Skuteczność i bezpieczeństwo dawki nasycającej kwasu traneksamowego w chirurgii skolioz w okresie okołooperacyjnym
27 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Niniejsze badanie ma na celu pełne wykorzystanie zalet chirurgii ortopedycznej kręgosłupa w naszym ośrodku. Analiza utraty krwi i funkcji krzepnięcia krwi oraz wpływu bezpieczeństwa dawki obciążającej kwasu traneksamowego (TXA) w operacji skolioz w okresie okołooperacyjnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
207
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
wiek: 18-60 lat；Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA):I-II；Ortopedia kręgosłupa poddawana planowej operacji
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek: 18-60 lat
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA): I-II
- Ortopeda kręgosłupa w trakcie planowej operacji
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka dysfunkcja krążeniowo-oddechowa
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Zaburzenia czynności wątroby i nerek
- Alergie na kwas traneksamowy
- Historia zatorowości płucnej i zakrzepicy żylnej kończyn dolnych
- Leki przeciwzakrzepowe i niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu 7 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Normalna sól fizjologiczna (I)
Dożylny wlew 0,9% soli fizjologicznej, gdy zaczyna się nacinanie skóry, nie należy podawać dożylnie kwasu traneksamowego podczas zabiegu
|
|
Kwas traneksamowy (II)
Dożylny wlew kwasu traneksamowego 1 g po rozpoczęciu cięcia skóry w ciągu 1 godziny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu
|
Śródoperacyjna utrata krwi
|
Pod koniec zabiegu
|
|
Drenaż nacięcia Drenaż nacięcia Drenaż nacięcia po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Drenaż nacięcia po operacji
|
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doping krwią autologiczną
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu
|
Recykling krwi podczas śródoperacji, z powrotem do pacjenta
|
Pod koniec zabiegu
|
|
transfuzja krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu
|
transfuzja krwinek czerwonych
|
Pod koniec zabiegu
|
|
Infuzja osocza
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu
|
Infuzja osocza
|
Pod koniec zabiegu
|
|
HB
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia przed operacją; 1 dzień po operacji
|
hemoglobina
|
W ciągu 1 tygodnia przed operacją; 1 dzień po operacji
|
|
WBC
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia przed operacją; 1 dzień po operacji
|
Białe krwinki
|
W ciągu 1 tygodnia przed operacją; 1 dzień po operacji
|
|
PTL
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia przed operacją; 1 dzień po operacji
|
płytka krwi
|
W ciągu 1 tygodnia przed operacją; 1 dzień po operacji
|
|
PT
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia przed operacją; 1 dzień po operacji
|
Czas protrombinowy
|
W ciągu 1 tygodnia przed operacją; 1 dzień po operacji
|
|
APTT
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia przed operacją; 1 dzień po operacji
|
aktywowany czas częściowej tromboplastyny
|
W ciągu 1 tygodnia przed operacją; 1 dzień po operacji
|
|
INR
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia przed operacją; 1 dzień po operacji
|
Międzynarodowa Standardowa proporcja
|
W ciągu 1 tygodnia przed operacją; 1 dzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-0215
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .