.
As sessões serão realizadas no abrigo Covenant House Texas (CHT) em um espaço de aprendizado tranquilo e designado para facilitar o acesso às sessões para os participantes e garantir o acesso à equipe do abrigo (por exemplo, assistentes sociais e gerentes de caso) e serviços (por exemplo, , alimentação e abrigo).
O CHT oferece atendimento clínico e mental durante a semana e protocolos estabelecidos para acessar os recursos necessários 24 horas por dia, 7 dias por semana.
Os critérios de seleção para o intervencionista incluem manter uma prática pessoal de atenção plena por pelo menos dois anos, treinados em .b,
e experiência anterior trabalhando com jovens de alto risco.
O intervencionista receberá treinamento adicional em Trauma-Informed Care, bem como procedimentos de estudo.
|
Comparador Ativo: condição de controle de atenção
|
Os participantes não receberão nenhum treinamento em MBI ou meditação.
Os tópicos abordados podem incluir atividade física, nutrição, controle de peso, compreensão da adolescência, cuidados pessoais, evitar tabaco, álcool e drogas, embora isso seja finalizado no YR-1 com o HYWG e o painel consultivo.
O programa HT será conduzido por um instrutor adulto positivo com treinamento em educação em saúde ou área relacionada e experiência de trabalho com YEH.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na regulação emocional medida pela Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (1 dia após a linha de base), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção
|
O DERS é um questionário de 36 itens e cada item é pontuado de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre).
|
Linha de base, imediatamente após a intervenção (1 dia após a linha de base), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção
|
Mudança na atenção plena medida pela medida de atenção plena para crianças e adolescentes (CAMM)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (1 dia após a linha de base), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção
|
O CAMM é um questionário de 10 itens e cada item é pontuado de 0 (nunca verdadeiro) a 4 (sempre verdadeiro), a pontuação mais alta indica níveis mais altos de atenção plena
|
Linha de base, imediatamente após a intervenção (1 dia após a linha de base), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção
|
Mudança na atenção plena medida pela escala de atenção plena cognitiva e afetiva revisada (CAMS-R)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (1 dia após a linha de base), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção
|
O CAMS-R é uma medida de 12 itens e cada item é pontuado de 1 (raramente/nunca)-4 (quase sempre).
Valores mais altos refletem maiores qualidades conscientes
|
Linha de base, imediatamente após a intervenção (1 dia após a linha de base), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção
|
Mudança na Autocompaixão medida pela Escala de Autocompaixão (SCS)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (1 dia após a linha de base), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção
|
O SCS é um questionário de 26 itens e cada item é pontuado de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre), a pontuação mais alta indica -------
|
Linha de base, imediatamente após a intervenção (1 dia após a linha de base), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção
|
Mudança no Estresse medida pela Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (1 dia após a linha de base), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção
|
O PSS é um questionário de 10 itens e cada item é pontuado de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente), a pontuação mais alta indica uma maior percepção de estresse.
|
Linha de base, imediatamente após a intervenção (1 dia após a linha de base), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na conectividade social medida pela escala de conectividade social
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (1 dia após a linha de base), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção
|
A escala é um questionário de 20 itens e cada item é pontuado de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente), a pontuação mais alta indica mais conexão com os outros.
|
Linha de base, imediatamente após a intervenção (1 dia após a linha de base), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção
|
Mudança na depressão medida pelo Questionário Curto de Humor e Sentimentos (SMFQ)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (1 dia após a linha de base), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção
|
A escala é um questionário de 13 itens e cada item é pontuado de 0 (não verdadeiro) a 2 (verdadeiro), pontuação mais alta indica pior resultado
|
Linha de base, imediatamente após a intervenção (1 dia após a linha de base), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção
|
Mudança na ansiedade medida pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Spielberger
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (1 dia após a linha de base), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção
|
Esta escala é um questionário de 40 itens, cada pergunta é pontuada de 1 (muito) a 4 (nada), uma pontuação mais alta indica um resultado pior
|
Linha de base, imediatamente após a intervenção (1 dia após a linha de base), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção
|
Mudança no Afeto medida pela Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS-SF)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (1 dia após a linha de base), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção
|
PANAS-SF é um questionário de 20 itens, cada item é pontuado de 1 (muito pouco ou nada) a 5 (extremamente). Afeto positivo (itens 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17, e 19) faixas de pontuação de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de efeito positivo. Afeto negativo (itens 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 e 20) faixas de pontuação de 10 a 50 , com pontuações mais baixas indicando níveis mais baixos de efeito negativo.
|
Linha de base, imediatamente após a intervenção (1 dia após a linha de base), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção
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Mudança na Vulnerabilidade medida pela Escala de Vulnerabilidade Psicológica
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (1 dia após a linha de base), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção
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Este é um questionário de 6 itens, cada item é medido de 1 (não me descreve de forma alguma) a 5 me descreve muito bem. Uma pontuação mais alta indica mais vulnerabilidade.
|
Linha de base, imediatamente após a intervenção (1 dia após a linha de base), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção
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Mudança no sofrimento conforme medido pela Escala de sofrimento psicológico de Kessler (K10)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (1 dia após a linha de base), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção
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Este é um questionário de 10 itens, cada item é pontuado de 1 (nenhuma vez) a 5 (sempre) para uma pontuação total que varia de 10 a 50 e uma pontuação mais alta indica pior resultado
|
Linha de base, imediatamente após a intervenção (1 dia após a linha de base), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção
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Mudança na Busca de Risco conforme medido pela Tarefa de Risco Analógico de Balão (BART)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (1 dia após a linha de base), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção
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O Balloon Analogue Risk Task (BART) é uma medida computadorizada do comportamento de risco.
Cada clique faz com que o balão infle gradualmente e o dinheiro seja adicionado a um contador até um determinado limite, ponto em que o balão é superinflado e explode.
A pontuação primária usada para medir o desempenho do BART é o número médio ajustado de bombas em balões não explodidos, com pontuações mais altas indicativas de maior propensão a correr riscos
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Linha de base, imediatamente após a intervenção (1 dia após a linha de base), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Diane M Santa Maria, DrPH,MSN,RN,PHNA-BC,FSAHM,FAAN, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HSC-SN-20-0466
- 5R34AT010672-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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