Studie souvislostí mezi zlomeninami kolenního kloubu při subchondrální insuficienci a již existujícími zdravotními, životními styly a/nebo muskuloskeletálními stavy
Insuficience Zlomeniny kolena: Nedostatek živin nebo chrupavky?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lauren Scarpetti
- Telefonní číslo: 508-334-6210
- E-mail: Lauren.Scarpetti@umassmed.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jennifer Baima, MD
- Telefonní číslo: 508-334-6210
- E-mail: Jennifer.Baima@umassmemorial.org
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- Nábor
- University of Massachusetts Memorial Health
-
Kontakt:
- Lauren Scarpetti
- Telefonní číslo: 508-334-6210
- E-mail: Lauren.Scarpetti@umassmed.edu
-
Kontakt:
- Jennifer Baima, MD
- Telefonní číslo: 508-334-6210
- E-mail: Jennifer.Baima@umassmemorial.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou SIFK ve věku ≥ 18 let, kteří hledají léčbu na University of Massachusetts kvůli své muskuloskeletální péči.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou přidružených stavů, jako je rakovina, zánětlivá artritida nebo chronická závislost na alkoholu nebo tabáku, budou vyloučeni.
Následující zvláštní populace budou vyloučeny:
- Dospělí neschopní souhlasit a/nebo neschopní dodržovat dvoukrokové příkazy
- Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
- Těhotná žena
- Vězni
- Neanglicky mluvící pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi zlomeninami subchondrální insuficience (SIFK) a koexistujícími stavy
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů se zlomeninami subchondrální insuficience a souběžnými onemocněními (celkově a podle stavu) ve srovnání s pacienty bez souběžných onemocnění. Koexistující stavy jsou identifikovány a definovány prostřednictvím metabolických a muskuloskeletálních nálezů z dostupných laboratorních a radiologických výsledků v lékařském záznamu pacienta, jako jsou stavy související s diabetem, obezitou, osteoartrózou a dalšími ortopedickými stavy a metabolickými problémy. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi typem léčby zlomenin subchondrální insuficience (SIFK) a výsledkem léčby (úroveň bolesti)
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů se zlepšením bolesti, zhoršením bolesti nebo žádnou změnou bolesti na předepsanou léčbu. Změny úrovně bolesti identifikované vizuální analogovou stupnicí (VAS) a tříbodovou stupnicí (stejné/lepší/horší). VAS zahrnuje identifikaci úrovně bolesti subjektu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest). Změna úrovně bolesti identifikovaná pomocí VAS při vyhodnocování numerického hodnocení poskytnutého subjekty v průběhu léčby (nárůst v hodnocení = zhoršení; snížení v hodnocení = zlepšení; stejné pořadí = stejné). Změna úrovně bolesti identifikovaná přímo pomocí tříbodové škály (stejná/lepší/horší). |
12 měsíců
|
|
Korelace mezi úrovní aktivity a výsledkem léčby (úroveň bolesti)
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů se zlepšením bolesti, zhoršením bolesti nebo žádnou změnou bolesti na základě úrovně aktivity. Změny úrovně bolesti identifikované vizuální analogovou stupnicí (VAS) a tříbodovou stupnicí (stejné/lepší/horší). VAS zahrnuje identifikaci úrovně bolesti subjektu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest). Změna úrovně bolesti identifikovaná pomocí VAS při vyhodnocování numerického hodnocení poskytnutého subjekty v průběhu léčby (nárůst v hodnocení = zhoršení; snížení v hodnocení = zlepšení; stejné pořadí = stejné). Změna úrovně bolesti identifikovaná přímo pomocí tříbodové škály (stejná/lepší/horší). Úroveň aktivity získaná prostřednictvím rozhovorů (typ/doba/frekvence cvičení). Úroveň aktivity rozdělená do kategorií žádná/mírná/střední/vysoká námaha na základě následujících kritérií:
|
12 měsíců
|
|
Korelace mezi souběžnými stavy a výsledkem léčby (úroveň bolesti)
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů se zlepšením bolesti, zhoršením bolesti nebo žádnou změnou bolesti na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti souběžných onemocnění (celkově, podle stavu). Změny úrovně bolesti identifikované vizuální analogovou stupnicí (VAS) a tříbodovou stupnicí (stejné/lepší/horší). VAS zahrnuje identifikaci úrovně bolesti subjektu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest). Změna úrovně bolesti identifikovaná pomocí VAS při vyhodnocování numerického hodnocení poskytnutého subjekty v průběhu léčby (nárůst v hodnocení = zhoršení; snížení v hodnocení = zlepšení; stejné pořadí = stejné). Změna úrovně bolesti identifikovaná přímo pomocí tříbodové škály (stejná/lepší/horší). Koexistující stavy identifikované a definované prostřednictvím metabolických nálezů a nálezů souvisejících s MSK z dostupných laboratorních a radiologických výsledků v lékařském záznamu, jako jsou stavy související s diabetem, obezitou, osteoartrózou a dalšími ortopedickými a metabolickými problémy. |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lauren Scarpetti, University of Massachusetts, Worcester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H00023240
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .