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Harnverhalt nach Entfernung des Harnkatheters nach 24 Stunden im Vergleich zu 48 Stunden bei Patientinnen mit vaginaler Operation

27. Oktober 2022 aktualisiert von: Rajavithi Hospital

Harnverhalt nach Entfernung des Harnkatheters nach 24 Stunden im Vergleich mit 48 Stunden bei Patienten mit vaginaler Operation eines Beckenorganprolaps, randomisierte kontrollierte Studie

Vergleichsvorfall von Harnverhalt bei Patienten mit vaginaler Operation eines Beckenorganprolaps, die den Harnkatheter 24 Stunden gegenüber 48 Stunden nach der Operation entfernten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei einer vaginalen Operation eines Beckenorganprolaps muss ein Harnkatheter eingeführt werden, um postoperative Komplikationen, den hämodynamischen Status und die Verhinderung einer postoperativen Harnverhaltung zu überwachen. Harnverhalt tritt bei 2,4 - 43 % nach einer Beckenorganprolapsoperation auf, während das Zurückhalten eines Harnkatheters eine häufige Ursache für Harnwegsinfektionen ist, häufig im Krankenhaus erworbene Infektionen. Entfernen Sie im Rajavithi-Krankenhaus immer den Harnkatheter 48 Stunden nach der Operation. Dementsprechend ist die angemessene Zeit zum Entfernen des Harnkatheters bei Patienten mit vaginaler Operation eines Beckenorganprolaps unklar. Diese Studie zielt darauf ab, den Zeitpunkt für die Entfernung des Harnkatheters nach einer Vaginaloperation zu verkürzen, die Harnretention und erneute Katheterisierung nicht zu erhöhen und Harnwegsinfektionen und Tage des Krankenhausaufenthalts zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau mit Beckenorganprolaps, die sich einer Vaginaloperation unterzieht und sich bereit erklärt, an dieser Studie teilzunehmen
  • Kann die thailändische Sprache verstehen und kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Frau mit Diabetes mellitus mit HbA1C > 10,9 %
  • Frau mit Schlaganfall
  • Frau mit Harnwegsinfektion vor der Operation
  • Frau mit Harnverhalt vor der Operation
  • Frau, die wegen Harninkontinenz operiert wurde
  • Frau mit operativen Komplikationen einschließlich hämorrhagischem Schock (Blutdruck < 90/60 mmHg, Herzfrequenz > 120 Schläge pro Minute, intraoperativer Blutverlust > oder = 750 ml), Harnwegsverletzung, Darmverletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entfernung des Blasenkatheters 24 Stunden nach der Operation
Die Teilnehmer werden 24 Stunden nach der vaginalen Operation des Beckenorganprolaps Harnkatheter entfernen.
Verfahren: Blasenkatheter entfernen
Entfernung des Harnkatheters nach vaginaler Operation eines Beckenorganprolaps
Placebo-Komparator: Entfernung des Blasenkatheters 48 Stunden nach der Operation
Die Teilnehmer werden 48 Stunden nach der vaginalen Operation des Beckenorganprolaps Harnkatheter entfernen.
Verfahren: Blasenkatheter entfernen
Entfernung des Harnkatheters nach vaginaler Operation eines Beckenorganprolaps

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnverhalt
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Auftreten von Harnverhalt (Restharn nach Entleerung mindestens 150 ml) nach Entfernung des Harnkatheters nach 24 Stunden im Vergleich zu 48 Stunden nach vaginaler Operation eines Beckenorganprolaps
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekatheterisierung nach Entfernung des Blasenkatheters
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Rekatheterisierung nach Entfernung des Blasenkatheters nach 24 Stunden im Vergleich zu 48 Stunden nach Vaginaloperation bei Beckenorganprolaps
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Harnwegsinfekt
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Auftreten von Harnwegsinfektionen (positive Urinkultur) nach Entfernung des Harnkatheters nach 24 Stunden im Vergleich zu 48 Stunden nach Vaginaloperation bei Beckenorganprolaps
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 084/2564

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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