- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04950816
Examinando a viabilidade e aceitabilidade de uma versão personalizada de uma intervenção baseada em mindfulness (MBI) entre jovens sem-teto (YEH)
7 de agosto de 2025 atualizado por: Diane Santa Maria, The University of Texas Health Science Center, Houston
Examinando a viabilidade e aceitabilidade de uma versão personalizada de uma intervenção baseada em mindfulness (MBI) entre jovens sem-teto (YEH) com idades entre 18 e 25 anos
Uma Intervenção Baseada em Mindfulness (MBI), chamada ".b," será adaptada para Youth Experiencing Homelessness (YEH) usando discussões de grupos focais, entrevistas com informantes-chave e teste beta iterativo com o Homeless Youth Working Group (HYWG).
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade deste MBI personalizado em YEH (o MBI personalizado chamado .b será comparado a uma condição de controle de atenção).
Os resultados deste estudo de viabilidade informarão o desenho de um futuro ensaio controlado randomizado que terá como objetivo testar a eficácia da intervenção para melhorar o controle do estresse, aumentar a regulação emocional e diminuir a impulsividade na YEH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 25 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão para Jovens Participantes:
- jovens sem-teto recebendo serviços em um dos locais de recrutamento na área de Houston, Texas, no momento da inscrição
- falando inglês
- capaz de participar durante todo o período do estudo (ou seja, não se mover durante o estudo)
Critérios de inclusão para prestadores de serviços:
- atualmente prestando serviços de saúde ou sociais para YEH
- interessado em participar de uma entrevista ou como membro do Painel Consultivo de Especialistas
Critérios de Exclusão para Jovens Participantes:
- exibindo abertamente sintomas de critérios de doença mental graves e não tratados
- não ficar no abrigo
- atualmente passando por situação de sem-teto ou habitação instável
Critérios de Exclusão para Prestadores de Serviços:
-não pode comparecer às reuniões agendadas regularmente pelo menos 75% do tempo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MBI personalizado (.b)
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A sessão incluirá breves apresentações didáticas, vídeos e práticas de atenção plena seguidas de questionamentos.
Prevemos que as sessões ocorrerão duas vezes por semana.
As sessões serão realizadas no abrigo Covenant House Texas (CHT) em um espaço de aprendizado tranquilo e designado para facilitar o acesso às sessões para os participantes e garantir o acesso à equipe do abrigo (por exemplo, assistentes sociais e gerentes de caso) e serviços (por exemplo, , alimentação e abrigo).
O CHT oferece atendimento clínico e mental durante a semana e protocolos estabelecidos para acessar os recursos necessários 24 horas por dia, 7 dias por semana.
Os critérios de seleção para o intervencionista incluem manter uma prática pessoal de atenção plena por pelo menos dois anos, treinados em .b,
e experiência anterior trabalhando com jovens de alto risco.
O intervencionista receberá treinamento adicional em Trauma-Informed Care, bem como procedimentos de estudo.
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Comparador Ativo: condição de controle de atenção
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Os participantes não receberão nenhum treinamento em MBI ou meditação.
Os tópicos abordados podem incluir atividade física, nutrição, controle de peso, compreensão da adolescência, cuidados pessoais, evitar tabaco, álcool e drogas, embora isso seja finalizado no YR-1 com o HYWG e o painel consultivo.
O programa HT será conduzido por um instrutor adulto positivo com treinamento em educação em saúde ou área relacionada e experiência de trabalho com YEH.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Regulação da emoção, medida por dificuldades na escala de regulação emocional (DERS)
Prazo: Linha de base
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O DERS é um questionário de 36 itens e cada item é pontuado de 1 (quase nunca) -5 (quase sempre).
Os 36 itens foram adicionados para gerar uma escala de 36 a 180, uma pontuação mais alta indica maior problema com a regulamentação emocional.
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Linha de base
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Regulação da emoção, medida por dificuldades na escala de regulação emocional (DERS)
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção (cerca de 2 a 4 semanas após a linha de base)
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O DERS é um questionário de 36 itens e cada item é pontuado de 1 (quase nunca) -5 (quase sempre).
Os 36 itens foram adicionados para gerar uma escala de 36 a 180, uma pontuação mais alta indica maior problema com a regulamentação emocional.
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Imediatamente após a conclusão da intervenção (cerca de 2 a 4 semanas após a linha de base)
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Regulação da emoção, medida por dificuldades na escala de regulação emocional (DERS)
Prazo: 3 meses após a intervenção
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O DERS é um questionário de 36 itens e cada item é pontuado de 1 (quase nunca) -5 (quase sempre).
Os 36 itens foram adicionados para gerar uma escala de 36 a 180, uma pontuação mais alta indica maior problema com a regulamentação emocional.
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3 meses após a intervenção
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Regulação da emoção, medida por dificuldades na escala de regulação emocional (DERS)
Prazo: 6 meses após a intervenção
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O DERS é um questionário de 36 itens e cada item é pontuado de 1 (quase nunca) -5 (quase sempre).
Os 36 itens foram adicionados para gerar uma escala de 36 a 180, uma pontuação mais alta indica maior problema com a regulamentação emocional.
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6 meses após a intervenção
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Mindfulness, conforme medido pela Medida de Mindfulidade da Criança e do Adolescente (CAMM)
Prazo: Linha de base
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O CAMM é um questionário de 10 itens e cada item é pontuado em 0 (nunca verdadeiro) -4 (sempre verdadeiro).
Os 10 itens foram adicionados para gerar uma escala de 0 a 40, uma pontuação mais alta indica níveis mais altos de atenção plena
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Linha de base
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Mindfulness, conforme medido pela Medida de Mindfulidade da Criança e do Adolescente (CAMM)
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção (cerca de 2 a 4 semanas após a linha de base)
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O CAMM é um questionário de 10 itens e cada item é pontuado em 0 (nunca verdadeiro) -4 (sempre verdadeiro).
Os 10 itens foram adicionados para gerar uma escala de 0 a 40, uma pontuação mais alta indica níveis mais altos de atenção plena
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Imediatamente após a conclusão da intervenção (cerca de 2 a 4 semanas após a linha de base)
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Mindfulness, conforme medido pela Medida de Mindfulidade da Criança e do Adolescente (CAMM)
Prazo: 3 meses após a intervenção
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O CAMM é um questionário de 10 itens e cada item é pontuado em 0 (nunca verdadeiro) -4 (sempre verdadeiro).
Os 10 itens foram adicionados para gerar uma escala de 0 a 40, uma pontuação mais alta indica níveis mais altos de atenção plena
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3 meses após a intervenção
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Mindfulness, conforme medido pela Medida de Mindfulidade da Criança e do Adolescente (CAMM)
Prazo: 6 meses após a intervenção
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O CAMM é um questionário de 10 itens e cada item é pontuado em 0 (nunca verdadeiro) -4 (sempre verdadeiro).
Os 10 itens foram adicionados para gerar uma escala de 0 a 40, uma pontuação mais alta indica níveis mais altos de atenção plena
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6 meses após a intervenção
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Mindfulness, conforme medido pela escala cognitiva e afetiva-revisada (CAMS-R)
Prazo: Base de base, imediatamente após a intervenção (cerca de 2 a 4 semanas após a linha de base), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção
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O CAMS-R é uma medida de 12 itens e cada item é pontuado de 1 (raramente/não) -4 (quase sempre).
Valores mais altos refletem maiores qualidades conscientes
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Base de base, imediatamente após a intervenção (cerca de 2 a 4 semanas após a linha de base), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção
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Autocompaixão, medida pela escala de autocompaixão (SCS)
Prazo: Linha de base
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A escala de autocompaixão (SCS) da pontuação total varia de 1 a 5, pontuação mais alta indicando maior auto-compaixão.
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Linha de base
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Autocompaixão, medida pela escala de autocompaixão (SCS)
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção (cerca de 2 a 4 semanas após a linha de base)
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A escala total da escala de autocompaixão (SCS) varia de 1 a 5, pontuação mais alta indicando maior auto-compaixão.
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Imediatamente após a conclusão da intervenção (cerca de 2 a 4 semanas após a linha de base)
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Autocompaixão, medida pela escala de autocompaixão (SCS)
Prazo: 3 meses após a intervenção
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A escala total da escala de autocompaixão (SCS) varia de 1 a 5, pontuação mais alta indicando maior auto-compaixão.
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3 meses após a intervenção
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Autocompaixão, medida pela escala de autocompaixão (SCS)
Prazo: 6 meses após a intervenção
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A escala total da escala de autocompaixão (SCS) varia de 1 a 5, pontuação mais alta indicando maior auto-compaixão.
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6 meses após a intervenção
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Estresse conforme medido pela escala de estresse percebida (PSS)
Prazo: Linha de base
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O PSS é um questionário de 10 itens e cada item é pontuado em 0 (nunca) -4 (com muita frequência).
Os 10 itens foram adicionados para gerar uma escala de 0 a 40, pontuação mais alta indicando um estresse percebido mais alto.
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Linha de base
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Estresse conforme medido pela escala de estresse percebida (PSS)
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção (cerca de 2 a 4 semanas após a linha de base)
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O PSS é um questionário de 10 itens e cada item é pontuado em 0 (nunca) -4 (com muita frequência).
Os 10 itens foram adicionados para gerar uma escala de 0 a 40, pontuação mais alta indicando um estresse percebido mais alto.
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Imediatamente após a conclusão da intervenção (cerca de 2 a 4 semanas após a linha de base)
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Estresse conforme medido pela escala de estresse percebida (PSS)
Prazo: 3 meses após a intervenção
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O PSS é um questionário de 10 itens e cada item é pontuado em 0 (nunca) -4 (com muita frequência).
Os 10 itens foram adicionados para gerar uma escala de 0 a 40, pontuação mais alta indicando um estresse percebido mais alto.
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3 meses após a intervenção
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Estresse conforme medido pela escala de estresse percebida (PSS)
Prazo: 6 meses após a intervenção
|
O PSS é um questionário de 10 itens e cada item é pontuado em 0 (nunca) -4 (com muita frequência).
Os 10 itens foram adicionados para gerar uma escala de 0 a 40, pontuação mais alta indicando um estresse percebido mais alto.
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6 meses após a intervenção
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Viabilidade avaliada pela porcentagem de participantes inscritos no estudo
Prazo: Linha de base
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Porcentagem de participantes que atenderam aos critérios de elegibilidade do estudo que se inscrevem (fornecem consentimento informado) no estudo
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Linha de base
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Viabilidade avaliada pelo número de participantes que aderem ao tratamento
Prazo: 6 meses após a intervenção
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O número de participantes que aderem ao tratamento é medido pelo número de participantes que participaram de pelo menos 3 das 5 sessões de grupo.
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6 meses após a intervenção
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Viabilidade avaliada pelo número de participantes que completaram os três meses de acompanhamento
Prazo: 3 meses após a intervenção
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3 meses após a intervenção
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Viabilidade avaliada pelo número de participantes que completaram os 6 meses de acompanhamento
Prazo: 6 meses após a intervenção
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6 meses após a intervenção
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Aceitabilidade, avaliada pelo questionário de credibilidade e expectativa - subescala de expectativa
Prazo: 6 meses após a intervenção
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O questionário de credibilidade e expectativa (CEQ) foi usado para avaliar a aceitabilidade da intervenção.
Todos os participantes concluíram as duas subescalas: a subescala de credibilidade e a subescala de expectativa.
Cada pontuação total da subescala varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade percebida.
A subescala de expectativa é relatada.
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6 meses após a intervenção
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Aceitabilidade, avaliada pelo questionário de credibilidade e expectativa - subescala de credibilidade
Prazo: 6 meses após a intervenção
|
O questionário de credibilidade e expectativa (CEQ) foi usado para avaliar a aceitabilidade da intervenção.
Todos os participantes concluíram as duas subescalas: a subescala de credibilidade e a subescala de expectativa.
Cada pontuação total da subescala varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade percebida.
A subescala de credibilidade é relatada.
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6 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Connectação social como escala de conexão social medida
Prazo: Linha de base
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A escala é um questionário de 8 itens e cada item é pontuado em 1 (discordo totalmente) -6 (concordo totalmente).
Os 8 itens foram adicionados para gerar uma escala de 8 a 48, uma pontuação mais alta indicando mais conexão com outros.
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Linha de base
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Connectação social como escala de conexão social medida
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção (cerca de 2 a 4 semanas após a linha de base)
|
A escala é um questionário de 8 itens e cada item é pontuado em 1 (discordo totalmente) -6 (concordo totalmente).
Os 8 itens foram adicionados para gerar uma escala de 8 a 48, uma pontuação mais alta indicando mais conexão com outros.
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Imediatamente após a conclusão da intervenção (cerca de 2 a 4 semanas após a linha de base)
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Connectação social como escala de conexão social medida
Prazo: 3 meses após a intervenção
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A escala é um questionário de 8 itens e cada item é pontuado em 1 (discordo totalmente) -6 (concordo totalmente).
Os 8 itens foram adicionados para gerar uma escala de 8 a 48, uma pontuação mais alta indicando mais conexão com outros.
|
3 meses após a intervenção
|
|
Connectação social como escala de conexão social medida
Prazo: 6 meses após a intervenção
|
A escala é um questionário de 8 itens e cada item é pontuado em 1 (discordo totalmente) -6 (concordo totalmente).
Os 8 itens foram adicionados para gerar uma escala de 8 a 48, uma pontuação mais alta indicando mais conexão com outros.
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6 meses após a intervenção
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Depressão conforme medido pelo Questionário de Mumor e Sentimentos curtos (SMFQ)
Prazo: Base de base, imediatamente após a intervenção (1 dia após a linha de base), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção
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A escala é um questionário de 13 itens e cada item é pontuado de 0 (não verdadeiro) -2 (verdadeiro), pontuação mais alta indicando um resultado pior
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Base de base, imediatamente após a intervenção (1 dia após a linha de base), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção
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Ansiedade, medida pelo inventário de ansiedade de Spielberger State-Traço
Prazo: Base de base, imediatamente após a intervenção (1 dia após a linha de base), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção
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Esta escala é um questionário de 40 itens, cada pergunta é pontuada de 1 (muito) -4 (de maneira alguma), uma pontuação mais alta indica um resultado pior
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Base de base, imediatamente após a intervenção (1 dia após a linha de base), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção
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Vulnerabilidade conforme medido pela Escala de Vulnerabilidade Psicológica
Prazo: Linha de base
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A escala de vulnerabilidade psicológica é um questionário de 6 itens.
Cada item é pontuado de 1 (não me descreve) a 5 (me descreve muito bem).
Os 6 itens foram adicionados para gerar uma escala de 6 a 30, uma pontuação mais alta indica mais vulnerabilidade.
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Linha de base
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Vulnerabilidade conforme medido pela Escala de Vulnerabilidade Psicológica
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção (cerca de 2 a 4 semanas após a linha de base)
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A escala de vulnerabilidade psicológica é um questionário de 6 itens.
Cada item é pontuado de 1 (não me descreve) a 5 (me descreve muito bem).
Os 6 itens foram adicionados para gerar uma escala de 6 a 30, uma pontuação mais alta indica mais vulnerabilidade.
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Imediatamente após a conclusão da intervenção (cerca de 2 a 4 semanas após a linha de base)
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Vulnerabilidade conforme medido pela Escala de Vulnerabilidade Psicológica
Prazo: 3 meses após a intervenção
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A escala de vulnerabilidade psicológica é um questionário de 6 itens.
Cada item é pontuado de 1 (não me descreve) a 5 (me descreve muito bem).
Os 6 itens foram adicionados para gerar uma escala de 6 a 30, uma pontuação mais alta indica mais vulnerabilidade.
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3 meses após a intervenção
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Vulnerabilidade conforme medido pela Escala de Vulnerabilidade Psicológica
Prazo: 6 meses após a intervenção
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A escala de vulnerabilidade psicológica é um questionário de 6 itens.
Cada item é pontuado de 1 (não me descreve) a 5 (me descreve muito bem).
Os 6 itens foram adicionados para gerar uma escala de 6 a 30, uma pontuação mais alta indica mais vulnerabilidade.
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6 meses após a intervenção
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Risco de busca conforme medido pela tarefa de risco analógico de balão (BART)
Prazo: Base de base, imediatamente após a intervenção (cerca de 2-4 semanas após a linha de base), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção
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A tarefa de risco analógico de balão (BART) é uma medida computadorizada de comportamento de risco de risco.
Cada clique faz com que o balão infle e o dinheiro seja adicionado a um contador até algum limiar, momento em que o balão está inflado e explode.
A pontuação primária usada para medir o desempenho do BART é o número médio ajustado de bombas em balões não explodidos, com pontuações mais altas indicativas de maior propensão ao risco
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Base de base, imediatamente após a intervenção (cerca de 2-4 semanas após a linha de base), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção
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Sofrimento medido por Kessler Psychological Dursess Scale (K10)
Prazo: Base de base, imediatamente após a intervenção (1 dia após a linha de base), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção
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Este é um questionário de 10 itens, cada item é pontuado de 1 (nenhuma das vezes) -5 (o tempo todo) para uma pontuação total variando de 10 a 50 e uma pontuação mais alta, indicando um resultado pior
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Base de base, imediatamente após a intervenção (1 dia após a linha de base), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção
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Número de participantes que são sexualmente ativos
Prazo: Linha de base
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Uma única pergunta de item foi usada para avaliar esse resultado.
O item perguntou se você já teve ou não relação sexual.
O número de participantes que responderam sim é relatado.
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Linha de base
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Número de participantes que são sexualmente ativos
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção (cerca de 2 a 4 semanas após a linha de base)
|
Uma única pergunta de item foi usada para avaliar esse resultado.
O item perguntou se você já teve ou não relação sexual.
O número de participantes que responderam sim é relatado.
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Imediatamente após a conclusão da intervenção (cerca de 2 a 4 semanas após a linha de base)
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Número de participantes que são sexualmente ativos
Prazo: 3 meses após a intervenção
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Uma única pergunta de item foi usada para avaliar esse resultado.
O item perguntou se você já teve ou não relação sexual.
O número de participantes que responderam sim é relatado.
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3 meses após a intervenção
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Número de participantes que são sexualmente ativos
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Uma única pergunta de item foi usada para avaliar esse resultado.
O item perguntou se você já teve ou não relação sexual.
O número de participantes que responderam sim é relatado.
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6 meses após a intervenção
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Número de participantes que já usaram drogas ou substâncias (maconha, remédio para dor prescrita sem receita médica, maconha sinética, cocaína, inalantes, heroína, metanfetamina, ecstasy, drogas de injeção)
Prazo: Linha de base
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Uma única pergunta de item foi usada para avaliar esse resultado.
O item listou várias substâncias medicamentosas e perguntou se algum dos listados havia sido usado em sua vida.
O número de participantes que responderam sim é relatado.
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Linha de base
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|
Número de participantes que já usaram drogas ou substâncias (maconha, remédio para dor prescrita sem receita médica, maconha sinética, cocaína, inalantes, heroína, metanfetamina, ecstasy, drogas de injeção)
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção (cerca de 2 a 4 semanas após a linha de base)
|
Uma única pergunta de item foi usada para avaliar esse resultado.
O item listou várias substâncias medicamentosas e perguntou se algum dos listados havia sido usado em sua vida.
O número de participantes que responderam sim é relatado.
|
Imediatamente após a conclusão da intervenção (cerca de 2 a 4 semanas após a linha de base)
|
|
Número de participantes que já usaram drogas ou substâncias (maconha, remédio para dor prescrita sem receita médica, maconha sinética, cocaína, inalantes, heroína, metanfetamina, ecstasy, drogas de injeção)
Prazo: 3 meses após a intervenção
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Uma única pergunta de item foi usada para avaliar esse resultado.
O item listou várias substâncias medicamentosas e perguntou se algum dos listados havia sido usado em sua vida.
O número de participantes que responderam sim é relatado.
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3 meses após a intervenção
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Número de participantes que já usaram drogas ou substâncias (maconha, remédio para dor prescrita sem receita médica, maconha sinética, cocaína, inalantes, heroína, metanfetamina, ecstasy, drogas de injeção)
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Uma única pergunta de item foi usada para avaliar esse resultado.
O item listou várias substâncias medicamentosas e perguntou se algum dos listados havia sido usado em sua vida.
O número de participantes que responderam sim é relatado.
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6 meses após a intervenção
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Depressão, medida pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) é um questionário de 9 itens.
Cada item é pontuado de 0 (de forma alguma) a 3 (quase todos os dias).
Os 9 itens foram adicionados para gerar uma escala de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave.
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Linha de base
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Depressão, medida pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção (cerca de 2 a 4 semanas após a linha de base)
|
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) é um questionário de 9 itens.
Cada item é pontuado de 0 (de forma alguma) a 3 (quase todos os dias).
Os 9 itens foram adicionados para gerar uma escala de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave.
|
Imediatamente após a conclusão da intervenção (cerca de 2 a 4 semanas após a linha de base)
|
|
Depressão, medida pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 3 meses após a intervenção
|
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) é um questionário de 9 itens.
Cada item é pontuado de 0 (de forma alguma) a 3 (quase todos os dias).
Os 9 itens foram adicionados para gerar uma escala de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave.
|
3 meses após a intervenção
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Depressão, medida pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 6 meses após a intervenção
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) é um questionário de 9 itens.
Cada item é pontuado de 0 (de forma alguma) a 3 (quase todos os dias).
Os 9 itens foram adicionados para gerar uma escala de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave.
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6 meses após a intervenção
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Ansiedade, medida pela escala de transtorno de ansiedade generalizada (GAD)
Prazo: Linha de base
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A ansiedade medida pela escala de transtorno de ansiedade generalizada (GAD) é um questionário de 7 itens.
Cada item é pontuado de 0 (de forma alguma) a 3 (quase todos os dias).
Os 7 itens foram adicionados para gerar uma escala de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de ansiedade.
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Linha de base
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Ansiedade, medida pela escala de transtorno de ansiedade generalizada (GAD)
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção (cerca de 2 a 4 semanas após a linha de base)
|
A ansiedade medida pela escala de transtorno de ansiedade generalizada (GAD) é um questionário de 7 itens.
Cada item é pontuado de 0 (de forma alguma) a 3 (quase todos os dias).
Os 7 itens foram adicionados para gerar uma escala de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de ansiedade.
|
Imediatamente após a conclusão da intervenção (cerca de 2 a 4 semanas após a linha de base)
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Ansiedade, medida pela escala de transtorno de ansiedade generalizada (GAD)
Prazo: 3 meses após a intervenção
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A ansiedade medida pela escala de transtorno de ansiedade generalizada (GAD) é um questionário de 7 itens.
Cada item é pontuado de 0 (de forma alguma) a 3 (quase todos os dias).
Os 7 itens foram adicionados para gerar uma escala de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de ansiedade.
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3 meses após a intervenção
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Ansiedade, medida pela escala de transtorno de ansiedade generalizada (GAD)
Prazo: 6 meses após a intervenção
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A ansiedade medida pela escala de transtorno de ansiedade generalizada (GAD) é um questionário de 7 itens.
Cada item é pontuado de 0 (de forma alguma) a 3 (quase todos os dias).
Os 7 itens foram adicionados para gerar uma escala de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de ansiedade.
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6 meses após a intervenção
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Angústia conforme medido pelo Promis Item Bank v.1.0-sofrimento ememocional
Prazo: Linha de base
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O item de promessa Bank v.1.0-
O questionário de item de angústia emocional 7 inclui respostas de 1 (nunca) a 5 (sempre).
A pontuação total varia de 7 a 35, uma pontuação mais alta indicando maior sofrimento emocional.
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Linha de base
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Angústia conforme medido pelo Promis Item Bank v.1.0-sofrimento ememocional
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção (cerca de 2 a 4 semanas após a linha de base)
|
O item de promessa Bank v.1.0-
O questionário de item de angústia emocional 7 inclui respostas de 1 (nunca) a 5 (sempre).
A pontuação total varia de 7 a 35, uma pontuação mais alta indicando maior sofrimento emocional.
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Imediatamente após a conclusão da intervenção (cerca de 2 a 4 semanas após a linha de base)
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Angústia conforme medido pelo Promis Item Bank v.1.0-sofrimento ememocional
Prazo: 3 meses após a intervenção
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O item de promessa Bank v.1.0-
O questionário de item de angústia emocional 7 inclui respostas de 1 (nunca) a 5 (sempre).
A pontuação total varia de 7 a 35, uma pontuação mais alta indicando maior sofrimento emocional.
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3 meses após a intervenção
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Angústia conforme medido pelo Promis Item Bank v.1.0-sofrimento ememocional
Prazo: 6 meses após a intervenção
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O item de promessa Bank v.1.0-
O questionário de item de angústia emocional 7 inclui respostas de 1 (nunca) a 5 (sempre).
A pontuação total varia de 7 a 35, uma pontuação mais alta indicando maior sofrimento emocional.
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6 meses após a intervenção
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A busca de risco medida pela escala de propensão ao risco.
Prazo: Linha de base
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A escala de propensão ao risco é de 7 itens e a pontuação total varia de 0 a 100, uma pontuação mais alta indicando maior risco de risco.
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Linha de base
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A busca de risco medida pela escala de propensão ao risco.
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção (cerca de 2 a 4 semanas após a linha de base)
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A escala de propensão ao risco é de 7 itens e a pontuação total varia de 0 a 100, uma pontuação mais alta indicando maior risco de risco.
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Imediatamente após a conclusão da intervenção (cerca de 2 a 4 semanas após a linha de base)
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A busca de risco medida pela escala de propensão ao risco.
Prazo: 3 meses após a intervenção
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A escala de propensão ao risco é de 7 itens e a pontuação total varia de 0 a 100, uma pontuação mais alta indicando maior risco de risco.
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3 meses após a intervenção
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A busca de risco medida pela escala de propensão ao risco.
Prazo: 6 meses após a intervenção
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A escala de propensão ao risco é de 7 itens e a pontuação total varia de 0 a 100, uma pontuação mais alta indicando maior risco de risco.
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6 meses após a intervenção
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Função executiva medida pelo Inventário de Função Executiva de Amsterdã (AEFI)
Prazo: Linha de base
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Função Executiva Medida pelo Item de 13 itens Inventário de Função Executiva (AEFI) A pontuação total varia de 1 (True) a 3 (não é verdadeiro), a pontuação mais alta indica melhores habilidades executivas.
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Linha de base
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Função executiva medida pelo Inventário de Função Executiva de Amsterdã (AEFI)
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção (cerca de 2 a 4 semanas após a linha de base)
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Função Executiva Medida pelo Item de 13 itens Inventário de Função Executiva (AEFI) A pontuação total varia de 1 (True) a 3 (não é verdadeiro), a pontuação mais alta indica melhores habilidades executivas.
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Imediatamente após a conclusão da intervenção (cerca de 2 a 4 semanas após a linha de base)
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Função executiva medida pelo Inventário de Função Executiva de Amsterdã (AEFI)
Prazo: 3 meses após a intervenção
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Função Executiva Medida pelo Item de 13 itens Inventário de Função Executiva (AEFI) A pontuação total varia de 1 (True) a 3 (não é verdadeiro), a pontuação mais alta indica melhores habilidades executivas.
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3 meses após a intervenção
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Função executiva medida pelo Inventário de Função Executiva de Amsterdã (AEFI)
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Função Executiva Medida pelo Item de 13 itens Inventário de Função Executiva (AEFI) A pontuação total varia de 1 (True) a 3 (não é verdadeiro), a pontuação mais alta indica melhores habilidades executivas.
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6 meses após a intervenção
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Afeto positivo, medido por escala de afeto positivo e negativo (PANAS-SF)
Prazo: Linha de base
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O PANAS-SF é um questionário de 20 itens, cada item é pontuado em 1 (muito ligeiramente ou não) -5 (extremamente).
O efeito positivo é medido por 10 itens (itens 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 e 19), variações de pontuação para 10-50, com pontuações mais altas, indicando níveis mais altos de efeito positivo.
A pontuação de afeto positiva é relatada.
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Linha de base
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Afeto positivo, medido por escala de afeto positivo e negativo (PANAS-SF)
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção (cerca de 2 a 4 semanas após a linha de base)
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O PANAS-SF é um questionário de 20 itens, cada item é pontuado em 1 (muito ligeiramente ou não) -5 (extremamente).
O efeito positivo é medido por 10 itens (itens 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 e 19), variações de pontuação para 10-50, com pontuações mais altas, indicando níveis mais altos de efeito positivo.
A pontuação de afeto positiva é relatada.
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Imediatamente após a conclusão da intervenção (cerca de 2 a 4 semanas após a linha de base)
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Afeto negativo, medido por escala de afeto positivo e negativo (PANAS-SF)
Prazo: Linha de base
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O PANAS-SF é um questionário de 20 itens, cada item é pontuado em 1 (muito ligeiramente ou não) -5 (extremamente).
O efeito negativo é medido por 10 itens (itens 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 e 20), varia de 10 a 50, com pontuações mais baixas indicando níveis mais baixos de efeito negativo.
A pontuação de afeto negativa é relatada.
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Linha de base
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Afeto negativo, medido por escala de afeto positivo e negativo (PANAS-SF)
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção (cerca de 2 a 4 semanas após a linha de base)
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O PANAS-SF é um questionário de 20 itens, cada item é pontuado em 1 (muito ligeiramente ou não) -5 (extremamente).
O efeito negativo é medido por 10 itens (itens 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 e 20), varia de 10 a 50, com pontuações mais baixas indicando níveis mais baixos de efeito negativo.
A pontuação de afeto negativa é relatada.
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Imediatamente após a conclusão da intervenção (cerca de 2 a 4 semanas após a linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Diane M Santa Maria, DrPH,MSN,RN,PHNA-BC,FSAHM,FAAN, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-SN-20-0466 (Aim 3 Pilot)
- 5R34AT010672-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .