Urinretensjon etter fjerning av urinkateter ved 24 timer versus 48 timer hos pasienter med vaginal kirurgi
27. oktober 2022 oppdatert av: Rajavithi Hospital
Urinretensjon etter fjerning av urinkateter ved 24 timers sammenligning med 48 timer hos pasienter med vaginal kirurgi av bekkenorganprolaps, randomisert kontrollert forsøk
Sammenligningshendelse av urinretensjon hos pasienter med vaginal kirurgi av bekkenorganprolaps, som fjernet urinkateter 24 timer versus 48 timer etter operasjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vaginal kirurgi av bekkenorganprolaps må settes inn urinkateter for å overvåke postoperative komplikasjoner, hemodynamisk status og forebygging av postoperativ urinretensjon.
Urinretensjon forekommer 2,4 - 43 % etter bekkenorganprolapskirurgi, mens fastholdelse av urinkateter er vanlig årsak til urinveisinfeksjon, ofte sykehuservervet infeksjon.
På Rajavithi sykehus må du alltid fjerne urinkateter 48 timer etter operasjonen.
Følgelig er passende tid for fjerning av urinkateter hos pasienter med vaginal kirurgi av bekkenorganprolaps uklart.
Denne studien tar sikte på å redusere tidspunktet for fjerning av urinkateter etter vaginal kirurgi, ikke øke urinretensjon og re-kateterisering og redusere urinveisinfeksjon og sykehusoppholdsdøgn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne med bekkenprolaps, som gjennomgår vaginal kirurgi og samtykker i å delta i denne studien
- Kunne forstå og kommunisere thailandsk språk
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne med diabetes mellitus med HbA1C > 10,9 %
- Kvinne med hjerneslag
- Kvinne med urinveisinfeksjon før operasjon
- Kvinne med urinretensjon før operasjon
- Kvinne som ble operert for urininkontinens
- Kvinne, med operativ komplikasjon inkludert hemorragisk sjokk (blodtrykk < 90/60 mmHg, hjertefrekvens > 120 slag per minutt, intraoperativt blodtap > eller = 750 ml), urinveisskade, tarmskade
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fjerning av urinkateter 24 timer etter operasjonen
Deltakerne vil fjerne urinkateter 24 timer etter vaginal kirurgi av bekkenorganprolaps.
|
Fjerning av urinkateter etter vaginal kirurgi av bekkenorganprolaps
|
|
Placebo komparator: Fjerning av urinkateter 48 timer etter operasjonen
Deltakerne vil fjerne urinkateter 48 timer etter vaginal kirurgi av bekkenorganprolaps.
|
Fjerning av urinkateter etter vaginal kirurgi av bekkenorganprolaps
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinretensjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Hendelse av urinretensjon (Resterende urin etter tømning minst 150 ml) etter fjerning av urinkateter etter 24 timer sammenlignet med 48 timer etter vaginal kirurgi av bekkenorganprolaps
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Re-kateterisering etter fjerning av urinkateter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Hendelse av re-kateterisering etter fjerning av urinkateter etter 24 timer sammenlignet med 48 timer etter vaginal kirurgi av bekkenorganprolaps
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Urinveisinfeksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Hendelse av urinveisinfeksjon (positiv urinkultur) etter fjerning av urinkateter etter 24 timer sammenlignet med 48 timer etter vaginal kirurgi av bekkenorganprolaps
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 084/2564
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .