De werkzaamheid en veiligheid van de oplaaddosis tranexaminezuur bij scoliosechirurgie tijdens perioperatieve
27 juni 2021 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Deze studie is bedoeld om ten volle gebruik te maken van de voordelen van spinale orthopedische chirurgie in ons medisch centrum. Analyseer het bloedverlies en de bloedstollingsfunctie en de invloed van de veiligheid van ladingsdosis tranexaminezuur (TXA) bij scoliosechirurgie tijdens perioperatieve.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
207
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
leeftijd: 18-60 jaar; American Society of Anesthesiologists (ASA):I-II; de spinale orthopedist die een electieve operatie ondergaat
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd: 18-60 jaar oud
- American Society of Anesthesiologists (ASA): I-II
- De orthopeed van de wervelkolom ondergaat een electieve operatie
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cardiopulmonale disfunctie
- Disfunctie van de bloedstolling
- Aandoeningen van de lever- en nierfunctie
- Allergieën voor tranexaminezuur
- De geschiedenis van longembolie en veneuze trombose van de onderste ledematen
- Anticoagulantia en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen in 7 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Normale zoutoplossing (I)
Intraveneuze infusie van 0,9% zoutoplossing bij het begin van het snijden van de huid, geen intraveneus tranexaminezuur tijdens de operatie
|
|
Tranexaminezuur (II)
Intraveneuze infusie van tranexaminezuur 1 g wanneer de huid binnen 1 uur begint te snijden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
|
Intraoperatief bloedverlies
|
Aan het einde van de operatie
|
|
Incisiedrainage Incisiedrainage Incisiedrainage na een operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Incisiedrainage na een operatie
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Autologe bloeddoping
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
|
Recycle het bloed tijdens de operatie, terug naar de patiënt
|
Aan het einde van de operatie
|
|
transfusie van rode bloedcellen
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
|
transfusie van rode bloedcellen
|
Aan het einde van de operatie
|
|
Plasma-infusie
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
|
Plasma-infusie
|
Aan het einde van de operatie
|
|
HB
Tijdsspanne: Binnen 1 week voor de operatie; 1 dag na de operatie
|
hemoglobine
|
Binnen 1 week voor de operatie; 1 dag na de operatie
|
|
WBC
Tijdsspanne: Binnen 1 week voor de operatie; 1 dag na de operatie
|
Witte bloedcellen
|
Binnen 1 week voor de operatie; 1 dag na de operatie
|
|
PTL
Tijdsspanne: Binnen 1 week voor de operatie; 1 dag na de operatie
|
bloedplaatjes
|
Binnen 1 week voor de operatie; 1 dag na de operatie
|
|
PT
Tijdsspanne: Binnen 1 week voor de operatie; 1 dag na de operatie
|
Protrombine tijd
|
Binnen 1 week voor de operatie; 1 dag na de operatie
|
|
APTT
Tijdsspanne: Binnen 1 week voor de operatie; 1 dag na de operatie
|
geactiveerde partiële tromboplastinetijd
|
Binnen 1 week voor de operatie; 1 dag na de operatie
|
|
INR
Tijdsspanne: Binnen 1 week voor de operatie; 1 dag na de operatie
|
Internationale genormaliseerde ratio
|
Binnen 1 week voor de operatie; 1 dag na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-0215
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .