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Examinando a viabilidade e aceitabilidade de uma versão personalizada de uma intervenção baseada em mindfulness (MBI) entre jovens sem-teto (YEH)

10 de novembro de 2023 atualizado por: Diane Santa Maria, The University of Texas Health Science Center, Houston

Examinando a viabilidade e aceitabilidade de uma versão personalizada de uma intervenção baseada em mindfulness (MBI) entre jovens sem-teto (YEH) com idades entre 18 e 25 anos

Uma Intervenção Baseada em Mindfulness (MBI), chamada ".b," será adaptada para Youth Experiencing Homelessness (YEH) usando discussões de grupos focais, entrevistas com informantes-chave e teste beta iterativo com o Homeless Youth Working Group (HYWG). O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade deste MBI personalizado em YEH (o MBI personalizado chamado .b será comparado a uma condição de controle de atenção). Os resultados deste estudo de viabilidade informarão o desenho de um futuro ensaio controlado randomizado que terá como objetivo testar a eficácia da intervenção para melhorar o controle do estresse, aumentar a regulação emocional e diminuir a impulsividade na YEH.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 25 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão para Jovens Participantes:

  • jovens sem-teto recebendo serviços em um dos locais de recrutamento na área de Houston, Texas, no momento da inscrição
  • falando inglês
  • capaz de participar durante todo o período do estudo (ou seja, não se mover durante o estudo)

Critérios de inclusão para prestadores de serviços:

  • atualmente prestando serviços de saúde ou sociais para YEH
  • interessado em participar de uma entrevista ou como membro do Painel Consultivo de Especialistas

Critérios de Exclusão para Jovens Participantes:

  • exibindo abertamente sintomas de critérios de doença mental graves e não tratados
  • não ficar no abrigo
  • atualmente passando por situação de sem-teto ou habitação instável

Critérios de Exclusão para Prestadores de Serviços:

-não pode comparecer às reuniões agendadas regularmente pelo menos 75% do tempo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MBI personalizado (.b)
A sessão incluirá breves apresentações didáticas, vídeos e práticas de atenção plena seguidas de questionamentos. Prevemos que as sessões ocorrerão duas vezes por semana. As sessões serão realizadas no abrigo Covenant House Texas (CHT) em um espaço de aprendizado tranquilo e designado para facilitar o acesso às sessões para os participantes e garantir o acesso à equipe do abrigo (por exemplo, assistentes sociais e gerentes de caso) e serviços (por exemplo, , alimentação e abrigo). O CHT oferece atendimento clínico e mental durante a semana e protocolos estabelecidos para acessar os recursos necessários 24 horas por dia, 7 dias por semana. Os critérios de seleção para o intervencionista incluem manter uma prática pessoal de atenção plena por pelo menos dois anos, treinados em .b, e experiência anterior trabalhando com jovens de alto risco. O intervencionista receberá treinamento adicional em Trauma-Informed Care, bem como procedimentos de estudo.
Comparador Ativo: condição de controle de atenção
Os participantes não receberão nenhum treinamento em MBI ou meditação. Os tópicos abordados podem incluir atividade física, nutrição, controle de peso, compreensão da adolescência, cuidados pessoais, evitar tabaco, álcool e drogas, embora isso seja finalizado no YR-1 com o HYWG e o painel consultivo. O programa HT será conduzido por um instrutor adulto positivo com treinamento em educação em saúde ou área relacionada e experiência de trabalho com YEH.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na regulação emocional medida pela Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (1 dia após a linha de base), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção
O DERS é um questionário de 36 itens e cada item é pontuado de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre).
Linha de base, imediatamente após a intervenção (1 dia após a linha de base), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção
Mudança na atenção plena medida pela medida de atenção plena para crianças e adolescentes (CAMM)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (1 dia após a linha de base), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção
O CAMM é um questionário de 10 itens e cada item é pontuado de 0 (nunca verdadeiro) a 4 (sempre verdadeiro), a pontuação mais alta indica níveis mais altos de atenção plena
Linha de base, imediatamente após a intervenção (1 dia após a linha de base), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção
Mudança na atenção plena medida pela escala de atenção plena cognitiva e afetiva revisada (CAMS-R)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (1 dia após a linha de base), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção
O CAMS-R é uma medida de 12 itens e cada item é pontuado de 1 (raramente/nunca)-4 (quase sempre). Valores mais altos refletem maiores qualidades conscientes
Linha de base, imediatamente após a intervenção (1 dia após a linha de base), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção
Mudança na Autocompaixão medida pela Escala de Autocompaixão (SCS)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (1 dia após a linha de base), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção
O SCS é um questionário de 26 itens e cada item é pontuado de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre), a pontuação mais alta indica -------
Linha de base, imediatamente após a intervenção (1 dia após a linha de base), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção
Mudança no Estresse medida pela Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (1 dia após a linha de base), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção
O PSS é um questionário de 10 itens e cada item é pontuado de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente), a pontuação mais alta indica uma maior percepção de estresse.
Linha de base, imediatamente após a intervenção (1 dia após a linha de base), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na conectividade social medida pela escala de conectividade social
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (1 dia após a linha de base), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção
A escala é um questionário de 20 itens e cada item é pontuado de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente), a pontuação mais alta indica mais conexão com os outros.
Linha de base, imediatamente após a intervenção (1 dia após a linha de base), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção
Mudança na depressão medida pelo Questionário Curto de Humor e Sentimentos (SMFQ)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (1 dia após a linha de base), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção
A escala é um questionário de 13 itens e cada item é pontuado de 0 (não verdadeiro) a 2 (verdadeiro), pontuação mais alta indica pior resultado
Linha de base, imediatamente após a intervenção (1 dia após a linha de base), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção
Mudança na ansiedade medida pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Spielberger
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (1 dia após a linha de base), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção
Esta escala é um questionário de 40 itens, cada pergunta é pontuada de 1 (muito) a 4 (nada), uma pontuação mais alta indica um resultado pior
Linha de base, imediatamente após a intervenção (1 dia após a linha de base), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção
Mudança no Afeto medida pela Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS-SF)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (1 dia após a linha de base), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção
PANAS-SF é um questionário de 20 itens, cada item é pontuado de 1 (muito pouco ou nada) a 5 (extremamente). Afeto positivo (itens 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17, e 19) faixas de pontuação de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de efeito positivo. Afeto negativo (itens 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 e 20) faixas de pontuação de 10 a 50 , com pontuações mais baixas indicando níveis mais baixos de efeito negativo.
Linha de base, imediatamente após a intervenção (1 dia após a linha de base), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção
Mudança na Vulnerabilidade medida pela Escala de Vulnerabilidade Psicológica
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (1 dia após a linha de base), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção
Este é um questionário de 6 itens, cada item é medido de 1 (não me descreve de forma alguma) a 5 me descreve muito bem. Uma pontuação mais alta indica mais vulnerabilidade.
Linha de base, imediatamente após a intervenção (1 dia após a linha de base), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção
Mudança no sofrimento conforme medido pela Escala de sofrimento psicológico de Kessler (K10)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (1 dia após a linha de base), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção
Este é um questionário de 10 itens, cada item é pontuado de 1 (nenhuma vez) a 5 (sempre) para uma pontuação total que varia de 10 a 50 e uma pontuação mais alta indica pior resultado
Linha de base, imediatamente após a intervenção (1 dia após a linha de base), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção
Mudança na Busca de Risco conforme medido pela Tarefa de Risco Analógico de Balão (BART)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (1 dia após a linha de base), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção
O Balloon Analogue Risk Task (BART) é uma medida computadorizada do comportamento de risco. Cada clique faz com que o balão infle gradualmente e o dinheiro seja adicionado a um contador até um determinado limite, ponto em que o balão é superinflado e explode. A pontuação primária usada para medir o desempenho do BART é o número médio ajustado de bombas em balões não explodidos, com pontuações mais altas indicativas de maior propensão a correr riscos
Linha de base, imediatamente após a intervenção (1 dia após a linha de base), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Diane M Santa Maria, DrPH,MSN,RN,PHNA-BC,FSAHM,FAAN, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-SN-20-0466
  • 5R34AT010672-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em MBI personalizado (.b)

3
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