Studie av assosiasjonene mellom subkondrale insuffisiensbrudd i kneet og eksisterende helse-, livsstils- og/eller muskel- og skjeletttilstander
Insuffisiensbrudd i kneet: utilstrekkelig med næringsstoffer eller brusk?
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Memorial Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med SIFK fra alderen ≥18 år som søker behandling ved University of Massachusetts for muskel- og skjelettpleie.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med assosierte tilstander som kreft, inflammatorisk leddgikt eller kronisk alkohol- eller tobakksavhengighet vil bli ekskludert.
Følgende spesielle populasjoner vil bli ekskludert:
- Voksne som ikke kan samtykke og/eller ikke kan følge to-trinns kommandoer
- Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
- Gravide kvinner
- Fanger
- Ikke-engelsktalende pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom subkondrale insuffisiensfrakturer (SIFK) og sameksisterende tilstander
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen pasienter med subkondrale insuffisiensfrakturer og sameksisterende tilstander (totalt og per tilstand) sammenlignet med de uten sameksisterende tilstander. Sameksisterende tilstander identifiseres og defineres gjennom metabolske og muskel- og skjelettrelaterte funn fra tilgjengelige laboratorie- og radiologiske resultater i pasientjournalen, slik som de relatert til diabetes, fedme, artrose og andre ortopediske relaterte tilstander og metabolske problemer. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom type behandling for subkondrale insuffisiensfrakturer (SIFK) og behandlingsresultat (smertenivå)
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelene pasienter med bedring i smerte, forverring av smerte eller ingen endring i smerte per foreskrevet behandling. Endringer i smertenivå identifisert ved visuell analog skala (VAS) og trepunktsskala (samme/bedre/verre). VAS inkluderer fagidentifikasjon av smertenivå fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte). Endring i smertenivå identifisert via VAS ved evaluering av numerisk vurdering gitt av forsøkspersoner i løpet av behandlingen (økning i rang = forverring; nedgang i rang = forbedring; samme rangering = samme). Endring i smertenivå identifisert direkte ved hjelp av trepunktsskalaen (samme/bedre/verre). |
12 måneder
|
|
Sammenheng mellom aktivitetsnivå og behandlingsresultat (smertenivå)
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelene av pasienter med bedring i smerte, forverring av smerte eller ingen endring i smerte basert på aktivitetsnivå. Endringer i smertenivå identifisert ved visuell analog skala (VAS) og trepunktsskala (samme/bedre/verre). VAS inkluderer fagidentifikasjon av smertenivå fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte). Endring i smertenivå identifisert via VAS ved evaluering av numerisk vurdering gitt av forsøkspersoner i løpet av behandlingen (økning i rang = forverring; nedgang i rang = forbedring; samme rangering = samme). Endring i smertenivå identifisert direkte ved hjelp av trepunktsskalaen (samme/bedre/verre). Aktivitetsnivå samlet inn via intervju (øvelsestype/varighet/hyppighet). Aktivitetsnivå kategorisert i ingen/mild/moderat/høy anstrengelse basert på følgende kriterier:
|
12 måneder
|
|
Korrelasjon mellom sameksisterende tilstander og behandlingsresultat (smertenivå)
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelene av pasienter med bedring i smerte, forverring av smerte eller ingen endring i smerte basert på tilstedeværelse eller fravær av sameksisterende tilstander (totalt per tilstand). Endringer i smertenivå identifisert ved visuell analog skala (VAS) og trepunktsskala (samme/bedre/verre). VAS inkluderer fagidentifikasjon av smertenivå fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte). Endring i smertenivå identifisert via VAS ved evaluering av numerisk vurdering gitt av forsøkspersoner i løpet av behandlingen (økning i rang = forverring; nedgang i rang = forbedring; samme rangering = samme). Endring i smertenivå identifisert direkte ved hjelp av trepunktsskalaen (samme/bedre/verre). Sameksisterende tilstander identifisert og definert gjennom metabolske og MSK-relaterte funn fra tilgjengelige laboratorie- og radiologiske resultater i journalen, slik som de relatert til diabetes, fedme, slitasjegikt og andre ortopediske relaterte og metabolske problemer. |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lauren Scarpetti, University of Massachusetts, Worcester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H00023240
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .