L'efficacia e la sicurezza della dose di carico dell'acido tranexamico nella chirurgia della scoliosi durante il perioperatorio
27 giugno 2021 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Questo studio intende sfruttare appieno i vantaggi della chirurgia ortopedica spinale nel nostro centro medico. Analizzare la perdita di sangue e la funzione di coagulazione del sangue e l'influenza della sicurezza dell'acido tranexamico a dose di carico (TXA) nella chirurgia della scoliosi durante il perioperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
207
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
età: 18-60 anni；American Society of Anesthesiologists (ASA):I-II；L'ortopedico spinale sottoposto a chirurgia elettiva
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età: 18-60 anni
- Società americana di anestesisti (ASA): I-II
- L'ortopedico spinale sottoposto a chirurgia elettiva
Criteri di esclusione:
- Grave disfunzione cardiopolmonare
- Disfunzione della coagulazione del sangue
- Disturbi della funzionalità epatica e renale
- Allergie all'acido tranexamico
- La storia dell'embolia polmonare e della trombosi venosa degli arti inferiori
- Farmaci anticoagulanti e farmaci antinfiammatori non steroidei in 7 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Soluzione salina normale (I)
Infusione endovenosa di soluzione fisiologica allo 0,9% quando si inizia a tagliare la pelle, non somministrare acido tranexamico per via endovenosa durante l'intervento chirurgico
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Acido tranexamico (II)
Infusione endovenosa di acido tranexamico 1 g quando inizia a tagliare la pelle in 1 ora
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento
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Perdita di sangue intraoperatoria
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Al termine dell'intervento
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Drenaggio dell'incisione Drenaggio dell'incisione Drenaggio dell'incisione dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Drenaggio dell'incisione dopo l'intervento chirurgico
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Doping ematico autologo
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento
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Riciclare il sangue durante l'intraoperatorio, al paziente
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Al termine dell'intervento
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trasfusione di globuli rossi
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento
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trasfusione di globuli rossi
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Al termine dell'intervento
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Infusione di plasma
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento
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Infusione di plasma
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Al termine dell'intervento
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HB
Lasso di tempo: Entro 1 settimana prima dell'intervento chirurgico; 1 giorno dopo l'intervento
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emoglobina
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Entro 1 settimana prima dell'intervento chirurgico; 1 giorno dopo l'intervento
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GB
Lasso di tempo: Entro 1 settimana prima dell'intervento chirurgico; 1 giorno dopo l'intervento
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Globuli bianchi
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Entro 1 settimana prima dell'intervento chirurgico; 1 giorno dopo l'intervento
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PTL
Lasso di tempo: Entro 1 settimana prima dell'intervento chirurgico; 1 giorno dopo l'intervento
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piastrina
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Entro 1 settimana prima dell'intervento chirurgico; 1 giorno dopo l'intervento
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P.T
Lasso di tempo: Entro 1 settimana prima dell'intervento chirurgico; 1 giorno dopo l'intervento
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Tempo di protrombina
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Entro 1 settimana prima dell'intervento chirurgico; 1 giorno dopo l'intervento
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APTT
Lasso di tempo: Entro 1 settimana prima dell'intervento chirurgico; 1 giorno dopo l'intervento
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tempo di tromboplastina parziale attivata
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Entro 1 settimana prima dell'intervento chirurgico; 1 giorno dopo l'intervento
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INR
Lasso di tempo: Entro 1 settimana prima dell'intervento chirurgico; 1 giorno dopo l'intervento
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Rapporto internazionale Normalizzato
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Entro 1 settimana prima dell'intervento chirurgico; 1 giorno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-0215
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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