Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een op maat gemaakte versie van een op mindfulness gebaseerde interventie (MBI) bij jongeren die thuisloos zijn (YEH)

10 november 2023 bijgewerkt door: Diane Santa Maria, The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoek naar de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een op maat gemaakte versie van een op mindfulness gebaseerde interventie (MBI) bij jongeren die dakloos zijn (YEH) in de leeftijd van 18-25 jaar

Een op mindfulness gebaseerde interventie (MBI), ".b" genaamd, zal worden afgestemd op jongeren die thuisloosheid ervaren (YEH) door gebruik te maken van focusgroepdiscussies, interviews met sleutelinformanten en iteratieve bètatests met de Homeless Youth Working Group (HYWG). Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van deze op maat gemaakte MBI in YEH te beoordelen (de op maat gemaakte MBI genaamd .b zal worden vergeleken met een aandachtscontroleconditie). De resultaten van deze haalbaarheidsstudie zullen het ontwerp vormen van een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie die tot doel heeft de doeltreffendheid van de interventie te testen voor het verbeteren van stressmanagement, het verhogen van emotionele regulatie en het verminderen van impulsiviteit in YEH.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor jeugdige deelnemers:

  • dakloze jongeren die op het moment van inschrijving diensten ontvangen op een van de wervingssites in Houston, Texas
  • Engels sprekende
  • in staat zijn om de hele studieperiode deel te nemen (d.w.z. niet bewegen tijdens de studie)

Opnamecriteria voor dienstverleners:

  • levert momenteel gezondheids- of sociale diensten aan YEH
  • geïnteresseerd bent in deelname aan een interview of als lid van het Expert Advisory Panel

Uitsluitingscriteria voor jeugddeelnemers:

  • openlijk symptomen vertonen van ernstige, onbehandelde psychische aandoeningen
  • niet in het asiel blijven
  • momenteel dakloos of onstabiel wonen

Uitsluitingscriteria voor dienstverleners:

-minstens 75% van de tijd niet in staat is om de regelmatig geplande vergaderingen bij te wonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MBI op maat (.b)
Gedragsmatig: MBI op maat (.b)
De sessie omvat korte didactische presentaties, video's en mindfulness-oefeningen, gevolgd door onderzoek. We verwachten dat de sessies twee keer per week zullen plaatsvinden. Sessies worden ter plaatse gehouden in de schuilplaats van het Covenant House Texas (CHT) in een rustige, aangewezen leerruimte om de toegang tot de sessies voor de deelnemers te vergemakkelijken en om de toegang tot opvangpersoneel (bijv. maatschappelijk werkers en casemanagers) en diensten (bijv. , eten en onderdak). CHT heeft doordeweekse klinische en geestelijke gezondheidszorg ter plaatse en vastgestelde protocollen om 24/7 toegang te krijgen tot de benodigde middelen. Selectiecriteria voor de interventionist zijn onder meer het onderhouden van een persoonlijke mindfulness-beoefening gedurende ten minste twee jaar, getraind in .b, en eerdere ervaring met het werken met risicojongeren. De interventionist krijgt een aanvullende training in Trauma-Informed Care en studieprocedures.
Actieve vergelijker: aandachtscontrole conditie
Gedragsmatig: conditie van aandachtscontrole
Deelnemers krijgen geen training in MBI of meditatie. Onderwerpen die aan de orde komen, zijn onder meer fysieke activiteit, voeding, gewichtsbeheersing, inzicht in de adolescentie, persoonlijke verzorging, het vermijden van tabak, alcohol en drugs, hoewel dit in YR-1 zal worden afgerond met de HYWG en het adviespanel. Het HT-programma wordt geleid door een positieve volwassen instructeur met een opleiding in gezondheidseducatie of een gerelateerd veld en ervaring met het werken met YEH.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in emotieregulatie zoals gemeten door Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na interventie (1 dag na baseline), 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
De DERS is een vragenlijst met 36 items en elk item wordt gescoord van 1 (bijna nooit)-5 (bijna altijd). Een hogere score duidt op een groter probleem met emotieregulatie.
Baseline, onmiddellijk na interventie (1 dag na baseline), 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
Verandering in mindfulness zoals gemeten door Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na interventie (1 dag na baseline), 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
De CAMM is een vragenlijst met 10 items en elk item wordt gescoord van 0 (nooit waar)-4 (altijd waar). Een hogere score geeft een hoger niveau van mindfulness aan.
Baseline, onmiddellijk na interventie (1 dag na baseline), 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
Verandering in mindfulness zoals gemeten door Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na interventie (1 dag na baseline), 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
De CAMS-R bestaat uit 12 items en elk item wordt gescoord van 1 (zelden/helemaal niet) tot 4 (bijna altijd). Hogere waarden weerspiegelen grotere opmerkzame kwaliteiten
Baseline, onmiddellijk na interventie (1 dag na baseline), 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
Verandering in zelfcompassie zoals gemeten met de zelfcompassieschaal (SCS)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na interventie (1 dag na baseline), 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
De SCS is een vragenlijst met 26 items en elk item wordt gescoord van 1 (bijna nooit)-5 (bijna altijd), een hogere score betekent -------
Baseline, onmiddellijk na interventie (1 dag na baseline), 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
Verandering in stress zoals gemeten met de waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na interventie (1 dag na baseline), 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
De PSS is een vragenlijst met 10 items en elk item wordt gescoord van 0 (nooit)-4 (heel vaak), een hogere score duidt op een hogere ervaren stress.
Baseline, onmiddellijk na interventie (1 dag na baseline), 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in sociale verbondenheid zoals gemeten sociale verbondenheid schaal
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na interventie (1 dag na baseline), 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
De schaal is een vragenlijst met 20 items en elk item wordt gescoord van 1 (helemaal mee oneens)-6 (helemaal mee eens), een hogere score duidt op meer verbondenheid met anderen.
Baseline, onmiddellijk na interventie (1 dag na baseline), 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
Verandering in depressie zoals gemeten door Short Mood and Feelings Questionnaire (SMFQ)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na interventie (1 dag na baseline), 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
De schaal is een vragenlijst met 13 items en elk item wordt gescoord van 0 (niet waar)-2 (waar), een hogere score geeft een slechtere uitkomst aan
Baseline, onmiddellijk na interventie (1 dag na baseline), 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
Verandering in angst zoals gemeten door Spielberger State-Trait Anxiety Inventory
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na interventie (1 dag na baseline), 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
Deze schaal is een vragenlijst met 40 items, elke vraag wordt gescoord van 1 (heel erg)-4 (helemaal niet), een hogere score duidt op een slechter resultaat
Baseline, onmiddellijk na interventie (1 dag na baseline), 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
Verandering in affect zoals gemeten door Positive and Negative Affect Scale (PANAS-SF)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na interventie (1 dag na baseline), 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
PANAS-SF is een vragenlijst met 20 items, elk item wordt gescoord van 1 (heel weinig of helemaal niet)-5 (extreem). Positief affect (items 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, en 19) scorebereiken voor 10-50 met hogere scores die hogere niveaus van positief effect aangeven. Negatief affect ( items 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 en 20) scorebereiken van 10-50 , waarbij lagere scores wijzen op lagere niveaus van negatief effect.
Baseline, onmiddellijk na interventie (1 dag na baseline), 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
Verandering in kwetsbaarheid zoals gemeten door de schaal van psychologische kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na interventie (1 dag na baseline), 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
Dit is een vragenlijst met 6 items, elk item wordt gemeten van 1 (beschrijft mij helemaal niet)-5 beschrijft mij heel goed. Een hogere score duidt op meer kwetsbaarheid.
Baseline, onmiddellijk na interventie (1 dag na baseline), 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
Verandering in nood zoals gemeten door Kessler Psychological Distress Scale (K10)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na interventie (1 dag na baseline), 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
Dit is een vragenlijst met 10 items, elk item wordt gescoord van 1 (nooit)-5 (altijd) voor een totale score variërend van 10-50 en een hogere score duidt op een slechter resultaat
Baseline, onmiddellijk na interventie (1 dag na baseline), 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
Verandering in risicozoeken zoals gemeten door Balloon Analogue Risk Task (BART)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na interventie (1 dag na baseline), 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
De Balloon Analogue Risk Task (BART) is een geautomatiseerde maatstaf voor het nemen van risico's. Elke klik zorgt ervoor dat de ballon stapsgewijs wordt opgeblazen en dat er geld wordt toegevoegd aan een teller tot een bepaalde drempel, waarna de ballon te hard wordt opgeblazen en explodeert. De primaire score die wordt gebruikt om de BART-prestaties te meten, is het aangepaste gemiddelde aantal pompen op niet-ontplofte ballonnen, waarbij hogere scores wijzen op een grotere neiging tot het nemen van risico's
Baseline, onmiddellijk na interventie (1 dag na baseline), 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diane M Santa Maria, DrPH,MSN,RN,PHNA-BC,FSAHM,FAAN, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-SN-20-0466
  • 5R34AT010672-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MBI op maat (.b)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren