- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04953702
Estudo das associações entre fraturas por insuficiência subcondral do joelho e saúde, estilo de vida e/ou condições musculoesqueléticas pré-existentes
Insuficiência Fraturas do Joelho: Insuficiência de Nutrientes ou Cartilagem?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lauren Scarpetti
- Número de telefone: 508-334-6210
- E-mail: Lauren.Scarpetti@umassmed.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jennifer Baima, MD
- Número de telefone: 508-334-6210
- E-mail: Jennifer.Baima@umassmemorial.org
Locais de estudo
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Recrutamento
- University of Massachusetts Memorial Health
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Contato:
- Lauren Scarpetti
- Número de telefone: 508-334-6210
- E-mail: Lauren.Scarpetti@umassmed.edu
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Contato:
- Jennifer Baima, MD
- Número de telefone: 508-334-6210
- E-mail: Jennifer.Baima@umassmemorial.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com SIFK a partir de 18 anos de idade que procuram tratamento na Universidade de Massachusetts para seus cuidados musculoesqueléticos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de condições associadas, como câncer, artrite inflamatória ou dependência crônica de álcool ou tabaco, serão excluídos.
As seguintes populações especiais serão excluídas:
- Adultos incapazes de consentir e/ou incapazes de seguir comandos de duas etapas
- Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
- Pacientes que não falam inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre fraturas por insuficiência subcondral (SIFKs) e condições coexistentes
Prazo: 12 meses
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A proporção de pacientes com fraturas por insuficiência subcondral e condições coexistentes (geral e por condição) em comparação com aqueles sem condições coexistentes. As condições coexistentes são identificadas e definidas por meio de achados metabólicos e musculoesqueléticos de resultados laboratoriais e radiológicos disponíveis no prontuário médico do paciente, como aqueles relacionados a diabetes, obesidade, osteoartrite e outras condições relacionadas à ortopedia e problemas metabólicos. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlação entre o tipo de tratamento para fraturas por insuficiência subcondral (SIFKs) e o resultado do tratamento (nível de dor)
Prazo: 12 meses
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As proporções de pacientes com melhora da dor, piora da dor ou nenhuma mudança na dor por tratamento prescrito. Alterações no nível de dor identificadas pela escala visual analógica (EVA) e escala de três pontos (igual/melhor/pior). A VAS inclui a identificação do nível de dor do sujeito de 0 (sem dor) a 10 (pior dor). Mudança no nível de dor identificada via VAS na avaliação da avaliação numérica fornecida pelos indivíduos ao longo do tratamento (aumento na classificação = piora; diminuição na classificação = melhora; mesma classificação = igual). Mudança no nível de dor identificada diretamente usando a escala de três pontos (igual/melhor/pior). |
12 meses
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Correlação entre o nível de atividade e o resultado do tratamento (nível de dor)
Prazo: 12 meses
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As proporções de pacientes com melhora da dor, piora da dor ou nenhuma mudança na dor com base no nível de atividade. Alterações no nível de dor identificadas pela escala visual analógica (EVA) e escala de três pontos (igual/melhor/pior). A VAS inclui a identificação do nível de dor do sujeito de 0 (sem dor) a 10 (pior dor). Mudança no nível de dor identificada via VAS na avaliação da avaliação numérica fornecida pelos indivíduos ao longo do tratamento (aumento na classificação = piora; diminuição na classificação = melhora; mesma classificação = igual). Mudança no nível de dor identificada diretamente usando a escala de três pontos (igual/melhor/pior). Nível de atividade coletado por meio de entrevistas (tipo/duração/frequência do exercício). Nível de atividade categorizado em nenhum/leve/moderado/alto esforço com base nos seguintes critérios:
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12 meses
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Correlação entre condições coexistentes e resultado do tratamento (nível de dor)
Prazo: 12 meses
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As proporções de pacientes com melhora da dor, piora da dor ou nenhuma mudança na dor com base na presença ou ausência de condições coexistentes (geral, por condição). Alterações no nível de dor identificadas pela escala visual analógica (EVA) e escala de três pontos (igual/melhor/pior). A VAS inclui a identificação do nível de dor do sujeito de 0 (sem dor) a 10 (pior dor). Mudança no nível de dor identificada via VAS na avaliação da avaliação numérica fornecida pelos indivíduos ao longo do tratamento (aumento na classificação = piora; diminuição na classificação = melhora; mesma classificação = igual). Mudança no nível de dor identificada diretamente usando a escala de três pontos (igual/melhor/pior). Condições coexistentes identificadas e definidas por meio de achados metabólicos e relacionados ao MSK de resultados laboratoriais e radiológicos disponíveis no registro médico, como aqueles relacionados a diabetes, obesidade, osteoartrite e outros problemas metabólicos e ortopédicos relacionados. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lauren Scarpetti, University of Massachusetts, Worcester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H00023240
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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