- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04950816
Examen de la viabilidad y aceptabilidad de una versión personalizada de una intervención basada en la atención plena (MBI) entre jóvenes sin hogar (YEH)
10 de noviembre de 2023 actualizado por: Diane Santa Maria, The University of Texas Health Science Center, Houston
Examen de la viabilidad y aceptabilidad de una versión personalizada de una intervención basada en la atención plena (MBI) entre jóvenes sin hogar (YEH) de 18 a 25 años de edad
Una intervención basada en la atención plena (MBI), llamada ".b", se adaptará a los jóvenes que experimentan la falta de vivienda (YEH) mediante el uso de discusiones de grupos focales, entrevistas con informantes clave y pruebas beta iterativas con el Grupo de trabajo de jóvenes sin hogar (HYWG).
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de este MBI personalizado en YEH (el MBI personalizado llamado .b se comparará con una condición de control de atención).
Los resultados de este estudio de factibilidad informarán el diseño de un futuro ensayo controlado aleatorio que tendrá como objetivo probar la eficacia de la intervención para mejorar el manejo del estrés, aumentar la regulación emocional y disminuir la impulsividad en YEH.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Diane M Santa Maria, DrPH,MSN,FAANRN,PHNA-BC,FSAHM,
- Número de teléfono: (713) 500-2002
- Correo electrónico: Diane.M.SantaMaria@uth.tmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 25 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión para jóvenes participantes:
- jóvenes sin hogar que reciben servicios en uno de los sitios de reclutamiento en el área de Houston, Texas en el momento de la inscripción
- Habla ingles
- poder participar durante todo el período del estudio (es decir, no moverse durante el estudio)
Criterios de inclusión para proveedores de servicios:
- actualmente brindando servicios sociales o de salud a YEH
- interesado en participar en una entrevista o como miembro del Panel Asesor de Expertos
Criterios de exclusión para los participantes jóvenes:
- mostrar abiertamente síntomas de criterios de enfermedad mental grave y no tratada
- no quedarse en el refugio
- actualmente experimentando falta de vivienda o vivienda inestable
Criterios de exclusión para proveedores de servicios:
-no poder reunirse para las reuniones programadas regularmente al menos el 75% del tiempo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: MBI personalizado (.b)
|
La sesión incluirá breves presentaciones didácticas, videos y práctica de atención plena seguida de indagación.
Anticipamos que las sesiones se llevarán a cabo dos veces por semana.
Las sesiones se llevarán a cabo en el refugio de Covenant House Texas (CHT) en un espacio de aprendizaje tranquilo y designado para facilitar el acceso de los participantes a las sesiones y asegurar el acceso al personal del refugio (p. ej., trabajadores sociales y administradores de casos) y servicios (p. ej. , comida y vivienda).
CHT tiene atención clínica y de salud mental en el lugar, los días de semana y protocolos establecidos para acceder a los recursos necesarios las 24 horas del día, los 7 días de la semana.
Los criterios de selección para el intervencionista incluyen mantener una práctica personal de atención plena durante al menos dos años, capacitado en .b,
y experiencia previa trabajando con jóvenes de alto riesgo.
El intervencionista recibirá capacitación adicional en atención informada sobre trauma, así como procedimientos de estudio.
|
Comparador activo: condición de control de atención
|
Los participantes no recibirán entrenamiento en MBI o meditación.
Los temas cubiertos pueden incluir actividad física, nutrición, control de peso, comprensión de la adolescencia, cuidado personal, evitar el tabaco, el alcohol y las drogas, aunque esto se finalizará en YR-1 con el HYWG y el panel asesor.
El programa de TH será dirigido por un instructor adulto positivo con capacitación en educación para la salud o un campo relacionado y experiencia trabajando con YEH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la Regulación Emocional medido por la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (1 día después de la línea de base), 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención
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El DERS es un cuestionario de 36 elementos y cada elemento se califica de 1 (casi nunca) a 5 (casi siempre), una puntuación más alta indica un mayor problema con la regulación de las emociones.
|
Línea de base, inmediatamente después de la intervención (1 día después de la línea de base), 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención
|
Cambio en la atención plena según lo medido por la Medida de atención plena para niños y adolescentes (CAMM, por sus siglas en inglés)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (1 día después de la línea de base), 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención
|
El CAMM es un cuestionario de 10 elementos y cada elemento se puntúa de 0 (nunca es cierto) a 4 (siempre es cierto), una puntuación más alta indica niveles más altos de atención plena.
|
Línea de base, inmediatamente después de la intervención (1 día después de la línea de base), 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención
|
Cambio en la atención plena según lo medido por la Escala revisada de atención cognitiva y afectiva (CAMS-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (1 día después de la línea de base), 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención
|
El CAMS-R es una medida de 12 ítems y cada ítem se califica de 1 (rara vez/nada)-4 (casi siempre).
Los valores más altos reflejan mayores cualidades conscientes
|
Línea de base, inmediatamente después de la intervención (1 día después de la línea de base), 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención
|
Cambio en la Autocompasión medido por la Escala de Autocompasión (SCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (1 día después de la línea de base), 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención
|
El SCS es un cuestionario de 26 elementos y cada elemento se califica de 1 (casi nunca) a 5 (casi siempre), la puntuación más alta indica -------
|
Línea de base, inmediatamente después de la intervención (1 día después de la línea de base), 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención
|
Cambio en el estrés medido por la Escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (1 día después de la línea de base), 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención
|
El PSS es un cuestionario de 10 ítems y cada ítem se puntúa de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo), una puntuación más alta indica un mayor estrés percibido.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención (1 día después de la línea de base), 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la conectividad social según la escala de conectividad social medida
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (1 día después de la línea de base), 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención
|
La escala es un cuestionario de 20 ítems y cada ítem se puntúa de 1 (totalmente en desacuerdo) a 6 (totalmente de acuerdo), la puntuación más alta indica una mayor conexión con los demás.
|
Línea de base, inmediatamente después de la intervención (1 día después de la línea de base), 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención
|
Cambio en la depresión según lo medido por el Cuestionario Corto de Estado de Ánimo y Sentimientos (SMFQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (1 día después de la línea de base), 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención
|
La escala es un cuestionario de 13 ítems y cada ítem se puntúa de 0 (no es cierto) a 2 (verdadero); la puntuación más alta indica un peor resultado
|
Línea de base, inmediatamente después de la intervención (1 día después de la línea de base), 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención
|
Cambio en la ansiedad medido por el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (1 día después de la línea de base), 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención
|
Esta escala es un cuestionario de 40 ítems, cada pregunta se puntúa de 1 (mucho) a 4 (nada), una puntuación más alta indica un peor resultado
|
Línea de base, inmediatamente después de la intervención (1 día después de la línea de base), 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención
|
Cambio en el afecto medido por la Escala de afecto positivo y negativo (PANAS-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (1 día después de la línea de base), 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención
|
PANAS-SF es un cuestionario de 20 ítems, cada ítem se puntúa de 1 (muy poco o nada) a 5 (extremadamente). Afecto positivo (ítems 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17, y 19) rangos de puntaje de 10-50 con puntajes más altos que indican niveles más altos de efecto positivo. Afecto negativo (ítems 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 y 20) rangos de puntaje de 10-50 , donde las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de efecto negativo.
|
Línea de base, inmediatamente después de la intervención (1 día después de la línea de base), 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención
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Cambio en la Vulnerabilidad medida por la Escala de Vulnerabilidad Psicológica
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (1 día después de la línea de base), 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención
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Este es un cuestionario de 6 elementos, cada elemento se mide desde 1 (no me describe en absoluto)-5 me describe muy bien. Una puntuación más alta indica una mayor vulnerabilidad.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención (1 día después de la línea de base), 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención
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Cambio en la angustia según lo medido por la Escala de angustia psicológica de Kessler (K10)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (1 día después de la línea de base), 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención
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Este es un cuestionario de 10 ítems, cada ítem se puntúa de 1 (nunca) a 5 (siempre) para una puntuación total que oscila entre 10 y 50 y una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención (1 día después de la línea de base), 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención
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Cambio en la búsqueda de riesgos según lo medido por la tarea de riesgo analógico del globo (BART)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (1 día después de la línea de base), 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención
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La Tarea de Riesgo Análogo con Globos (BART) es una medida computarizada del comportamiento de toma de riesgos.
Cada clic hace que el globo se infle gradualmente y se agregue dinero a un contador hasta cierto límite, momento en el cual el globo se infla demasiado y explota.
El puntaje principal utilizado para medir el rendimiento de BART es el número promedio ajustado de bombas en globos sin explotar, con puntajes más altos que indican una mayor propensión a asumir riesgos.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención (1 día después de la línea de base), 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Diane M Santa Maria, DrPH,MSN,RN,PHNA-BC,FSAHM,FAAN, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HSC-SN-20-0466
- 5R34AT010672-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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