Effektiviteten og sikkerheten til lastedosen tranexamsyre ved skoliosekirurgi under perioperativ
27. juni 2021 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Denne studien har til hensikt å utnytte fordelene ved spinal ortopedisk kirurgi i vårt medisinske senter fullt ut. Analyser blodtapet og blodkoagulasjonsfunksjonen og påvirkningen av sikkerheten til lastdose tranexamsyre (TXA) ved skoliosekirurgi under perioperativt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
207
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
alder: 18-60 år gammel；American Society of Anesthesiologists (ASA):I-II；Spinalortopeden gjennomgår elektiv kirurgi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder: 18-60 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA):I-II
- Spinal ortopeden gjennomgår elektiv kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon
- Blodkoagulasjonsdysfunksjon
- Forstyrrelser i lever- og nyrefunksjon
- Tranexamsyreallergi
- Historien om lungeemboli og venøs trombose i underekstremitetene
- Antikoagulerende legemidler og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler på 7 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Normal saltvann (I)
Intravenøs infusjon av 0,9 % saltvann når du begynner å kutte huden, ikke intravenøs tranexamsyre under operasjonen
|
|
Tranexamsyre (II)
Intravenøs infusjon av tranexamsyre 1g når begynner å kutte huden i 1 time
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: På slutten av operasjonen
|
Intraoperativt blodtap
|
På slutten av operasjonen
|
|
Snittdrenering Snittdrenering Snittdrenering etter operasjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Innsnittsdrenering etter operasjon
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autolog bloddoping
Tidsramme: På slutten av operasjonen
|
Resirkuler blodet under den intraoperative , tilbake til pasienten
|
På slutten av operasjonen
|
|
transfusjon av røde blodlegemer
Tidsramme: På slutten av operasjonen
|
transfusjon av røde blodlegemer
|
På slutten av operasjonen
|
|
Plasma infusjon
Tidsramme: På slutten av operasjonen
|
Plasma infusjon
|
På slutten av operasjonen
|
|
HB
Tidsramme: Innen 1 uke før operasjonen ； 1 dag etter operasjonen
|
hemoglobin
|
Innen 1 uke før operasjonen ； 1 dag etter operasjonen
|
|
WBC
Tidsramme: Innen 1 uke før operasjonen ； 1 dag etter operasjonen
|
Hvite blodceller
|
Innen 1 uke før operasjonen ； 1 dag etter operasjonen
|
|
PTL
Tidsramme: Innen 1 uke før operasjonen ； 1 dag etter operasjonen
|
blodplater
|
Innen 1 uke før operasjonen ； 1 dag etter operasjonen
|
|
PT
Tidsramme: Innen 1 uke før operasjonen ； 1 dag etter operasjonen
|
Protrombintid
|
Innen 1 uke før operasjonen ； 1 dag etter operasjonen
|
|
APTT
Tidsramme: Innen 1 uke før operasjonen ； 1 dag etter operasjonen
|
aktivert delvis tromboplastintid
|
Innen 1 uke før operasjonen ； 1 dag etter operasjonen
|
|
INR
Tidsramme: Innen 1 uke før operasjonen ； 1 dag etter operasjonen
|
Internasjonalt normalisert forhold
|
Innen 1 uke før operasjonen ； 1 dag etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-0215
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .