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Die Wirksamkeit und Sicherheit der Aufsättigungsdosis von Tranexamsäure in der Skoliosechirurgie während der perioperativen Phase

27. Juni 2021 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Ziel dieser Studie ist es, die Vorteile der orthopädischen Wirbelsäulenchirurgie in unserem medizinischen Zentrum voll auszuschöpfen. Analysieren Sie den Blutverlust und die Blutgerinnungsfunktion sowie den Einfluss der Sicherheit der Belastungsdosis Tranexamsäure (TXA) bei Skolioseoperationen während der perioperativen Phase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alter: 18–60 Jahre; American Society of Anaesthesiologists (ASA): I-II; Wirbelsäulenorthopäde, der sich einer elektiven Operation unterzieht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18–60 Jahre
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA): I-II
  • Der Wirbelsäulenorthopäde unterzieht sich einer elektiven Operation

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kardiopulmonale Dysfunktion
  • Störung der Blutgerinnung
  • Störungen der Leber- und Nierenfunktion
  • Allergien gegen Tranexamsäure
  • Die Vorgeschichte von Lungenembolien und Venenthrombosen der unteren Extremitäten
  • Antikoagulanzien und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente in 7 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Normale Kochsalzlösung (I)
Intravenöse Infusion von 0,9 %iger Kochsalzlösung zu Beginn des Hautschnitts, keine intravenöse Tranexamsäure während der Operation
Tranexamsäure (II)
Intravenöse Infusion von 1 g Tranexamsäure, wenn nach 1 Stunde mit dem Schneiden der Haut begonnen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Intraoperativer Blutverlust
Am Ende der Operation
Inzisionsdrainage Inzisionsdrainage Inzisionsdrainage nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Inzisionsdrainage nach der Operation
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eigenblutdoping
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Recyceln Sie das Blut während der intraoperativen Operation zurück zum Patienten
Am Ende der Operation
Transfusion roter Blutkörperchen
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Transfusion roter Blutkörperchen
Am Ende der Operation
Plasmainfusion
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Plasmainfusion
Am Ende der Operation
HB
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor der Operation; 1 Tag nach der Operation
Hämoglobin
Innerhalb einer Woche vor der Operation; 1 Tag nach der Operation
WBC
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor der Operation; 1 Tag nach der Operation
Weiße Blutkörperchen
Innerhalb einer Woche vor der Operation; 1 Tag nach der Operation
PTL
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor der Operation; 1 Tag nach der Operation
Plättchen
Innerhalb einer Woche vor der Operation; 1 Tag nach der Operation
PT
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor der Operation; 1 Tag nach der Operation
Prothrombin-Zeit
Innerhalb einer Woche vor der Operation; 1 Tag nach der Operation
APTT
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor der Operation; 1 Tag nach der Operation
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit
Innerhalb einer Woche vor der Operation; 1 Tag nach der Operation
INR
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor der Operation; 1 Tag nach der Operation
Internationales normalisiertes Verhältnis
Innerhalb einer Woche vor der Operation; 1 Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0215

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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