Studie van de associaties tussen subchondrale insufficiëntiefracturen van de knie en reeds bestaande gezondheid, levensstijl en / of musculoskeletale aandoeningen
Insufficiëntie Fracturen van de knie: onvoldoende voedingsstoffen of kraakbeen?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Memorial Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose SIFK vanaf een leeftijd van ≥18 jaar die behandeling zoeken aan de Universiteit van Massachusetts voor hun musculoskeletale zorg.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van verwante aandoeningen zoals kanker, inflammatoire artritis of chronische alcohol- of tabaksverslaving worden uitgesloten.
De volgende speciale populaties worden uitgesloten:
- Volwassenen die niet in staat zijn om toestemming te geven en/of niet in staat zijn om tweestapscommando's op te volgen
- Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
- Zwangere vrouw
- Gevangenen
- Niet-Engels sprekende patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen subchondrale insufficiëntiefracturen (SIFK's) en naast elkaar bestaande aandoeningen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het percentage patiënten met subchondrale insufficiëntiefracturen en gelijktijdig bestaande aandoeningen (algemeen en per aandoening) in vergelijking met patiënten zonder gelijktijdig bestaande aandoeningen. Naast elkaar bestaande aandoeningen worden geïdentificeerd en gedefinieerd door middel van metabole en musculoskeletale bevindingen uit beschikbare laboratorium- en radiologische resultaten in het medisch dossier van de patiënt, zoals die met betrekking tot diabetes, obesitas, artrose en andere orthopedisch gerelateerde aandoeningen en metabole problemen. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen type behandeling voor subchondrale insufficiëntiefracturen (SIFK's) en behandelresultaat (pijnniveau)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het percentage patiënten met verbetering van pijn, verergering van pijn of geen verandering in pijn per voorgeschreven behandeling. Veranderingen in pijnniveau geïdentificeerd door visuele analoge schaal (VAS) en driepuntsschaal (hetzelfde/beter/slechter). De VAS omvat identificatie van het pijnniveau van de patiënt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn). Verandering in pijnniveau geïdentificeerd via VAS bij het evalueren van numerieke beoordeling door proefpersonen in de loop van de behandeling (toename in rangorde = verslechtering; daling in rangorde = verbetering; zelfde rangorde = gelijk). Verandering in pijnniveau direct geïdentificeerd met behulp van de driepuntsschaal (hetzelfde/beter/slechter). |
12 maanden
|
|
Correlatie tussen activiteitenniveau en behandelingsresultaat (pijnniveau)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het percentage patiënten met verbetering van pijn, verergering van pijn of geen verandering in pijn op basis van activiteitenniveau. Veranderingen in pijnniveau geïdentificeerd door visuele analoge schaal (VAS) en driepuntsschaal (hetzelfde/beter/slechter). De VAS omvat identificatie van het pijnniveau van de patiënt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn). Verandering in pijnniveau geïdentificeerd via VAS bij het evalueren van numerieke beoordeling door proefpersonen in de loop van de behandeling (toename in rangorde = verslechtering; daling in rangorde = verbetering; zelfde rangorde = gelijk). Verandering in pijnniveau direct geïdentificeerd met behulp van de driepuntsschaal (hetzelfde/beter/slechter). Activiteitsniveau verzameld via interviews (type oefening/duur/frequentie). Activiteitsniveau onderverdeeld in geen/milde/matige/hoge inspanning op basis van de volgende criteria:
|
12 maanden
|
|
Correlatie tussen naast elkaar bestaande aandoeningen en behandelingsresultaat (pijnniveau)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het percentage patiënten met verbetering van de pijn, verergering van pijn of geen verandering in pijn op basis van de aan- of afwezigheid van gelijktijdig bestaande aandoeningen (algemeen, per aandoening). Veranderingen in pijnniveau geïdentificeerd door visuele analoge schaal (VAS) en driepuntsschaal (hetzelfde/beter/slechter). De VAS omvat identificatie van het pijnniveau van de patiënt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn). Verandering in pijnniveau geïdentificeerd via VAS bij het evalueren van numerieke beoordeling door proefpersonen in de loop van de behandeling (toename in rangorde = verslechtering; daling in rangorde = verbetering; zelfde rangorde = gelijk). Verandering in pijnniveau direct geïdentificeerd met behulp van de driepuntsschaal (hetzelfde/beter/slechter). Naast elkaar bestaande aandoeningen geïdentificeerd en gedefinieerd door middel van metabole en MSK-gerelateerde bevindingen uit beschikbare laboratorium- en radiologische resultaten in het medisch dossier, zoals die met betrekking tot diabetes, obesitas, artrose en andere orthopedische en metabole problemen. |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lauren Scarpetti, University of Massachusetts, Worcester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H00023240
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .